胰島素集采落幕不久，醫(yī)保談判結(jié)果又在周五出爐，成為業(yè)內(nèi)本周最為關(guān)心的兩件大事。

此次醫(yī)保談判中，靈魂砍價(jià)再現(xiàn)：117個(gè)被納入談判范圍品種談成94個(gè)，談判成功率達(dá)80.34%，67個(gè)目錄外新藥平均降價(jià)61.71%。在渤健“天價(jià)藥”諾西那生鈉的談判中，醫(yī)保方和企業(yè)方經(jīng)過(guò)八輪砍價(jià)，最終價(jià)格降至33000元以下，成功進(jìn)入醫(yī)保。

新冠疫情還在持續(xù)，奧密克戎變異株在南非快速流行，包括美、英、歐盟、俄、以色列等國(guó)紛紛限制來(lái)自非洲南部的旅客入境。中國(guó)已做好奧密克戎的技術(shù)儲(chǔ)備，針對(duì)奧密克戎變異株建立了特異性核酸檢測(cè)方法。另外，滅活疫苗、蛋白疫苗、載體疫苗都已經(jīng)做了前期的技術(shù)研究。

企業(yè)端，人員變動(dòng)頻繁，一方面是多家企業(yè)高管的密集流動(dòng)，包括葛蘭素史克、費(fèi)森尤斯卡比、藥石科技、和鉑醫(yī)藥、復(fù)宏漢霖等企業(yè)紛紛發(fā)布高層人事變動(dòng)。另一方面，包括諾和諾德、賽諾菲、輝瑞、歐加隆等企業(yè)在內(nèi)都出現(xiàn)了裁員消息。

健識(shí)局整理本周更多熱點(diǎn)資訊如下：

01 重磅政策一覽表

1、胰島素集采中選結(jié)果公布

11月30日，胰島素專項(xiàng)集中采購(gòu)中選結(jié)果公布，6大類合計(jì)42款胰島素中標(biāo)。甘李藥業(yè)、億帆醫(yī)藥、通化東寶、聯(lián)邦制藥等國(guó)內(nèi)胰島素廠商，諾和諾德、禮來(lái)、賽諾菲等國(guó)外胰島素廠商均在中選名單中。最低中選價(jià)格是甘李藥業(yè)的精蛋白人胰島素混合注射液，17.89元/支的價(jià)格降幅為64%。

三代胰島素降價(jià)幅度普遍大于二代胰島素，這將加速中國(guó)胰島素市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局變革，也標(biāo)志著中國(guó)生物藥集采時(shí)代的正式開(kāi)啟。

2、國(guó)家衛(wèi)健委：不足一斤的胚胎屬醫(yī)療廢物

12月1日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《醫(yī)療廢物分類目錄（2021年版）》，2003 年原衛(wèi)生部發(fā)布的《醫(yī)療廢物分類目錄》同時(shí)廢止。新版目錄明確，“16周胎齡以下，或重量不足500克的胚胎組織”，屬于病理性醫(yī)療廢物，這給相關(guān)機(jī)構(gòu)處理胎兒遺體提供了參照標(biāo)準(zhǔn)。

2010年，山東省某醫(yī)院丟棄嬰兒遺體事件轟動(dòng)全國(guó)。原衛(wèi)生部通報(bào)并提出要求：嚴(yán)禁將胎兒遺體、嬰兒遺體按醫(yī)療廢物實(shí)施處置。胎兒遺體到底按照醫(yī)療廢物處理，還是按照殯葬管理?xiàng)l例處理，原《醫(yī)療廢物處理辦法》沒(méi)有對(duì)此作出具體規(guī)定。

3、藥物警戒檢查指導(dǎo)原則公開(kāi)征求意見(jiàn)

12月1日，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)。

藥物警戒檢查指導(dǎo)原則有助藥品上市許可持有人從被檢查對(duì)象的視角檢視并完善其藥物警戒體系，也是國(guó)家藥監(jiān)局謹(jǐn)慎、科學(xué)開(kāi)展藥物警戒檢查的切實(shí)舉措。

《征求意見(jiàn)稿》正文列明了常規(guī)檢查和有因檢查的重點(diǎn)考慮因素、檢查方式、檢查地點(diǎn)、缺陷風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，附件詳細(xì)列出了100項(xiàng)檢查要點(diǎn)的檢查方法和內(nèi)容、檢查依據(jù)以及建議缺陷風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。對(duì)缺陷風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)也做了明確界定，以更好地指導(dǎo)業(yè)務(wù)實(shí)操。重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可以升級(jí)，體現(xiàn)了突出風(fēng)險(xiǎn)管理、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制的理念。

02 醫(yī)藥衛(wèi)生大事件

1、跨國(guó)藥企裁員潮加劇

多家跨國(guó)藥企近期調(diào)整組織架構(gòu)。諾和諾德、賽諾菲等參與胰島素集采的跨國(guó)藥企外，其他幾家企業(yè)也有了人員變動(dòng)：阿斯利康公布及縣業(yè)務(wù)調(diào)整后不久，縣級(jí)團(tuán)隊(duì)出了明確的裁員名單，賠償方案為N+3；歐加隆也被爆將在廣東、四川等大區(qū)就CV開(kāi)展裁員，賠償政策為N+1，同時(shí)年底保留雙薪。

2021年，跨國(guó)藥企裁員潮持續(xù)涌現(xiàn)，全年包括賽諾菲、安進(jìn)、吉利德、諾華、葛蘭素史克、邁蘭、吉利德、強(qiáng)生、阿斯利康等多家都曾發(fā)生裁員。年底將至，這種人員調(diào)整正在加速進(jìn)行。

2、凱萊英獲輝瑞60億元訂單

11月28日，凱萊英發(fā)布公告，新簽訂一款小分子化學(xué)創(chuàng)新藥CDMO訂單，供貨時(shí)間為2022年，執(zhí)行金額為27.2億元人民幣。此前，凱萊英與美國(guó)輝瑞公司已簽訂一批《供貨合同》，價(jià)值近31億元人民幣，兩筆訂單總額近60億元。

據(jù)媒體報(bào)道，凱萊英這批新訂單的交易方仍為輝瑞，將為美國(guó)輝瑞公司新冠抗病毒口服藥Paxlovid提供合同定制研發(fā)生產(chǎn)。

11月30日，凱萊英宣布港交所上市，擬募資75.50億元。11月30日至12月3日招股，招股價(jià)介于350港元至410港元，招股完成后，凱萊英將于12月10日掛牌上市。

3、輝瑞疫苗研發(fā)老大跳槽GSK

12月3日，輝瑞病毒疫苗首席科學(xué)官Philip Dormitzer加入葛蘭素史克，擔(dān)任全球疫苗研發(fā)部主管，向 GSK 首席科學(xué)官兼研發(fā)總裁匯報(bào)工作。

GSK是唯一被世衛(wèi)組織確定的三大全球性疾病研制藥物和疫苗的公司。作為全球最大的疫苗制造商之一，GSK在開(kāi)發(fā)新冠疫苗的競(jìng)賽中有所落后。目前，輝瑞和其他疫苗制造商正努力評(píng)估其疫苗對(duì)抗新冠新變種的效力，首席科學(xué)官加入競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，引發(fā)業(yè)內(nèi)關(guān)注。

4、費(fèi)森尤斯卡比中國(guó)總裁離任

12月3日，費(fèi)森尤斯卡比發(fā)布通知，中國(guó)總裁丁偉波已決定接受外部發(fā)展機(jī)會(huì)，將于2022年2月1日正式離任。費(fèi)森尤斯卡比亞太區(qū)執(zhí)行副總裁 Ulf Jansson 先生屆時(shí)將兼任費(fèi)森尤斯卡比中國(guó)總裁一職。

丁偉波于2015年入職費(fèi)森尤斯卡比，在此之前，曾在諾華中國(guó)任職多年，歷任事業(yè)部總經(jīng)理、北中國(guó)總經(jīng)理、諾華疫苗中國(guó)總裁等職務(wù)。

03 一周新藥大盤(pán)點(diǎn)

1、云頂新耀與Providence開(kāi)發(fā)新冠疫苗

12月1日，云頂新耀與Providence Therapeutics共同宣布，已開(kāi)始開(kāi)發(fā)專門(mén)針對(duì)新冠病毒奧密克戎變異株的COVID-19疫苗。

目前，雙方已獲得新冠病毒奧密克戎變異株序列，并設(shè)計(jì)了質(zhì)粒克隆。預(yù)計(jì)針對(duì)新冠病毒奧密克戎變異株的新型疫苗可在100天內(nèi)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。這是繼2021年9月雙方達(dá)成mRNA新冠疫苗引進(jìn)和其他mRNA產(chǎn)品開(kāi)發(fā)合作協(xié)議之后的新舉措。

2、君實(shí)PD-1獲批新適應(yīng)癥

11月29日，君實(shí)生物宣布，抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液聯(lián)合順鉑和吉西他濱，獲批用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療的新適應(yīng)癥，這是其在鼻咽癌領(lǐng)域取得的第二項(xiàng)適應(yīng)癥。

鼻咽癌是一種原發(fā)于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見(jiàn)的頭頸部腫瘤之一。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年全球鼻咽癌新發(fā)病例數(shù)超過(guò)13萬(wàn)，其中近半數(shù)病例在中國(guó)。中國(guó)南方和東南亞地區(qū)高發(fā)。

2、國(guó)產(chǎn)抗狂犬病毒單抗研發(fā)成功

11月29日，興盟生物宣布，抗狂犬病毒單抗藥物SYN023的中國(guó)Ⅲ期臨床達(dá)到研究終點(diǎn)。

SYN023是一款重組抗狂犬病毒人源化單克隆抗體注射液，受試者用藥后150 天內(nèi)的保護(hù)率為100%。據(jù)悉，興盟生物將在近期基于這一臨床研究數(shù)據(jù)與CDE進(jìn)行溝通交流，并向國(guó)家藥監(jiān)局遞交上市注冊(cè)申請(qǐng)，這意味著我國(guó)抗狂犬病毒單抗藥物市場(chǎng)空白即將被填補(bǔ)。

3、默沙東新冠口服藥獲FDA專家支持

11月30日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局顧問(wèn)委員會(huì)以13票贊成、10票反對(duì)的結(jié)果建議緊急授權(quán)默沙東新冠口服藥molnupiravir的上市申請(qǐng)。

Molnupiravir此前已經(jīng)獲得英國(guó)緊急使用授權(quán)，但根據(jù)默沙東最新更新的數(shù)據(jù)顯示，該藥物相對(duì)降低風(fēng)險(xiǎn)的比例僅為30%。FDA專家顧問(wèn)組的許多專家稱，這次投票是一次艱難的投票，他們必須仔細(xì)權(quán)衡一種藥物的風(fēng)險(xiǎn)和益處。

文 | 張鈴

運(yùn)營(yíng) | 言寧

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