恒瑞付了2億的首付款

12月2日，恒瑞發(fā)布早間公告稱：此前公司擬入股的大連萬春布林醫(yī)藥有限公司在前一天收到了FDA的回復(fù)函。

FDA駁回了萬春藥業(yè)的創(chuàng)新藥物“普那布林”的上市申請(qǐng)。FDA認(rèn)為這款藥的臨床研究數(shù)據(jù)不夠充分，并要求萬春藥業(yè)繼續(xù)開展相關(guān)臨床研究，以獲得充分的審批證據(jù)。

圖源：恒瑞醫(yī)藥

受此影響，萬春藥業(yè)股價(jià)在12月1日暴跌60%，市值跌破2億美元。

這對(duì)恒瑞來說是個(gè)晴天霹靂。今年8月，恒瑞曾和萬春藥業(yè)達(dá)成合作協(xié)議，承諾出資1億元對(duì)萬春藥業(yè)進(jìn)行股權(quán)投資，并獲得普那布林在大中華地區(qū)的聯(lián)合開發(fā)和獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。

這是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)思維轉(zhuǎn)型的重要一步。此前絕少有License-in的恒瑞，也開始引進(jìn)優(yōu)勢(shì)品種，這在醫(yī)藥圈引發(fā)轟動(dòng)。

按照協(xié)議，恒瑞引進(jìn)普那布林的總成本為13億元，按研發(fā)和市場(chǎng)化的不同節(jié)點(diǎn)支付。此次恒瑞醫(yī)藥披露，首付款為2億元。

如今，F(xiàn)DA拒絕普那布林的上市申請(qǐng)，可能意味著恒瑞的前期付款會(huì)打水漂，進(jìn)而影響到恒瑞對(duì)萬春藥業(yè)的投資計(jì)劃。

恒瑞方面表示：除了已經(jīng)向萬春藥業(yè)支付的2億元首付款外，恒瑞并未開展任何關(guān)于這款藥品的臨床研究。而且，恒瑞入股萬春藥業(yè)一事，目前也還沒有繳款，雙方也未開展股權(quán)交割。這番說辭背后，似乎已有退意。

其實(shí)，能讓“一哥”看上的品種，當(dāng)然不是等閑之輩。

普那布林由萬春藥業(yè)自主研發(fā)，是一款典型的“升白”藥，能夠用于防止化療對(duì)中性粒細(xì)胞造成的損傷。2020年6月，萬春藥業(yè)宣布，普那布林用于重度中性粒細(xì)胞減少癥（CIN）的臨床試驗(yàn)達(dá)到主要研究終點(diǎn)，成為國內(nèi)在CIN適應(yīng)癥治療上的重大突破，一度被認(rèn)定為國產(chǎn)原研藥的代表。

2020年9月，普那布林的CIN適應(yīng)癥先后被中國CDE和美國FDA授予突破性療法認(rèn)定；今年，普那布林的CIN適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)又接連在兩國獲得“優(yōu)先審評(píng)”資格。

更重要的是，普那布林可以和恒瑞龐大的化療藥物體系完美結(jié)合。8月份，萬春藥業(yè)在與恒瑞簽署合作協(xié)議后表示，兩家公司正在合作探索普那布林與PD-1等創(chuàng)新產(chǎn)品線的潛在組合。

超乎市場(chǎng)預(yù)期的臨床效果加上一路綠燈的申報(bào)流程，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，作為恒瑞在今年從biotech手上引入的第二款藥品，普那布林將成為其布局創(chuàng)新藥賽道的關(guān)鍵一步。

健識(shí)局據(jù)公開資料整理

今年7月，恒瑞醫(yī)藥全球研發(fā)總裁張連山曾在一場(chǎng)電話會(huì)議上表示：過去，恒瑞不愿意做引進(jìn)，是因?yàn)楣緝?nèi)部本身就有很多好的項(xiàng)目。但未來，恒瑞的思路將會(huì)“非常清晰”：任何比恒瑞做得快、做得好的項(xiàng)目，恒瑞都會(huì)愿意嘗試去合作，并將它推向市場(chǎng)。

就在張連山說完這句話后的三個(gè)月里，恒瑞先后達(dá)成三項(xiàng)合作協(xié)議，且挑選的大多為腫瘤領(lǐng)域的接近上市的品種?？梢哉f，較之前幾年而言，恒瑞的“買買買”思路已經(jīng)變得格外清晰，讓業(yè)內(nèi)對(duì)“老大哥”的仿創(chuàng)轉(zhuǎn)型之路充滿期待。

在本次公告中，恒瑞表示，有關(guān)這款產(chǎn)品的后續(xù)研發(fā)計(jì)劃以及合作事項(xiàng)，兩家公司將在近期做出進(jìn)一步的協(xié)商。萬春藥業(yè)方面也表示：公司近期會(huì)和FDA召開交流會(huì)，繼續(xù)推動(dòng)這款藥的上市進(jìn)展。

文 | 古月

運(yùn)營 | 廿十三

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