2021年的11月即將悄然告別，海內外對新冠疫情的關注度持續高漲。

上海11月25日宣布發現3例本土確診病例，登上熱搜。由于病例來自全球知名醫藥公司，同濟醫院、復旦中山醫院等20余家醫院接連停診……一時間，輿論浮想聯翩、猜測不斷。

上海官方均予以快速回應。11月26日，上海市衛健委主任鄔驚雷、副主任陸韜宏接連辟謠，并對病例行程、密接情況等進行充分回應。28日中午，張文宏醫生發微博稱，上海疫情已經“進入掃尾階段”。

國際上的目光則更多聚焦在一個名為“Omicron”的新冠病毒變異毒株上。11月26日，世衛組織正式將其列為最高級別的“需要關注”的變異毒株，下一個“超級變種”的擔憂聲不絕于耳。就在同日，默沙東公布的最新數據顯示，新冠口服藥Molnupiravir的有效性僅為30%，再度給人們的心情蒙上一層陰影。

健識局整理更多資訊如下：

01 重磅政策一覽表

1、衛健委發文，醫療機構檢查結果全國互認

11月26日，國家衛生健康委醫政醫管局組織起草《醫療機構檢查檢驗結果互認管理辦法》，并開啟意見征求工作，意見反饋截至日期為今年的12月12日。

圖源：國家衛健委官網

辦法規定，各級、各類醫療機構均需參與互認工作。互認檢查檢驗項目包括通過超聲、X線、MRI等手段進行檢查得到的圖像或數據信息，以及對人體的材料進行相關生物學、免疫學、血液免疫學等檢查后得到的信息。不過，醫師據此做出的診斷結論不再互認范圍內。

此外，衛健委格外注明，將醫療機構檢查檢驗結果互認標致統一為“HR”。醫療機構需在檢查結果上對互認范圍和表示進行標注，如“全國HR”。

2、國家醫保局啟動DRG/DIP支付改革三年行動計劃

11月26日，國家醫保局發布關于《DRG/DIP 支付方式改革三年行動計劃的通知》。

通知要求，DRG/DIP 支付方式改革實行“三年三步走”計劃，各地區未來需按照40%、30%、30%的比例，將該付費機制覆蓋到符合條件的全部醫療機構中。在病種安排上，各地區則需要按照70%、80%、90%的比例，逐步實現DRG/DIP付費醫療機構病種全面覆蓋。

圖源：國家醫保局官網

此外，國家醫保局特別注明，省級醫保部門是本次三年行動計劃的責任主體，需盡快制定本省推進DRG/DIP支付方式改革具體行動計劃，并在今年12月31日前上報國家醫保局。

3、電子煙將按煙草管理

11月26日晚間，國務院發布關于修改《中華人民共和國煙草專賣法實施條例》的決定。將“電子煙等新型煙草制品參照本條例卷煙的有關規定執行。”作為新增條款加入到實施條例中，自決定公布日開始實行。

決定發布后，國內最大的電子煙品牌霧芯科技隨機表示，將“堅決擁護條例修改”。

目前，我國已經成為全球最大的電子煙生產基地，出口電子煙數量占世界總產量的90%左右。據中國電子煙行業委員會發布的數據，中國2020年電子煙出口額已經達到494億元左右。

02 醫藥衛生大事件

1、默沙東新冠口服藥有效率反轉不斷

11月26日，默沙東更新的研究數據顯示，其新冠口服藥Molnupiravir在降低患者住院或死亡風險的效果下修至30%，低于此前的50%。

今年11月初，Molnupiravir在英國獲批的消息剛剛被披露時，曾一度被寄希望于成為抗擊新冠疫情的最新武器。美國FDA和歐洲藥品管理局也在同期開始了針對Molnupiravir的審查工作。本次，低功效的消息曝出后，很有可能影響各國對這款藥品的態度。

不過，美聯社11月26日報道稱，美國FDA肯定了Molnupiravir的有效性，并已經開始審查這款藥品的潛在風險，具體安全性分析結果可能在下周舉行的公開會議前發布。

2、世衛組織公布新冠病毒新變異株

11月26日，世衛組織將南非上報的新冠病毒變異毒株B.1.1.529列為“需要關注的變異毒株”，并命名為“Omicron”，要求各國加強監測和測序工作。

相關研究人員表示，與此前的Delta毒株相比，“Omicron”擁有更多的刺突蛋白突變。這就意味著現有新冠疫苗的效力可能被弱化，且該毒株可能更具傳染性。不過，世衛組織認為，目前科學界對Omicron毒株了解甚少，評估它是否更具傳染力，或對疫苗更具有抗藥性還需要更多實驗數據。

目前，全球范圍內，南非、以色列、博茨瓦納、比利時和中國香港均出現奧密克戎變異病毒感染者。包括英國、巴基斯坦、俄羅斯在內的約20個國家和地區政府已經發布或準備出臺針對南部非洲國家的入境限制措施。

3、湘雅牽頭，43家醫院成立誠信聯盟

11月21日，在科技部、教育部、國家衛生健康委等單位的指導下，中南大學湘雅醫院牽頭，聯合四川大學華西醫院、中山大學附屬第一醫院、華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院等19個省市的43家醫院共同成立了中國醫院科研誠信聯盟。

近年來，隨著國家對醫學科研的投入和產出預期不斷增加，科研不斷行為多有發生。健識局統計，僅在今年上半年，國家衛健委科教司就已經通報了9批160余起醫學科研不端案件。

03 一周新藥大盤點

1、沃森生物開啟mRNA疫苗加強針Ⅲ期臨床

11月24日，中國臨床試驗注冊中心網站顯示，沃森生物的新冠mRNA疫苗ARCoVaX 登記申請開展加強接種免疫原性和安全性的III b期臨床試驗，目標人群為18歲到59歲、60歲及以上的已接種新冠滅活疫苗的人。

ARCoVaX 由艾博生物、沃森生物以及軍科院軍事醫學研究院共同研發。據艾博生物此前披露的信息，ARCoVaX 的保護率和已經上市的疫苗效果相當，其最大的優勢在于不需要冷凍保存，在2℃-8℃的環境下就能保存至少7個月。

2020年5月，沃森生物與艾博生物簽署協議，共同開展新冠mRNA疫苗的研發和商業化生產。根據協議條款，在疫苗獲批上市后，沃森生物需向艾博生物支付總計8000元的研發及臨床里程碑費用。

2、君實生物第二款中和抗體獲批臨床

11月20日，君實生物發布公告表示，公司第二款中和抗體藥物JS026臨床試驗申請目前已經獲得國家藥監局批準，主要用于COVID-19的預防和治療。

君實生物表示，JS026是從COVID-19康復者體內單個記憶B細胞中篩選得到，不與人體自身抗原結合，因此其產生抗藥性抗體和毒副作用的可能性低。進入臨床試驗后，JS026與公司的首款中和抗體藥物埃特司韋單抗有聯合用藥的潛力，能夠有效應對各種病毒突變。

據悉，JS026由君實生物和一家生物科技企業合作開發。未來，如果這款藥品在兩家公司的合作區域獲批上市，君實生物需根據相應的收入情況向該企業支付銷售提成。

3、復宏漢霖PD-L1/TIGIT雙抗海外臨床

11月24日，復宏漢霖稱，公司自主開發的重組人源抗PD-L1與抗TIGIT雙特異性抗體注射液HLX301已獲得澳大利亞藥品管理局批準開展Ⅰ期臨床，用于局部晚期或轉移性實體瘤的治療。

目前，除復宏漢霖外，國內只有信達生物和澤璟制藥兩家公司正在開發PD-L1/TIGIT雙抗，分別于今年3月和10月申報臨床試驗。

文 | 古月

運營 | 言寧

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