一省出臺GSP檢查新規(guī)，明確了零售藥店檢查范圍、檢查頻率......

GSP檢查新規(guī)，這類藥店每年都要查

近日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布了《湖北省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查管理規(guī)定》（以下簡稱“文件”），并向社會公開征求意見。

文件指出，藥品監(jiān)管部門及其檢查機構(gòu)實施許可檢查、常規(guī)檢查時，可視情采取藥品GSP符合性檢查方式。藥品GSP符合性檢查應當覆蓋企業(yè)所有經(jīng)營范圍或經(jīng)營活動。

同時，藥店應接受檢查的頻率也在文件中有了詳細規(guī)定：

經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品的藥店每年應接受兩次或兩次以上檢查，其中一次應為藥品GSP符合性檢查；

經(jīng)營冷藏冷凍藥品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品企業(yè)、藥品第三方物流企業(yè)（包括按藥品第三方物流管理）及其經(jīng)營場地每年應接受一次及以上的檢查，且三年內(nèi)至少有一次為藥品GSP符合性檢查，檢查應覆蓋相關(guān)經(jīng)營場地不少于三分之一或至少五個儲存配送場地；

藥品監(jiān)督管理部門每年還會抽取一定比例的企業(yè)開展藥品GSP符合性檢查，并且，三年內(nèi)行政區(qū)域里所有的藥品經(jīng)營企業(yè)都會接受檢查。

此外，上一年度新開辦的藥店、改建、遷擴建的藥店等也應接受藥品GSP符合性檢查，規(guī)定具體如下：

省局查連鎖總部，市局查門店

該文件明確，藥品GSP符合性檢查是指藥品監(jiān)管部門及其檢查機構(gòu)，依據(jù)藥品監(jiān)管法律、法規(guī)、標準和規(guī)范對藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品第三方物流企業(yè)及其經(jīng)營場地，實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況所開展的監(jiān)督檢查方式。

其中，省藥品監(jiān)督管理局及其分局負責組織開展藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部及藥品第三方物流企業(yè)藥品GSP符合性檢查及結(jié)果處置工作。

市（縣）藥品監(jiān)督管理部門負責組織開展藥品零售企業(yè)（包括零售連鎖門店）藥品GSP符合性檢查及結(jié)果處置工作。

除首次許可檢查、首次報告事項、延續(xù)許可檢查、暫停經(jīng)營或停業(yè)整頓涉及的藥品GSP符合性檢查外，其他情形應當列入當年檢查計劃，結(jié)合常規(guī)檢查進行。

對委托藥品銷售、儲存和運輸?shù)乃幤飞鲜性S可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)，應基于風險優(yōu)先列入下一年度藥品GSP符合性檢查計劃。

情節(jié)嚴重，最高可罰200萬

根據(jù)文件，藥品監(jiān)督管理部門得出的綜合評定結(jié)論可分為符合要求、基本符合要求、不符合要求。

對于基本符合要求但在規(guī)定期限完成整改的，給予符合要求結(jié)論，否則為不符合要求。

藥品GSP符合性檢查不符合規(guī)定的，按照《湖北省藥品經(jīng)營活動檢查行政處理措施管理規(guī)程》依法采取相應的行政處理措施：

1.發(fā)出告誡信；

2. 責任約談；

3. 限期整改；

4. 暫停經(jīng)營范圍或經(jīng)營類別；

5. 暫停風險藥品銷售和（或）使用；

6. 責令藥品召回或者責令追回；

7. 其他風險防控措施，如信用懲戒、黑名單制度等聯(lián)合懲戒。

如違反《藥品管理法》，則按其第一百二十六條規(guī)定：

責令限期改正，給予警告；

逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；

情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動。

同時，藥品GSP符合性檢查報告、綜合評定及檢查結(jié)果處置信息按照《藥品經(jīng)營活動監(jiān)督檢查信息管理規(guī)程》要求，納入藥品經(jīng)營安全信用檔案管理。