7月20日，CDE官網公示將4款新藥申請擬納入優(yōu)先審評，分別為和記黃埔的沃利替尼片、恒瑞醫(yī)藥的海曲泊帕乙醇胺片、基石藥業(yè)的阿泊替尼片和君實生物的特瑞普利單抗注射液。

沃利替尼片
沃利替尼是阿斯利康開發(fā)的一種小分子MET抑制劑，而MET是一種在許多類型實體瘤中表現出功能異常的受體酪氨酸激酶。和黃醫(yī)藥于2011年與阿斯利康就沃利替尼簽訂了全球專利許可、合作開發(fā)及商業(yè)化協議。
和黃醫(yī)藥遞交的沃利替尼適應癥為MET外顯子14跳變的非小細胞肺癌（NSCLC）。據估計，有2-3%的非小細胞肺癌患者會發(fā)生MET外顯子14跳變，此類患者的預后普遍較差。2018年，肺癌在中國的年發(fā)生率占全球肺癌年發(fā)生率的37.0%。
此次，CDE按優(yōu)先審評范圍“（五）符合附條件批準的藥品”將沃利替尼片上市申請擬納入優(yōu)先審評審批程序。 海曲泊帕乙醇胺片
海曲泊帕乙醇胺是恒瑞開發(fā)的一種高選擇性非肽類促血小板生成素受體(TPOR)激動劑，臨床上主要用于治療血小板減少癥。血小板減少癥是一種出血性疾病，臨床表現以皮膚黏膜出血為主，嚴重者可發(fā)生內臟出血，甚至顱內出血，危及生命。目前血小板輸注、糖皮質激素和第一代重組人血小板生成素是國內臨床相關疾病的主要治療手段。第二代TPOR激動劑的出現是對現有治療方案的一種有益補充。
此次，CDE按優(yōu)先審評范圍“（五）符合附條件批準的藥品”將海曲泊帕乙醇胺片上市申請納入優(yōu)先審評審批程序。
阿泊替尼片
阿泊替尼（Avapritinib）是一款在研、強效、高選擇性的KIT和PDGFRA突變激酶抑制劑。它是用于治療GIST的1型激酶構象抑制劑，可直接與KIT和PDGFRA突變導致下游信號傳導激活的活躍性激酶構象結合。
Avapritinib已經證實了對GIST中KIT和PDGFRA廣泛突變的抑制作用。目前，在大中華區(qū)已經獲批的治療方法的主要耐藥機制是活化環(huán)突變導致。而Avapritinib 正是抑制這個部位突變，從而產生強效臨床活性。
基石藥業(yè)提交的阿泊替尼上市申請于4月29日獲得CDE受理，用于治療攜帶血小板衍生生長因子受體α（PDGFRA）外顯子18突變（包括PDGFRA D842V突變）的不可手術切除或轉移性GIST成人患者，以及四線不可手術切除或轉移性GIST成人患者。
此次，CDE按優(yōu)先審評范圍“（五）符合附條件批準的藥品”將阿泊替尼片上市申請擬納入優(yōu)先審評審批程序。
特瑞普利單抗注射液
特瑞普利單抗于2018年12月在中國獲批上市，用于治療黑素瘤。君實提交的特瑞普利單抗治療復發(fā)/轉移性鼻咽癌（NPC）和局部進展或轉移性尿路上皮癌（UC）的2項新適應癥申請分別于5月11日和5月21日獲得CDE受理。
鼻咽癌是發(fā)生于鼻咽的惡性腫瘤，為我國常見的頭頸腫瘤之一。據世界衛(wèi)生組織統計，全球近半數的鼻咽癌發(fā)生在中國，其中廣東省高發(fā)區(qū)的鼻咽癌發(fā)病率為世界平均水平的40倍，且廣西、福建、湖南等省也是主要流行區(qū)。鼻咽癌具有在發(fā)病初期即易于發(fā)生遠處轉移的特點，早期鼻咽癌患者在接受根治性放/化療一段時間后仍然會出現轉移病灶復發(fā)。對于復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者，通常采用含鉑類藥物的標準化療方案，但一線含鉑類化療失敗后，國內外目前缺乏標準治療方案。對于二線及以上化療后進展的患者缺乏有效安全的治療選擇，更是屬于迫切的未被滿足的臨床需求。
尿路上皮癌（UC）是全球范圍內最常見的泌尿系統癌癥。早期以手術治療為主，對于不能手術的局部進展或轉移性尿路上皮癌患者，以鉑類為基礎的化療是其標準的一線治療，隨著化療敏感性下降，會導致腫瘤復發(fā)和疾病進展。對于此類標準治療后出現疾病進展的晚期尿路上皮癌患者，目前國內治療手段非常有限。
此次，CDE按優(yōu)先審評范圍“（五）符合附條件批準的藥品”將特瑞普利單抗注射液新適應癥申請擬納入優(yōu)先審評。

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