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7月17日，百濟神州提交的PARP1/2抑制劑帕米帕利上市申請按優先審評范圍“（五）符合附條件批準的藥品”擬納入優先審評程序，理由為符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監局關于發布<突破性治療藥物審評工作程序（試行）>等三個文件的公告》（2020年第82號）有
7月17日，百濟神州提交的PARP1/2抑制劑帕米帕利上市申請按優先審評范圍“（五）符合附條件批準的藥品”擬納入優先審評程序，理由為符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監局關于發布<突破性治療藥物審評工作程序（試行）>等三個文件的公告》（2020年第82號）有關要求。
百濟神州帕米帕利申請的適應癥為治療既往接受過至少兩線化療、攜有致病或疑似致病的胚系BRCA突變的晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患。
這項申請主要基于一項帕米帕利用于治療晚期卵巢癌、輸卵管癌、原發性腹膜癌或晚期三陰乳腺癌患者的I/II期臨床試驗（NCT03333915）的結果。該試驗的關鍵性II期部分在中國入組了113例既往接受過至少兩線標準化療、攜有BRCA1/2突變的高級別上皮性卵巢癌（包括輸卵管癌或原發性腹膜癌）或高級別子宮內膜上皮樣癌患者。患者接受了帕米帕利每日兩次口服用藥、每次60 mg的治療。該試驗的主要終點為基于實體腫瘤療效評估標準RECIST 1.1版的客觀緩解率（ORR）。試驗結果將在未來一場醫學會議上被公布。
帕米帕利在臨床前模型顯示其具有穿透血腦屏障和 PARP-DNA 復合物捕捉等藥理學特性，目前正作為單一療法或與其他藥物聯用治療多種惡性實體瘤進行全球臨床開發。目前國內已經有奧拉帕利（阿斯利康）、尼拉帕利（再鼎）兩款PAPR抑制劑獲批，氟唑帕利（恒瑞醫藥）則于2019年10月提交了上市申請。
卵巢癌在中國女性常見癌癥排名中位列第十名。2018年中國有50000多名新增病例并有30000余名死亡病例。超過六成的卵巢癌患者在確診時已為晚期。卵巢癌的標準治療包括手術及術后鉑類藥物化療。在卵巢癌患者中，九成以上患有上皮性卵巢癌。其中，約有70%的上皮性卵巢癌患者在接受一線療法并獲得完全緩解后，仍將出現復發性疾病。
百濟神州腫瘤免疫學首席醫學官賁勇醫學博士表示：“這是我們就帕米帕利遞交的首項新藥上市申請。我們針對帕米帕利的全球開發項目正在不斷推進，用于評估其作為單藥或是與包括抗PD-1抗體百澤安在內的其他藥物聯合的潛能。帕米帕利作為一款靶向治療藥物能為中國的晚期卵巢癌患者帶來新的治療希望。我們期待在接下來的幾個月中能公布支持該項新藥上市申請的臨床數據，以及包括3期數據在內的其他臨床結果。”
百濟神州高級副總裁兼全球藥政事務負責人閆小軍女士評論道：“今天獲受理的帕米帕利新藥上市申請標志著百濟神州第三款自主研發產品進入藥政審批階段。我們期待在監管機構審批帕米帕利作為一款新藥治療晚期卵巢癌、輸卵管癌及原發性腹膜癌的過程中，與其展開密切的溝通，也希望這款藥物和百澤安和百悅澤一樣，能夠獲得批準并為有需要的患者帶來益處。”
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本文來源：醫藥魔方Plus 作者：小編 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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