輝瑞新冠口服新藥申請EUA！凱萊英獲其4.8億美元生產大單？

來源：藥智網/三葉草

當地時間11月16日，輝瑞美國官網顯示，其公司已向FDA提交了新冠口服藥物PAXLOVID的緊急使用授權(EUA)，用于治療輕度至中度COVID-19在住院或死亡風險增加的患者中。

PAXLOVID是一種研究性SARS-CoV-2蛋白酶抑制劑抗病毒療法。PF-07321332旨在阻斷SARS-CoV-2-3CL蛋白酶的活性，該蛋白酶是冠狀病毒復制所需的酶。與低劑量利托那韋合用有助于減緩PF-07321332的代謝或分解，使其在體內以更高的濃度保持更長時間的活性，以幫助對抗病毒。

輝瑞官網顯示，如獲得授權或批準，PAXLOVID將以300毫克（兩片150毫克片劑）的PF-07321332和一片100毫克利托那韋片給藥，每天給藥兩次，持續五天。

PAXLOVID可降低89%住院死亡風險

官網顯示，輝瑞根據PAXLOVID的2/3期EPIC-HR的臨床數據尋求FDA的緊急使用授權申請。EPIC-HR中期臨床研究顯示，該分析招募了18歲及以上確診為COVID-19、進展為嚴重疾病的風險增加的非住院成年人。

數據表明，與安慰劑相比，在癥狀出現的三天內，接受PAXLOVID治療的患者與COVID-19相關的住院或因任何原因死亡的風險降低了89%，治療組沒有死亡。在癥狀出現的五天內觀察到類似的結果。

另，PAXLOVID(19%)和安慰劑(21%)之間的治療出現的不良事件相當，其中大部分是輕微的。根據獨立數據監測委員會的建議，并與美國FDA協商，由于顯示出壓倒性的療效，輝瑞停止了進一步的研究。

輝瑞表示已在包括英國、澳大利亞、新西蘭和韓國在內的多個國家/地區開始滾動提交，并計劃向世界各地的其他監管機構提交申請。

此外，輝瑞表示如果PAXLOVID獲得批準或授權，PAXLOVID?（PF-07321332；利托那韋）將成為同類中第一種口服抗病毒藥物，一種專門用于對抗SARS-CoV-2的3CL蛋白酶抑制劑。

免費授權仿制

與此同時，輝瑞在官網宣布其和藥品專利池(MPP)已簽署COVID-19口服抗病毒治療候選藥物的許可協議，以擴大在中低收入國家的可及性。

根據輝瑞與MPP之間的總許可協議條款協議，獲得MPP授權的合格仿制藥生產商將能向95個國家提供該藥，覆蓋全球約53%的人口。包括所有低收入和中收入國家，以及撒哈拉以南的中高收入國家。此外還包括過去5年從中低狀態轉變為中高手狀態的國家。

值得注意的是，輝瑞表示在COVID-19仍被世界衛生組織列為國際關注的突發公共衛生事件的情況下，輝瑞將不會收到在低收入國家銷售的特許權使用費，并將進一步免除在協議涵蓋的所有國家/地區的銷售特許權使用費。

該協議將使MPP能夠通過向合格的仿制藥制造商授予分許可，促進研究性抗病毒藥物的額外生產和分銷，等待監管授權或批準，目的是促進更多地進入全球人群。

此外，當地時間輝瑞表示，輝瑞已經開始并將繼續投資高達約10億美元的自有資金，以支持該研究治療候選藥物的制造和分銷。此前，輝瑞發布消息稱，預計到下月底將生產18萬個療程的Paxlovid，到2022年底將生產至少5000萬個療程。

凱萊英獲輝瑞4.8億外包生產大單？

值得注意的是，11月16日晚間，凱萊英發布關于簽訂日常經營重大合同公告，公告指出近日公司全資子公司Asymchem,Inc.和吉林凱萊英醫藥化學有限公司與客戶簽訂了相關產品新一批的《供貨合同》，截至該合同簽署日，該產品的CDMO服務累計合同金額為48,094萬美元，新的供貨合同經雙方簽字蓋章后已正式生效。

公告顯示，該合同內容是為美國某大型制藥公司（以下簡稱“客戶”）的一款小分子化學創新藥物提供合同定制研發生產（CDMO）服務。

同時公告公布了最近三年凱萊英與該交易對手方發生交易金額及占營業收入比重情況如下：2018年該客戶收入184,719,556.14元，占當年營業收入比例10.07%；2019年該客戶收入248,823,547.13元，占當年營業收入比例10.11%；2020年該客戶收入637,784,751.15元，占當年營業收入比例20.25%。

根據凱萊英2020年年報披露，凱萊英的國外客戶包括輝瑞、默沙東、艾伯維、禮來、百時美施貴寶、阿斯利康等全球制藥巨頭，并與其都形成了較強的合作粘性。

非常巧合的是，今日凱萊英旗下微信公眾號“凱萊英藥聞”發布了輝瑞向FDA提交Paxlovid緊急使用授權申請推文。

因此業界一致猜測認為該訂單涉及的創新藥是美國輝瑞公司的新冠口服藥物，但目前這一猜測尚無法被證實。不過今日凱萊英股票跳空高開，大漲9%，逼近歷史新高。

資料來源：輝瑞官網、凱萊英企業公告等公開消息

責任編輯：三七

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