9月中旬，一份《政府采購進口產品審核指導標準》的政策文件流出，引發了業內人士對于醫療設備第二波國產替代潮的討論。

文件的級別很高，由財政部和工信部聯合發布。

在這份國家層面的指導文件中，對178種醫療器械，給出了“審核建議比例”——

其中137種醫療器械，要求按照100%的配比采購國產，其余的按照75%、50%、25%的配比采購國產。

這只是近年來密集出臺的支持國產器械的政策之一。類似的對國產采購比例提出的具體要求，近年來更是頻繁出現在各地的政策文件上。

可以說，和90年代末的第一波國產替代潮相比，這更是一場自上而下，政策驅動的變局。

這讓醫療器械領域的投資迎來了一波高峰。資本蜂擁而至，資金開始從創新藥往國產創新器械流動。

一個被廣為引用的數據是，到2025年，中國的醫療器械市場規模將高達1.4萬億。

在這個萬億的器械市場中，醫療設備細分市場是是國產和進口廠商必爭之地，因為它的市場占比是最大的，占比近56.80%。

投資者們堅信，國產替代是這個領域最重要的投資機會，會誕生新的巨頭公司。

“在2019年以前，醫療器械這個行業里面，很少有創業公司能夠融到大額資金，大額融資項目一般是指單筆融資金額超過2億元，”易凱資本董事總經理、醫療技術與器械組負責人李晉告訴八點健聞，“2019年開始，你會看到有越來越多大額融資的醫療器械創業企業出現，整個行業非常火爆。”

資本市場的記錄不斷被刷新：成立于2011年的上海聯影，2017年9月完成33.33億元人民幣的A輪融資，投后估值333.33億，創造中國醫療設備行業的最大單筆私募融資。

巨頭初現，90年代創立的東軟、邁瑞，已經成為中國最成功的醫療器械生產商，也是資本市場最頂級的標的，估值高達數千億。

不過，和上一波在基層醫院里攻城略地的國產替代潮相比，這一輪國產替代的主戰場來到了中國醫院的金字塔尖——對技術和可靠度要求最高的三級醫院。

圖片來自視覺中國

但即使是最堅定的樂觀者，也不得不承認，在未來10年之內，在高端醫療設備的市場，外資品牌仍然會占據主導：

高端設備所用的諸如球管等關鍵元器件，仍然嚴重依賴國外進口；

在國產企業難以攻克的“堡壘”三級醫院內，多數臨床醫生依然更信賴進口設備；

這一次，國產醫療設備廠商得到的政策支持前所未有，而他們面對的困難也前所未有，一場“攻堅戰”正在上演。

第一波國產替代潮：農村包圍城市

1997年，邁瑞醫療迎來至關重要的轉折點——在做了6年進口設備代理商之后，邁瑞造出了中國第一臺血氧監護儀。

邁瑞的銷售員們，開始奔走在京九線周邊的縣城醫院里，推銷著他們的監護儀。

同年，在沈陽高新技術產業開發區東大軟件園唯一的一棟建筑里，中國第一臺臨床應用CT機C2000下線。在CT機商業化的同時，1998年，東軟醫療正式誕生。

邁瑞和東軟創立的90年代，大多數的國內醫療設備公司都還是外貿商，依靠代理進口設備賺到第一桶金。公立醫院里，更是看不到國產醫療設備的蹤影，外資產品壟斷了整個市場。

大城市的大醫院花費巨額外匯進口國外的CT機；而大部分縣級醫院里，連一臺多參數監護儀都看不到。

不過，這也是中國初創醫療設備企業的機會，中國第一波國產醫療設備替代潮卻正是從90年代開始。剛剛走上自主研發道路的邁瑞、東軟就是最有代表性的參與者和受益者。

如果回顧中國醫療設備行業的發展史，就是一條國產替代史。

估值超過4200億，國產醫療器械行業里當之無愧的“一哥”邁瑞醫療，在30年前，還是一家代理進口設備的初創企業。邁瑞醫療打開國內醫院市場，正式是在監護儀等中低端醫療器械上的國產替代路徑上，實現了一次跨越。

改變首先發生在三級以下醫院。

在國內的醫療體系中，三級醫院和三級以下的醫院，承擔著不同的臨床診療需求。在很長時間里，三級及以上的醫院實際上對成本不太敏感，更關注性能和質量；二級醫院和二級以下醫院，則對產品的價格更加敏感。

讓邁瑞起家的監護儀，在20年前，價格就普遍在10萬元以上。邁瑞入局參與競爭之后，直接將價格拉到了4萬元左右，價格優勢為他們敲開了中低端市場的大門。

除了低價之外，邁瑞賒銷、分期付款等多種營銷策略，對價格敏感的縣級以下醫院非常適用；延長質保、功能本土化和快速服務響應的市場化策略，則讓他們成功打入二三線城市的中小型醫院。

“你看著是價格優勢，實際是代表質量過關，才能在國內中低端市場撕開了一條口子。”原北京市醫療器械檢驗所副所長、北京市食藥監局醫療器械注冊和監管處處長、現任中關村水木醫療董事長孫京昇告訴八點健聞。

這幾乎立刻反映在公司的營收上。1997年以前，邁瑞醫療的主營收入幾乎都來自于代理進口設備；兩年后，公司的自主研發產品營收就突破了一億元。

當然，這也是中國基層醫療市場內需釋放，給國產企業帶來的紅利——90年代，大部分縣級醫院里，連一臺多參數監護儀都看不到，現在，中國幾萬家醫院，幾乎每一家醫院都配備了監護儀。

監護儀和邁瑞是一個鮮活的案例，證明對其他國產廠商而言，從成熟的、技術壁壘較低的產品開始，研發適合基層的產品，“農村包圍城市”，逐漸打響品牌名聲，這才是一條適合他們的彎道超車之路。

現在看來，這一波國設備替代潮意義深遠，國產設備在市場競爭中，依靠價格優勢，滿足了市場內需，也賺到了錢，成為了企業投入研發，繼續發展的原動力。

時至今日，在中國的基層醫院市場，第一波國產替代雖然大潮已褪，通過價格戰、營銷策略等市場化的競爭手段，外加一些政策扶持，臨床用面廣、使用量大的常規醫療設備都實現了國產化。

最難啃的骨頭

這些沉淀和涌現出來的行業龍頭，未來能不能真的挑戰或撼動外資巨頭？

在中高端設備領域，在三甲醫院，才是主戰場。

2015年是一個重要節點。國務院頒布的《中國制造2025》中，把高端醫療設備納入到了戰略任務和重點之中，明確要求大型醫療設備國產化率必須提高；國家衛計委則明確要求，推進三甲醫院使用國產醫療設備。

如果說第一波替代潮更多是市場內需和國內產業發展的結果，那么第二波國產替代潮，政策開山的作用就越來越關鍵。

很長時間里，三甲醫院是國產設備難以“攻克的堡壘”。三級以上醫院是國產替代過程中最難啃的一塊骨頭。

即使是DR(Digital Radiography，數字化放射攝影)等國產替代率已經達到了70%的影像設備，“國產在二級以下醫院的比例超過90%。但是在三甲醫院，能占到百分之三四十就不錯了。”

更不用提諸如CT、核磁共振等高端影像設備，合稱為“GPS”的GE、飛利浦（Philips）和西門子（Siemens），外加“佳能”占據了90%以上的市場份額。

不過據業內人士觀察，“最近兩三年，聯影對三甲醫院的沖擊很厲害”。

作為國產大型醫療設備領域的代表廠家，聯影產品的裝機客戶在2016年近1000家，包含100多家三甲醫院，2019年3月，聯影產品覆蓋全國3,000多家醫院，其中330多家為著名三甲醫院。2020年3月，三甲醫院的數量又增加到了410多家。

八點健聞了解到，某地的三甲醫院被要求，采購一臺進口的大型醫療儀器時，必須搭配一臺國產，這一銷售策略，讓不少三甲醫院配置了第一臺聯影設備。

在東部一家三甲醫院，也是最近兩年時間，大型設備開始出現的聯影的名字。最開始是核磁共振，“當時有一臺是贈送的，一開始是讓我們科研用，之后，科研跟臨床都有用。”熟悉該院情況的人士向八點健聞介紹，一年前左右，該院又采購了一臺聯影的CT。

在三甲醫院影像設備的國產替代之路上，從普通的x光機的國產化，到超聲機，再到64排以下的CT，1.5t的核磁共振，政策極大的加速了替代進程。

在聯影沖擊GPS三甲醫院市場的背后，是公立醫院在采購醫療設備時，受到的越來越多的限制。他們需要更充分的理由才能采購進口設備。

“特別新一輪的采購，大型制備，能買國產的，你絕對不能買GPS和佳能的。”一位資深的業內人士坦言，“有同類型的國產產品，就得采購國產，這是根本思路。如果必須使用進口，則需要進行進口論證。”

如果公立醫院設備招標，中標的是進口產品，醫院內部要提供一個論證說明，“要么就是根本沒有國產的，要么就是國產的滿足不了要求，你才能買進口的。”

為了節省每家醫院都要重復論證的流程，提高進口產品審核效率，各地基本上每年召集相關專家，出臺一版《進口產品統一論證清單》。

在浙江，集采之后，就開始對進口產品進醫院進行論證，重點考慮采購進口產品的必要性、不可替代性、經濟性和效益性，規避超標準采購。今年2月，浙江省財政廳公布了《2021-2022年度全省政府采購進口產品統一論證清單（醫療設備類）》中，195種醫療設備納入清單，可采購進口產品。2019-2020年度，這一數字則是215種。

“進口數量越來越少，符合我們工信部和財政部的要求。”一位參與浙江省清單論證的專家告訴八點健聞，專家說，“之后進口的肯定還會越來越少，趨勢是這樣的。”

三級醫院里的攻防戰

政策推動、產業發展的雙重驅動下，在國內的三級醫院內，一場國產和進口大型設備的攻防戰正在上演。

在中國的分級醫療體系中，三級醫院無論是臨床救治疑難雜癥，還是出科研成果，都對醫療設備的性能要求更高，這種特殊性政策制定者必須考慮到。

在孫京昇看來，“進口論證”就是是國產替代的政策大背景和三級醫院臨床、科研需求的一個平衡，“醫院非得要用進口的，明顯是跟政策大方向相違背的，但是從臨床的角度來講，進口設備又是需要的、合理的，所以需要有這么一個平衡。”

浙江省可采購進口設備數量逐年遞減的做法，已經相對“溫和”。政策在各地實際執行過程中，這個微妙的平衡其實很難把握，極容易挑動起業內關于國產、進口進院待遇的敏感神經。

今年5月，兩則“川北醫學院附屬醫院采購醫療設備”的公告就引發了爭論。這家直屬于四川省衛健委的三甲醫院在公告中明確表示：只要國產。公告所涉采購項目總預算高達7842萬元，包括多普勒彩超、移動式C形臂X光機、基因測序儀等大型、高價設備。

2020年8月，廣州醫科大學公示一份進口醫療設備采購清單，引發更大的風波，但是原因卻完全相反。清單中對155個醫療設備品種的評價均為，“國內同類產品達不到性能要求”，國產設備全軍覆沒。

在這樣的大環境下，如何綜合考量價格、臨床使用功能和政策法規的要求，買一個合適的、合理的設備，科學決策，對公立醫院的采購人來說，已經成為了一大考驗。

雖然政策力推，但是國產廠商的設備想要征服三級醫院的臨床醫生，依然需要時間。

一位三甲醫院的影像科醫生說，高端設備中進口設備依然是臨床首選，即使是聯影的核磁共振設備，在圖像質量上，和進口相比，也有“肉眼可見的差別”。

一位三甲醫院的設備技術人員則告訴八點健聞，“即使是關鍵部件全部從德國進口，到國內來組裝，設備在穩定性上都達不到要求，圖像會突然倒起來或者反方向。外資諸如GE在國內設廠生產的產品，也和原廠存在差距，所以我們現在進口的品牌基本都選原產的。”

國產和進口高端設備在性能和穩定性上的差距，不僅讓公立醫院這樣的采購主體在選擇時感到頭疼，省級層面的指導文件也在小心把握尺度，試圖找到一個看起來合理的平衡點。

2018—2019年度，四川省財政廳發布的《省級政府采購進口產品清單》，將允許采購進口產品的醫療設備從上一年度的98個縮減至44個產品。但是，今年4月發布的《省級2021-2022年政府采購進口產品清單論證意見公示（醫療衛生設備類）》，允許采購進口的醫療設備數量又有所回升，增加到59種。

在浙江，195種醫療設備納入清單可采購進口產品，遠超四川的59種和廣東的46種。但是，在杭州財政局發布的市級文件中又要求，除滿足特殊需求外，政府采購進口產品總額自2021年起三年內，年均下降10%以上，當地政府又表達了支持國產廠家的堅定立場。

對于外資來說，即使三級醫院的市場份額逐年遞減已成定局，但他們也不想坐以待斃，積極推進本土化策略，成為了他們唯一的選擇。

本土化，在降低成本以求和國產品牌在中低端市場保持競爭的同時，在中國的工廠、用中國的員工、中國的零配件生產，供應給中國的用戶，在中國拿產品的注冊證，外資也希望在進醫院時，能得到和“國產”相同的待遇。

“國外企業在中國生產的設備，現在還沒有明確，是不是國產，所以這也是外企一直在做工作的地方。”業內人士說。

除此之外，即使丟掉了傳統設備的市場份額，外資在創新能力上的巨大優勢，短時間內也無法被追趕上。

在三級醫院的這場攻防戰中，目前，外資和國產品牌還處于微妙的平衡。國產如何利用政策紅利進一步跑馬圈地？外資如何做出戰略布局，是跟本土企業創新合作達成進一步的本土化戰略，還是戰略性后退，僅僅保留部分高端市場？

三級醫院這座難以攻克“堡壘”，國產品牌的破局者何時出現，如何出現，整個行業都在拭目以待。

國產替代，一場控費邏輯下的持久戰

談到國產替代，人們總是想到“卡脖子”的問題。

其實，在大型高端醫療設備領域，控費有同等重要的緊迫性。

公立醫院在選擇采購國產還是進口設備時，所處的微妙處境，在集采之后，就長期存在于行業內。

在業內人士看來，國家鼓勵、扶持國產設備進院，是從集采開始的。集采的主要目的之一是為了控費。這也是國家層面推行的各項重大醫療衛生改革的主要目的，降低社會整體的醫療負擔。

新醫改之后，全國衛生總費用一直增加，財政補貼連年提升，衛生總費用占我國GDP的比重也不斷上升，從1999年的4.9%升至2019年的6.6%。

過去10多年，中國衛生總費用相對于GDP的超額增速的背后，是政府財政加大了衛生支出，加上全民醫保政策的落實。如果沒有適當的控制，過快的衛生費用增長會加重個人、企業、政府的負擔，難以持續。

正是在2015年前后，醫保控費邏輯下的耗材集采，節省財政支出邏輯下的國產設備替代政策，開始上馬。控費，成為了轉型時期矛盾最為尖銳、最復雜的醫療問題的一個重要解題思路。

在控費的大環境下，扶持國產設備廠商，形成鯰魚效應，充分的市場競爭下，才能壓縮渠道商的利潤空間。只有更多能打價格戰國產企業的加入，外資企業壟斷之下高價的不合理生態，才能一定程度扭轉。

國產設備的價格優勢是不言而喻的，北京醫院在1978年引進了全中國第一臺全身CT。“我們買一臺CT價格是250萬美金，在那個年代是天文數字。因為有了東軟、 聯影，進口的CT才不得不降到了1000萬以下，這是從來沒有過的。”北京醫院器械處原處長蔡葵在一場研討會上說。

但是，無論醫保還是財政，作為一個超級支付方，想要控費都一個極度復雜的政策，背后牽涉一整套的政策的出臺。而醫療行業的特殊之處正在于，它和人命息息相關，單純為了降低成本，降低醫療的質量，顯然是行不通的。控費的前提是保障醫療質量。

因此，在控費的同時，如何讓國產企業真正強大起來，在一些核心的、特定的領域里面，能夠把最核心的醫療技術、醫療數據掌握在自己的手里，才真正考驗政策制定者的頂層設計。

國產替代的政策大方向毋庸置疑。多年以來，這也是醫療器械領域做投資的重要邏輯，投資者依然感到樂觀，李晉判斷，“國產替代帶來的投資熱，應該還能再延續5年時間。”

政策、資本之外，真正能帶動飛輪轉起來的，還得靠整個產業本身。

這條路看起來很漫長。以邁瑞的血球產品為例，即使現在已經做到了國內市占率第一名，“但是從第一個產品出來，到市占率第一名，邁瑞用了超過10年的時間，這還是在有多項國家利好政策推動的情況下。”李晉說。

特別是在在高端設備領域，卡脖子的問題沒解決，也很難解決。孫京昇認為，“卡脖子有兩種，一種是關鍵元器件，一種是整機的可靠性，表面上我們討論的多的是關鍵元器件，但關鍵元器件并沒有對中國企業禁售，元器件裝在一起，不好用，整機的組裝的可靠性是挺大的一個瓶頸。”

要破局，基礎工業水平，一整套的實驗室可靠性的技術和能力，一定的經驗，缺一不可。而這些體系化的能力的培育，都需要時間。

這必將是一場持久戰。

朱雪琦｜撰稿

徐卓君｜責編

本文首發于微信公眾號“八點健聞”（ID：HealthInsight）

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