來源 | 賽柏藍(lán)

作者 | 小春

新手上路，中藥配方顆粒迎新規(guī)

01

銷售場所明確

11月16日，國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布了《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒臨床使用的通知》（下稱“規(guī)范”），據(jù)了解，這是在11月1日《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告(2021年第22號)》（下稱“公告”）正式施行后，關(guān)于中藥配方顆粒的又一重磅文件。

值得注意的是，本次《規(guī)范》明確指出，各級衛(wèi)生健康和中醫(yī)藥主管部門要規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒使用，經(jīng)審批或備案能夠提供中醫(yī)藥服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)方可使用中藥配方顆粒。

此前，就中藥配方顆粒的銷售場所，《公告》中的規(guī)定是“中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售”。就這一點(diǎn)，以往各路專家的解讀是可以在所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售，允許銷售的范圍將大幅擴(kuò)大。

畢竟，中藥配方顆粒以往只能在二級及以上中醫(yī)醫(yī)院（綜合醫(yī)院）銷售。而中醫(yī)醫(yī)院在所有醫(yī)藥機(jī)構(gòu)中的占比較少。

以2020年為例，我國只有中醫(yī)醫(yī)院4426家、中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)7.2萬家、中醫(yī)類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)年診療9.2億人次，而全國所有醫(yī)院則多達(dá)3.5萬家（含民營）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)103萬家和診療77億人次，分別是中醫(yī)類的8倍、14倍和8.4倍。

本次《規(guī)范》出臺，對“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”一詞進(jìn)一步限定，相較放開前的“二級及以上中醫(yī)醫(yī)院（綜合醫(yī)院）”，銷售范圍確實(shí)是進(jìn)一步擴(kuò)大了，但并不是此前業(yè)內(nèi)認(rèn)為的，可以在所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

此外，《規(guī)范》要求，“醫(yī)療機(jī)構(gòu)中能開具中藥飲片處方的醫(yī)師和鄉(xiāng)村醫(yī)生方可開具中藥配方顆粒處方。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥配方顆粒，不得承包、出租藥房，不得向營利性企業(yè)托管藥房，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)。”

在某種程度上或許也是對“能夠提供中醫(yī)藥服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)”定義的明確。

值得注意的是，今年6月30日，國家衛(wèi)健委發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)綜合醫(yī)院中醫(yī)藥工作推動中西醫(yī)協(xié)同發(fā)展的意見》（下稱“《意見》”）。《意見》提出，要將中西醫(yī)結(jié)合工作納入醫(yī)院評審和公立醫(yī)院績效考核。

三級綜合醫(yī)院應(yīng)當(dāng)全部設(shè)置中醫(yī)臨床科室，設(shè)立中醫(yī)門診和中醫(yī)病床，有條件的可設(shè)立中醫(yī)病區(qū)和中醫(yī)綜合治療區(qū)，并提出要將中醫(yī)納入多學(xué)科會診體系等內(nèi)容。

業(yè)內(nèi)人士均認(rèn)為，這是對中醫(yī)藥發(fā)展的較大利好，進(jìn)一步提高醫(yī)院提供中醫(yī)藥服務(wù)的比例，將給中醫(yī)藥帶來更大的發(fā)展市場。

目前看來，中藥配方顆粒或?qū)⒊蔀樯鲜觥兑庖姟返牡谝慌@利者。

02

新手上路，穩(wěn)步發(fā)展

除明確了中藥配方顆粒的使用場所外，文件還要求省級中醫(yī)藥主管部門在配合省級藥品監(jiān)督管理部門制定中藥配方顆粒管理細(xì)則時(shí)，要進(jìn)一步細(xì)化中藥配方顆粒臨床合理規(guī)范使用措施，確保中藥飲片的主體地位。

在對地方相關(guān)部門提出進(jìn)一步要求的同時(shí)，也再次強(qiáng)調(diào)的中藥飲片的主體地位。可見，雖然中藥配方顆粒試點(diǎn)已經(jīng)放開，但并不意味著其發(fā)展將立即進(jìn)入“大跨步”時(shí)代，而應(yīng)當(dāng)穩(wěn)步前進(jìn)。

《規(guī)范》指出，醫(yī)生在開具中藥配方顆粒處方前應(yīng)當(dāng)告知患者，保障患者的知情權(quán)、選擇權(quán)。此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在門診大廳、候診區(qū)等醒目位置張貼告知書，向患者告知中藥配方顆粒的服用方法、價(jià)格等。醫(yī)生開具中藥處方時(shí)，原則上不得混用中藥飲片與中藥配方顆粒。

這并不難以理解。實(shí)際上，中藥配方顆粒作為中醫(yī)藥這個(gè)歷史悠久的“大家庭”中的“新成員”，其有效性和安全性一直備受質(zhì)疑，對于并不完全了解其中關(guān)鍵的普通患者，心存質(zhì)疑的可能性很大。

不用，從試點(diǎn)過程中產(chǎn)生的市場數(shù)據(jù)來看，臨床上也有不少患者因中藥配方顆粒的便捷性接受程度較高，但也要警惕因不了解而產(chǎn)生誤用的情況，而這一點(diǎn)對于患者和醫(yī)生同樣重要。

對此，《規(guī)范》明確指出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)中藥配方顆粒使用的培訓(xùn)和考核，建立中藥配方顆粒處方點(diǎn)評制度，規(guī)范醫(yī)生處方行為。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會應(yīng)將中藥配方顆粒處方點(diǎn)評和評價(jià)結(jié)果作為醫(yī)師定期考核依據(jù)。

就中藥配方顆粒進(jìn)一步大規(guī)模使用過程中暴露出的潛在風(fēng)險(xiǎn)，《規(guī)范》也做出了明確的要求：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立中藥配方顆粒臨床應(yīng)用常規(guī)監(jiān)測和預(yù)警體系，定期或不定期對中藥配方顆粒臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)測;發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告，促進(jìn)中藥配方顆粒規(guī)范合理應(yīng)用。

總而言之，對于中藥配方顆粒來說，當(dāng)下還處于“新手上路”階段，要以“安全駕駛”為重。

最后，中藥配方顆粒的放開，對于整個(gè)中藥產(chǎn)業(yè)來說是打開了一個(gè)新的市場窗口，需要“安全駕駛”的除了醫(yī)生患者還有企業(yè)本身。對于相關(guān)藥企，在涌入市場瓜分蛋糕的同時(shí)，要注重“行駛規(guī)范”，一方面保障產(chǎn)品質(zhì)量，另一方面也要規(guī)范經(jīng)營。

《規(guī)范》特別強(qiáng)調(diào)：各級衛(wèi)生健康和中醫(yī)藥主管部門要按照“管行業(yè)必須管行風(fēng)”的原則，加強(qiáng)對中藥配方顆粒采購、臨床使用等環(huán)節(jié)管理，將杜絕中藥配方顆粒統(tǒng)方、收受回扣等措施及落實(shí)情況納入醫(yī)院巡查重點(diǎn)內(nèi)容。