今日，澳華內鏡正式登陸科創板，開啟了國產內鏡發展的新篇章。

澳華內鏡成立于1994年，是國內較早從事軟性電子內窺鏡研發和制造的企業之一。經過近三十年的專注與創新，澳華內鏡已突破內窺鏡關鍵技術，并圍繞內窺鏡診療領域進行了系統性的產品布局。

國內：打開國產替代之路的缺口

資料顯示，我國軟性內窺鏡市場長期被內鏡領域跨國巨頭占據。例如2018年，奧林巴斯、賓得醫療、富士膠片三家企業合計壟斷了我國超90%的軟鏡市場。

幸運的是，國產企業通過長期的研發與創新，不斷實現了技術突破。從1994年成立開始，澳華內鏡便不斷在軟性內鏡領域投入巨額研發，并在此后不斷推出內鏡主機、消化道電子內窺鏡、結腸鏡等創新產品。憑借豐富的產品管線，澳華內鏡實現了規模營收，并在我國軟性內鏡市場搶占了一席之地，走出了一條卓有成效的國產替代之路。

遠洋：器械出海，展望國際格局

而澳華內鏡的營收也伴隨著近些年的國產化浪潮逐年增長。招股書顯示，澳華內鏡今年1-9月實現營收同比增長約50%，遠高于內鏡行業市場增速。其中，澳華內鏡2018年、2019年、2020年、2021年1-6月的海外營收分別占其同期總營收的39.58%、32.85%、36.85%、35.52%。

受國外市場準入壁壘影響，我國醫療器械企業海外市場開發難度較大，而澳華基于其多年來在內鏡方面的技術沉淀與積累，產品出口地區則包含了美國、英國、德國、韓國等醫療行業發達的國家，備受國外市場的認可。可以說，澳華內鏡不僅走出了一條“國產替代之路”，還走出了“國產器械出海之路”。

來源：澳華內鏡招股書

分級診療落地：或將迎來營收增長爆發期

另一方面，澳華內鏡將內鏡產品銷往國內二級及以下醫院，推動了醫療資源下沉。招股書顯示，澳華內鏡產品主要銷往二級及以下醫院（含公立醫院及民營醫院），此類客戶占其所有終端醫療機構客戶的比例從2018年的85.63%已增長至2021年1-6月的91.48%。

隨著分級診療政策逐漸落地，基層醫療機構的市場需求日益釋放，二級及以下醫院將會是主要的增量市場。同時，根據國元證券推算，預計未來五年內二級及以下醫院新增裝機量國產將會超過進口。澳華內鏡或將迎來營收增長的爆發期。

來源：國元證券《內窺鏡：國產替代浪潮下砥礪前行——內鏡觀察系列1深度報告》

但是，澳華內鏡為何主打基層醫療機構市場？其如何走出國產替代之路？如何走上國產器械出海之路？對于未來產品線有何布局？未來營收增長將會如何演變？為了解上述問題，我們深入解讀了澳華內鏡招股書。

沉浸三十年，構筑護城河

醫用內窺鏡是一種現代醫學常用的醫療器械，分為硬管內窺鏡和軟性內窺鏡。其中，軟鏡經由人體自然腔道深入體內，鏡體較長且需具備一定柔性，光電信號傳輸距離較遠，鏡體插入部直徑較小且功能集成豐富，對設計工藝及制造技術的要求更高，甚至可能“給了圖紙也造不出”。這其中對于光學技術、應用技術、精密制造及加工等方面都有較高的技術壁壘，更需要長時間的磨合與沉淀。

來源：澳華內鏡招股書

20世紀中后期，在我國軟性內窺鏡起步較晚的情況下，上海等地孕育了一批內窺鏡企業。1970年，上海市誕生了中國首臺纖維胃鏡。此后，纖維上消化道內窺鏡、纖維支氣管鏡等纖維內鏡被上海的內窺鏡企業陸續推出。但是，這一時期的內窺鏡企業主要研發生產纖維內鏡。

1983年，電子內窺鏡在美國橫空出世，日本、歐洲等地企業隨即迅速跟進研發。相比于纖維內鏡，電子內窺鏡圖像更清晰、色彩更逼真、分辨率更高，可供多人同時觀察。憑借諸多優勢，電子內窺鏡迅速成為市場主流。同時，日本、美國等內窺鏡企業將生產工廠設立在公司所在地，避免技術泄露。這一舉措使其他國家企業研發、生產電子內窺鏡難上加難。而這也給中國內窺鏡企業的創新研發帶來了困難。

另一方面，內窺鏡極為復雜精密，僅光學內窺鏡鏡體部分便擁有300多個零部件。而內窺鏡的復雜性使中國內窺鏡企業的研發更為艱難。

幸運的是，上海的內窺鏡企業在七、八十年代通過研發纖維內鏡，已培育了一批經驗豐富、技術實力較強的內窺鏡研發人才。而（上海）澳華內鏡、上海成運醫療等創新企業在90年代接過內窺鏡創新使命，招收大量人才，開始研發電子內窺鏡。

經過長期研發，澳華內鏡掌握了光學儀器、精密零配件等核心部件的加工和制造技術。2005年，澳華內鏡推出了首代電子內窺鏡系統VME-2000——這是國內最早的國產軟性電子內鏡之一，它的出現也打破了軟性電子內窺鏡完全依賴進口設備的局面。

同時，隨著我國內窺鏡醫生的規模逐漸擴大，多種內鏡術式被創新或應用于臨床。從“內鏡黏膜下剝離術”到“內鏡下黏膜切除術”，從“經口內鏡下肌切開術”到“內鏡下隧道切除技術”，我國內窺鏡術式創新進入了新階段。而術式的創新及擴大的適應癥對內窺鏡的性能提出了更高的要求。

面對臨床提出的新需求，澳華內鏡于2013年推出具有分光染色（CBI）功能的電子內鏡系統，其具有凸顯黏膜下血管分布、甄別黏膜層病變的功能，有助于消化道早癌及早期病變的臨床發現。該CBI染色內鏡的大規模應用在一定程度上推動了我國內鏡行業整體發展。數據顯示，2015年，我國可開展消化內鏡診療的機構已達6128家，共有消化內鏡醫師26203名，消化內鏡專科護士14532名；年開展胃鏡診療2250萬例，腸鏡診療583萬例，ERCP 20萬例，EUS 20萬例。

來源：澳華內鏡招股書

到了2018年，海外內窺鏡巨頭進入技術靜默期，國產內窺鏡企業終于趕上其步伐。例如，澳華內鏡推出的AQ-200全高清光通內鏡系統，該產品創新性地使用了激光傳輸技術進行1080P圖像信息的傳送。而激光傳輸對比電信號傳輸不受電磁干擾，便于鏡下高頻電刀和其他周邊設備的聯合操作，可提高臨床操作的安全性和便捷性。

國內臨床專家表示：“澳華內鏡的光通內鏡系統在圖像處理、臨床診斷治療方面與國外廠商的產品在臨床效果上無實質性差別，在部分功能特性上具有比較優勢。”基于差異化競爭優勢，澳華內鏡不僅占據了國內一定市場，還推動了軟性內窺鏡領域的國產替代。

回顧澳華內鏡發展歷程，從VME-2000到AQ-200，從電信號傳輸到激光傳輸，從國內最早批的國產軟性電子內鏡到創新研發的具備染色功能的內鏡，其在近三十年的時間里一直保持著旺盛的創新力，不斷通過技術創新迭代產品，引領國產內鏡領域的創新。可以說，澳華內鏡用近三十年的專注力及創新力在軟性內窺鏡領域構筑起了難以跨越的技術壁壘。

市場規模近百億，行業進入快速發展期

根據國元證券研究所測算，中國軟性內窺鏡市場銷售額從2015年的約28.7億元增長至2019年的約53.4億元，期間年復合增長率約為16.79%，隨著消化道早癌篩查的普及和內窺鏡新術式的開展，未來國內軟性內鏡市場將繼續保持高速增長，預計到2025年銷售額將達到81.2億元。

來源：國元證券《內窺鏡：國產替代浪潮下砥礪前行——內鏡觀察系列1深度報告》

業內人士認為：“軟性內鏡的發展受政策支持、市場需求和內鏡制造技術發展的因素影響，已進入快速發展時期，具有廣闊的市場前景。”

第一，國家政策支持國產內鏡創新，推動行業發展。

2019年10月，國家發改委對《產業結構調整指導目錄（2019 年本）》做出調整，將電子內窺鏡、手術機器人等列為鼓勵項目，優先發展。另外，《國務院辦公廳關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》明確指出：國產藥品和醫療器械能夠滿足要求的，政府采購項目原則上須采購國產產品，逐步提高公立醫療機構國產設備配置水平。

如今，為了更好地配合該指導意見，多個省市已公布最新采購進口產品目錄清單，在減少進口醫療器械種類采購的同時，鼓勵優先使用國產醫療器械。例如，廣東省衛健委發布的目錄清單僅允許46種醫療設備可采購進口產品；四川省發布的目錄清單僅有59種醫療設備可選擇進口產品。可以預見，在政策的支持下，國產軟性內鏡行業將迅速發展。

第二，患者需求、分級診療將迅速擴容軟鏡市場。

患者方面，根據國家癌癥中心的數據，2015年我國新發惡性腫瘤393萬人，其中消化道腫瘤中的胃癌、結直腸癌和食管癌的發病人數為103.62萬人，占比較大。對于消化系統腫瘤，行業共識解決方案為：在全國范圍內推行消化道腫瘤篩查，通過早發現、早診療而提高疾病存活率。而內鏡取活檢是確診的“金標準”。

以消化道疾病患者數量較多的日本為例，在全面推行胃鏡篩查之后，得益于高篩查率和高早診率，日本的胃癌5年生存率達到60%以上，而我國目前只有35.9%。因此，國家及患者均對消化道內窺鏡腫瘤的篩查越來越認可，內窺鏡腫瘤篩查數量將迅速爆發，內窺鏡市場也將隨之增長。

在分級診療方面，我國2015年提出建立分級診療模式，以加強基層及縣級公立醫院的服務能力。根據2012年全國消化內鏡普查數據，開展消化內鏡的6128家醫院中，84.55%為二級及以上醫院，基層醫院開展率僅為15%。隨著國內健康意識的提升及分級診療制度的推進，早診早篩的需求會不斷增加，基層醫療機構的內鏡需求也會隨之持續增長。而基層醫療機構的加入，將推動內窺鏡市場迅速擴容。

第三，制造技術創新推動微創手術功能和范圍擴大，驅動內窺鏡行業發展。

消化內鏡經過一個多世紀的發展，已經從單純的診斷工具發展成為微創治療的重要手段。隨著內鏡技術的進步，內鏡下的成像更加清晰，操作更加方便，適用病癥范圍也不斷擴大。目前，市場上已經有多種功能的上消化道、下消化道、膽道等電子內鏡，消化內鏡手術范圍也已覆蓋全消化道和膽胰管系統。可以相信，未來將出現更多功能、更高品質、適應癥更為廣泛的內窺鏡產品。

多維度策略，加速國產替代

針對跨國巨頭壟斷市場的問題，國產內窺鏡企業通過差異化產品、市場定位、本土化渠道與服務、國產品牌等維度策略搶占市場，助力國產替代。

以澳華內鏡為例，在產品性能方面，根據復旦大學附屬中山醫院、上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院等公立醫院研究人員發表的論文顯示，澳華內鏡的AQ-200在圖像處理、臨床診斷治療方面與國外廠商的產品在臨床效果上無實質性差別，在部分功能特性上具有比較優勢。

（澳華內鏡AQ-200與全球主要競爭對手的新代產品比對情況）

在產品市場定位方面，澳華內鏡采取了多層次的營銷和推廣策略：一是重點開拓中西部等內窺鏡新興市場區域，加大市場投入；二是響應國家分級診療政策，發揮國產品牌價格優勢，重點布局全國范圍內縣域二級醫院、基層醫療機構和民營醫院；三是有針對性地開拓國內消化內鏡診療實力較強的三甲醫院，發揮龍頭醫院的引領作用。

憑借軟性內窺鏡產品的價格優勢與性能優勢，澳華內鏡等國產內窺鏡企業迅速打開國內市場，并不斷提升市場份額，加速國產替代進程。

注重研發創新，布局內窺鏡的未來

動脈網·蛋殼研究院近期發布的《2021內窺鏡創新趨勢報告》顯示，內窺鏡未來的創新方向包括：更高清的4K內窺鏡；更立體的3D內窺鏡；更智能的內窺鏡AI輔助診斷系統；更安全的內窺鏡手術機器人、更多參數指標的復合內窺鏡等。

招股書顯示，澳華內鏡借助跨學科技術團隊及每年超過總營收10%的研發費用。基于前瞻性的布局，計劃在未來新代產品中有序應用新技術，并持續提升產品的安全性、可靠性和便利性。

在滿足臨床術式創新方面，澳華內鏡在軟性內窺鏡基礎技術和特色功能方面持續改進和不斷完善，且將在未來新產品上應用各類輔助消化道疾病臨床診斷和治療的新功能。

在軟鏡圖像高清化方面，澳華內鏡正開展4K超高清軟性內窺鏡系統技術的研發，并計劃應用于下一代旗艦產品。內窺鏡圖像的超高分辨率是保障臨床疾病篩查檢出率和準確率的關鍵，相信澳華內鏡4K級超高清軟鏡的應用將為臨床帶來驚喜。

在新技術融合方面，澳華內鏡正在研發可以提高臨床醫生對體內組織和器官細節感知的3D軟性內鏡、可使內窺鏡手術更具安全性、準確性和便利性的內窺鏡機器人等。

可以看到，澳華內鏡希望打造出滿足臨床各項需要的多功能綜合性軟鏡設備，加速軟性內窺鏡設備的國產化替代進程。

事實上，通過澳華內鏡等國產內鏡企業的努力，我國內窺鏡市場的國產化率正逐步提高。相信隨著澳華內鏡等的創新與突破，軟性內鏡領域終將實現國產替代。