國家藥監(jiān)局公布重要文件，零售藥店面臨新的監(jiān)管。藥店禁止銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品...

國家藥監(jiān)局發(fā)文，藥店禁售這些藥

11月12日，國家藥監(jiān)局公開了最新修訂的《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《意見稿》，了解詳細文件，點擊文末閱讀原文可下載）。

據悉，為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》，國家藥監(jiān)局組織起草《藥品經營監(jiān)督管理辦法》，曾于2019年9月向社會公開征求意見，經修改完善形成該《意見稿》。

梳理發(fā)現，新的《意見稿》變動很大，與此前公布的幾版征求意見稿區(qū)別很大，其一是規(guī)范更細致，其二是要求更嚴格，其二是違法處罰更重。

《意見稿》要求，從事藥品經營活動，應當遵守藥品經營質量管理規(guī)范，按照藥品經營許可證載明的經營方式和范圍，在藥品監(jiān)督管理部門核準的場所儲存或者銷售藥品，保證藥品經營全過程符合法定要求。

同時，藥品經營企業(yè)應當建立覆蓋藥品經營全過程的藥品經營質量管理體系。購銷記錄、存儲條件、運輸過程、質量控制等記錄應當完整準確，不得編造和篡改。

《意見稿》還明確了禁售品種，藥品零售企業(yè)不得銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品。

零售藥店，不得開架銷售處方藥

對于藥品零售管理，《意見稿》也作了新規(guī)定。藥品零售企業(yè)應當遵守國家處方藥與非處方藥分類管理制度，按規(guī)定憑處方銷售處方藥，處方保留不少于五年。

藥品零售企業(yè)不得以買藥品贈藥品或者買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥、甲類非處方藥。處方藥不得開架銷售。

藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明藥品通用名稱、上市許可持有人(中藥飲片標明生產企業(yè)、產地)、批號、劑型、規(guī)格、銷售數量、銷售價格、銷售日期、銷售企業(yè)名稱等內容的憑證。

經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應當按照規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員，負責藥品質量管理、處方審核和調配、合理用藥指導以及不良反應信息收集與報告等工作，并能保證其在營業(yè)時間正常履職。

藥品零售企業(yè)營業(yè)時間內，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知；未經執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員審核處方，不得銷售處方藥。

三年至少檢查一次，違規(guī)處罰加重

按照《意見稿》要求，藥品監(jiān)督管理部門對藥品經營活動的監(jiān)督檢查包括許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查和其他檢查。

同時，藥品監(jiān)管部門應當根據藥品經營和涉及藥品質量管理的風險，確定監(jiān)督檢查頻次：

1、對麻醉藥品和第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品經營企業(yè)檢查每年不少于兩次；

2、對冷藏冷凍藥品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品經營企業(yè)檢查每年不少于一次；

3、第一項、第二項經營范圍以外的藥品經營企業(yè)，每年抽取一定比例開展藥品經營質量管理規(guī)范符合性檢查，三年內對本行政區(qū)域內藥品經營企業(yè)全部進行檢查。

對于存在違法違規(guī)的藥店，需要承擔相應的法律責任。相對前幾版征求意見稿來看，本次《意見稿》規(guī)定更細，處罰更嚴了。

以違規(guī)銷售處方藥為例，過去，藥品零售企業(yè)未按規(guī)定憑處方銷售處方藥，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處以1千元以上3千元以下的罰款。

而今，《意見稿》要求，未按規(guī)定憑處方銷售處方藥，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。需要注意的是，對于逾期不改的，罰金增加了10倍。

13大行為，藥店千萬別碰

此外，對于其他違法違規(guī)行為，《意見稿》也作了新的規(guī)定，具體如下：

1、藥品經營企業(yè)未按規(guī)定辦理藥品經營許可證登記事項變更的

處罰：責令限期補辦變更手續(xù)；逾期不補辦、仍從事藥品經營活動的，處二千元以上一萬元以下的罰款。

2、藥品經營企業(yè)超出許可的經營方式、經營地址、倉庫地址、經營范圍等從事藥品經營活動的；藥品經營許可證超出有效期繼續(xù)開展藥品經營活動的

處罰：責令限期改正，并處一萬元以上三萬元以下罰款；逾期不改的，按照《藥品管理法》第一百一十五條的規(guī)定給予處罰。

3、藥品零售連鎖經營企業(yè)總部，未按照本辦法規(guī)定對所屬零售門店統一管理的

處罰：責令限期改正；逾期不改正的，對藥品零售連鎖經營企業(yè)總部處一萬以上三萬元以下的罰款。

4、所屬零售門店未按照藥品零售連鎖經營企業(yè)總部規(guī)定執(zhí)行統一管理的

處罰：責令限期改正；逾期不改正的，處二千元以上一萬元以下的罰款。

5、質量管理體系不能正常運行，藥品經營過程控制、質量控制的記錄和數據不真實；對已識別的風險未及時采取有效的風險控制措施，無法保證藥品質量；知道或應當知道他人從事非法藥品生產、經營和使用活動，依然為其提供藥品的；其他嚴重違反藥品經營質量管理規(guī)范造成嚴重后果的情形

處罰：按照《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定的情節(jié)嚴重情形，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證等。

6、接受藥品上市許可持有人委托銷售的藥品經營企業(yè)再次委托銷售的；藥品上市許可持有人未按本辦法規(guī)定對委托銷售行為進行管理的；藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)未按本辦法規(guī)定對委托儲存、運輸行為進行管理的；藥品上市許可持有人或者藥品經營企業(yè)未按本辦法規(guī)定報告的；接受委托儲存、運輸的受托方再次委托儲存、運輸藥品的

處罰：責令改正，給予警告；拒不改正的，處五千元以上三萬元以下罰款：

7、藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)違反本辦法第三十五條規(guī)定的

處罰：按照《藥品管理法》第一百二十七條給予處罰。責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

8、藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)違反本辦法第三十八條、第三十九條、第四十條規(guī)定的

處罰：責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，按照《藥品管理法》第一百二十六條給予處罰。

9、未按規(guī)定憑處方銷售處方藥；以買藥品贈藥品或者買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥、甲類非處方藥的；開架銷售處方藥的

處罰：責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。

10、藥品零售企業(yè)違反本辦法第四十二條第三款和第四款規(guī)定的

處罰：責令限期改正；逾期不改的，處三千元以上一萬元以下罰款。

11、藥品零售企業(yè)未按要求開展藥品配送活動的

處罰：責令限期改正，給予警告；逾期不改的，處三千元以上一萬元以下罰款。

12、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構以銷售、使用為目的購進、儲存假劣藥的

處罰：應當認定為銷售、使用假劣藥，分別按照《藥品管理法》第一百一十六條至第一百一十九條的規(guī)定給予處罰。

13、藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構違反本辦法第六十八條的規(guī)定，且存在違反本辦法其他有關規(guī)定的情形的

處罰：按照《藥品管理法實施條例》第七十三條的規(guī)定從重處罰。