近日，上海微創醫療器械（集團）有限公司宣布，截止到本月初，其全系列冠脈支架系統全球累計訂單量與發貨量雙雙突破100萬件，尤其是在國內冠脈支架高值耗材集采的新市場環境下，微創在今年上半年就提前完成了全年國家集采的承諾供貨量（35萬件），充分體現了企業以患者為先的責任和擔當。

“微創已經初步具備大規模數字化生產能力，冠脈支架和球囊導管合計年產能力已經達到200萬套，確保充分并及時滿足國內外幾乎所有主流市場的實際需求。”微創冠脈供應鏈高級副總裁趙月根表示。

但另一方面，冠脈支架集采也給這個行業帶來巨大變革，每一個從業者都不同程度地面臨著產能調整、價格體系重塑以及市場份額的不確定性。后集采時代，微創醫療將如何積極擁抱變化，堅守初心？如何順勢而為，自我迭代？

在集采政策落地的大半年之后，我們把目光聚焦于供應鏈、品質、研發、營銷、患者服務等各個條線的微創冠脈人。他們用實際行動為大家關心的這些問題交出答案；用夜以繼日從未停止的熱忱和激情再一次生動闡述微創“一個屬于患者的品牌觀”。

集采背景下的放量

從2021年年初開始，微創冠脈供應鏈高級副總裁趙月根就敏銳地發現，支架銷售的風向變了——原本因為集采政策、患者主動選擇手術延期而積壓的近15萬條支架和球囊，在2021年的第一個月被消化一空。

事情還要從兩個月前說起。2020年11月5日，被稱為打響“高值耗材集采第一槍”的冠脈支架集采結果公布，共10個產品中選，中選產品的中位價格從上萬元降至800元以下，平均降幅93%，冠脈支架也由此邁入“百元時代”。作為國內冠脈支架的龍頭企業，微創的Firebird2和Firekingfisher兩款支架中選，是唯一有兩款產品中選的國產企業。與此同時，微創獲得了近35萬條支架的意向采購量，占集采總量的約32%，在8家企業中排名第一。

對于患者來說，動輒上萬的支架，驟降到幾百塊錢，是實實在在的經濟獲益。對于醫保部門來說，能夠用更低的支出，覆蓋更多人的醫療需求，也是政府惠民政策的體現。而對于支架生產企業來說，帶量采購的機遇和挑戰是并存的，它不是簡單的“以價換量”，而是企業市場策略的全盤調整。

對于微創來說，集采后第一個現實意義上的難題是：要不要擴產。趙月根表示，集采中標結果于去年11月5日落地，今年1月起正式執行，中間的這兩個月里，全國各個品牌支架的銷售都一度陷入停滯。“因為大家都知道支架價格要降了，患者能等的自己都會選擇等，市場需求明顯萎縮，我們支架加上球囊的庫存大概攢到了15萬條。”另一方面，由于銷售遇冷，庫存加大，支架生產的節奏被迫放緩。在不裁一個員工的原則下，去年年底，冠脈支架生產部門不得不把一些核心員工輸送到其它的業務部門。

也正因為如此，當今年1月風向轉變的時候，微創單月的支架生產量不到市場需求量的一半。這一方面是因為支架價格大幅下降，等待了兩個月的患者需求集中釋放。另一方面，由于支架利潤空間被壓低，部分中標企業的生產積極性不足，大幅削減了內部生產和銷售人員，而既沒有裁撤銷售隊伍、也沒有削減代理商的微創就成了市面上最容易找到的品牌。

根據集采相關政策要求，本次集采周期為兩年，中標企業在完成協議采購量后，如果醫療機構仍有需求，企業仍需按中選價格進行供應，直至兩年期滿。這也意味著，一旦有中標企業跟不上供貨節奏，市場出現斷供，其它企業就得來補上這塊空缺。顯然，微創承擔了這樣的補位。

銷售數據顯示，今年上半年，微創冠脈國內支架產品合計銷量近50萬根，較去年同期增長超過100%。換句話說，微創在2021年的上半年，就已經提前完成了全年集采的承諾供貨量。

質量是產品的生命線

對于任何一家制造企業來說，提升產能都是一件需要從長計議的事，因為它涉及人力、設備、場地等多個要素，每個環節都需要早做準備，精細安排，確保合規及產品質量穩定。

微創亦是如此。今年年初，受集采政策前期影響，微創冠脈支架的產能出現了一定程度的縮減。趙月根表示，這是企業根據市場環境變化做出的主動調整，是有彈性的，一旦訂單需求回升，產能很快可以“復位”，完成集采的承諾供應量不成問題。

但讓他沒想到的是，集采正式落地后，微創收到的支架訂單出現井噴，光是1月份的訂單就超過10萬條，這也意味著，按照這個供貨速度，微創用3個月就可能完成全年任務。但另一方面，市場需求的激增，迫使企業必須通過擴產來保證供應，不然就有可能出現患者用不上支架的被動局面。

趙月根表示，一開始他們的辦法還是利用現有資源，員工們也主動提出愿意多加班以滿足患者的需求。今年2月份，正值春節期間，微創冠脈提出“就地過年，提產加油”的倡議，近300名員工主動選擇留守在了上海，堅守在工作崗位上。2月份，冠脈產品入庫量比往年同期提高150%以上。3月，內部現有資源挖潛到了極限，但訂單量依然沒有減緩的趨勢。微創意識到，提升產能迫在眉睫。

提升產能，首先要解決的就是人的問題。從3月到6月，冠脈支架生產線上一共招入了200多名員工，幾乎和原有員工數量相當。每個新員工入職之初，不但要接受最嚴格的入職培訓，還要進行微創企業價值觀培訓，對于微創以“質量”為首的八大核心價值觀需要內化于心，外化于行。在老員工的帶領下，新員工的歸屬感和榮譽感一點不差。5月份剛剛入職的生產部包裝車間員工王莉珍，一進公司就被充滿使命感的高效工作節奏所帶動，在一個多月時間內完成了所有崗位培訓考核、投入到六月產量攻堅戰中。原本，她計劃6月底要去醫院做一項體檢，但得知6月最后一周是沖量的關鍵時期后，她主動提出把檢查延期到7月。生產組長在再三確認不影響身體的情況下，同意了她的請求。最終，包裝車間也圓滿完成了沖量任務。

△微創冠脈支架生產線

其次是設備。用于生產的設備自然不用說，為了保障臨床一線的患者治療需要，加錢加急增購設備都是常規操作，“最著急的一段時間，我們的工程師加班加點守在設備供應商的車間里盯著，請求對方加班加點抓緊生產。”趙月根說。在檢驗設備上，微創更是花重金引入了自動化程度更高的智能機器，以滿足集采之后市場需求量飆升給品質檢驗帶來的挑戰。“我們對于裸支架部件是進行100%檢測，如何提升檢驗產能需要全盤考慮，要從檢驗人員數量、培訓、場地和資源配置方面多管齊下，特別是引入了內外表面的自動化檢測設備，提高檢驗智能水平。”微創冠脈品質高級總監周俊蕾介紹，通過這些措施，裸支架的有效檢驗能力得以極大提升，大幅減輕了后道工序的壓力，與此同時，工程師還在持續開發減少人機交互、通過AI學習的高智能支架檢測設備。

最后是廠房。沒有廠房就無法投入新的生產線，產能的制約就無法破解。但和招人、買設備不同，廠房擴建涉及選址、拿地、政府審批等多個環節，周期最少也要按年計算。沒有新的場地，就只能想盡辦法對現有廠房進行最大化利用。牛頓路501號是冠脈支架主要生產場地，為了實現產能最大化，提高產能，今年5月，啟動內部布局的變更優化工作，在滿足體系法規要求的情況下，對現有場地進行最大化利用，優化樓層區域功能設計及使用用途，比如萬級凈化車間改造。

把非凈化車間生產區域改為凈化車間是一項非常復雜的工作，需要對原有場地的水、電、氣、凈化空調等條件進行重建，以滿足凈化車間對環境的嚴格要求。同時，空間布局也要按照換鞋、一更、洗手、二更、緩沖、潔具、清洗等程序重新設計。最后，在改造完成后，還要開展內部的驗證及測試，以確保符合要求，同時向監管部門進行變更申報，獲批后才能正式啟動使用。為了實現這個目標，公司內部生產、品質、測試、物業運維等多個相關部門第一時間制定轉產方案，且考慮缺貨現狀，為了最大可能地降低對生產的影響，充分利用休息時間和晚班作業時間，讓工程技術人員搬遷設備，各部門熬夜加班配合開展工作，用最短的時間完成車間搬遷工作。從設備搬遷到車間環境測試，到轉移驗證及測試，文件SOP受控等，每一個環節緊密配合，無論是白天還是晚上，都保證工作連續不斷流。最終牛頓路501號的廠房改造以“外審零不合格項”的結果，順利通過監管部門的審核，以最快的速度投入了生產。

在所有微創人的努力下，冠脈支架和球囊的產能持續提升，6月產能較1月提升了約150%，三季度將較年初產能提升200%，達到產能極限。“產能的提升并不會一直因為規模效應而降低成本，相反，為了提產而新增的這些人力、設備和場地投入，大大增加了支架生產成本。但我們做這些不是為了商業利益，恰恰相反，我們不計成本的硬投入拉起的產能極限完全是為了滿足患者需要。”趙月根強調道。

另一方面，無論產能多少，產品質量始終是微創冠脈支架的生命線。在中標結果公布后，微創第一時間向國家藥品監督管理局做出承諾：盡管冠脈業務的收入會有大幅下降，但微創會繼續按照滿足現有法規、標準和技術要求，持續供應有質量保障的冠脈支架產品，并提出了六方面的品質管控措施。

“集采以后，微創對于冠脈支架品質的要求沒有絲毫降低。上級部門對我們的監管也更嚴，集采政策落地之后，微創接受了國家藥品監督管理局關于兩個集采中標產品抽樣檢驗工作，檢驗結果全部合格。我們也非常理解外界對于集采下冠脈支架質量的關注。”周俊蕾表示，從中標到現在，以品質部為代表和監管部門關于集采質量管理的溝通不少于20次，就是為了讓市場及監管部門相信微創冠脈產品質量水平持續有保障。

用最好的服務陪伴在患者身邊

7月的一個凌晨，微創朱雀飛燕的銷售人員鄭漢斌在睡夢中接到了一個基層醫院的科主任電話，對方告訴他，自己剛下手術，醫院的冠脈支架庫存所剩無幾，只夠保障最危險的急診手術，拜托他一定要想想辦法，別讓急診醫生也“沒米下鍋”。

這樣的電話，鄭漢斌在過去這半年接了不下10個。這是冠脈支架集采給他帶來的最真實的改變。一方面，支架降價，基層患者的需求比往年更多。另一方面，一部分代理商將更多精力投入其他業務領域，和醫院對接的龐雜任務大多直接落到了一線銷售人員的身上。事關患者安危，鄭漢斌迅速撥通了上級電話，簡短的匯報溝通后，從其它大區緊急調撥了一批支架送了過去。

△微創旗下冠脈支架產品

鄭漢斌的感受，也是冠脈集采政策在基層落地的一個縮影。隨著支架利潤空間被大幅壓縮，大量基層一線的器械代理商紛紛退出市場，這使得原本采購量就偏小、技術又薄弱的基層醫療機構，更難拿到貨源，許多基層患者面臨沒有支架可用的困境。“縣域市場是冠脈業務的藍海，各個企業在這些區域的業務滲透率都不高；前幾年，我們能看到很多同類公司也都在關注這塊市場，但今年集采實施以后，我在縣域市場已經很難看到其他企業了，只剩下‘飛燕’還在耕耘。”微創旗下朱雀飛燕子公司總經理王莉萍表示。

“飛燕計劃”啟動于2017年，取自“舊時王謝堂前燕，飛入尋常百姓家”之意，是微創布局基層市場的重大舉措，也是服務于國家分級診療戰略的具體行動。從結果導向來看，“飛燕計劃”不僅僅是把產品帶到基層，更重要的是幫助基層醫療機構建設高水平的學科團隊。以冠脈介入手術為例，“飛燕計劃”通過邀請專家線上授課，把基層醫生送去大醫院定向培養等方式，能夠在三個月內幫助基層醫療機構快速掌握獨立造影、獨立手術的能力。截至去年年底，“飛燕計劃”已經覆蓋了全國1000家以上的縣級醫院，挽救患者生命超過10萬人次。

冠脈集采后，“飛燕計劃”也面對著巨大的挑戰。“飛燕覆蓋的縣級市場比較偏僻，經常要高鐵、大巴、公交車來回倒騰，去一家醫院至少要2-3個小時。”王莉萍表示，自從冠脈集采以后，飛燕的員工工作量就翻了三倍，除了拜訪客戶、組織醫生培訓以外，還要盯著產品配送、庫存補貨等細微情況的變化。稍有遺漏，就會發生開頭所提到的那一幕，醫生直接把電話打到銷售人員這里來，拜托“救命”。

但從另一方面來說，王莉萍又覺得自豪。她說，以前都是各個廠家和代理商爭搶備貨，從來不會有“缺貨”這一說，大家想的都是“業務”。而現在，競爭對手和代理商紛紛撤退，而微創還堅守在基層戰場，此時已經不是為了利潤，使命感和責任感成了最大的驅動力。“集采之后所經歷的這些，讓我更加理解了公司的品牌觀——‘一個屬于患者的品牌’，我覺得這就是一個最好的例子。”

從營銷戰略上來說，微創走了一條和競爭對手截然相反的路徑。集采結果執行后，大部分廠家對冠脈業務進行裁員或員工調崗，圍繞客戶的伴隨服務幾乎為零，而微創冠脈基本保持了原有的團隊建制，全國各地銷售充分發揮主觀能動性，與醫院術者、設備科、醫保部門、甚至分管院長等保持密切聯系，及時跟進醫院庫存情況，在提升備貨響應速度和備貨效率方面起到關鍵作用。同時，微創冠脈提前布局、提前準備，在全國部分地區的主要交通樞紐提前進行產品備貨，優化配送路線，減少配送環節和時間，確保產品能夠及時響應客戶需求。在集采執行初期全國缺貨的背景下，有產品、響應快就是銷量提升的最大優勢。

對于患者來說，除了診療資源不能中斷，術前術后的持續服務也很重要。在這方面，微創打造的“微創在線”患者關愛服務體系，在集采落地之后依然沒有哪怕一天時間的中斷。微創在線總經理周昕星介紹，目前，微創在線可以為患者提供的服務包括：通過微創康復小程序提供疾病科普、飲食指導、智能隨訪等功能；患友社區則可以讓大家互相交流，互相幫助，在情感上找到依托。此外，微創還建立了7×24小時的患者服務團隊，有醫學背景的專業客服團隊會實時在線，人工回答患者的疑問。

“不管有沒有集采這件事，市場的維護工作總是需要有人去做的。如果沒有廠家的人員和穩定的代理商隊伍，醫院的缺貨信息就不能及時反饋到廠家，就會造成貨品流通的無序和混亂，侵害到患者的切身利益。所以，在冠脈支架市場，微創會始終陪伴在每一位患者身邊，提供大家需要的醫療解決方案和服務。”蔣磊表示。

創新力就是生命力

微創自成立以來就視“創新”為生命力，每年的研發投入占銷售收入比重接近20%。集采雖然會在短期內導致冠脈業務收入的下滑，但并不會從根本上動搖其持續創新的決心。相反，在微創研發團隊看來，這反而會推動他們進一步拓寬思維邊界，去開發更有市場競爭力的冠脈領域新系列新產品。

在冠脈研發及新興業務發展部的產品清單里，總共有32款在研產品，種類涵蓋了藥物支架、金屬裸支架、覆膜支架、可吸收支架，以及球囊、有源設備、導管導絲等各類配件。“我們的研發并沒有停止。一方面，微創歷來重視臨床醫學，我們需要持續通過循證醫學手段對于產品的遠期療效、近期療效以及安全性評價進行科學驗證，這也是進入全球市場的必要條件，集采政策之后，微創在全球各地開展的針對冠脈支架的大規模臨床研究從未停止。另一方面，我們也在繼續推進新一代支架結構的改進和新一代支架平臺的研究，并在支架以外的更多領域進行大力拓展，為未來做‘儲備’。”蔣磊表示。

冠脈介入產品是整個微創賴以起家的核心，支架更是其中的重中之重。在公司成立的前10年里，微創迅速完成了從裸支架到藥物洗脫支架的產品升級，并長期占據國內冠脈支架市場占有率的龍頭位置。冠脈研發及新興業務發展部資深總監岳斌介紹，根據每兩年迭代一款支架的速度，集采落地之后，微創支架研發的節奏不會改變。與此同時，更多圍繞冠脈介入診療全流程的產品會陸續上市。

以可吸收支架為例，微創從2009年就開始著手進行可吸收支架的市場調研，直到2016年完成第一代可吸收支架的臨床植入。今年，在核心技術取得突破的前提下，第二代可吸收支架項目已經完成立項，預計將于2023年在國內上市。這款支架的壁厚僅為100微米，是市面上同類產品壁厚的三分之二，并且采用獨創的點涂技術，僅在與血管壁接觸的外表面涂敷藥物，能夠更大程度降低血栓風險。

又如球囊。從1998年的首款球囊導管，到Firebird支架系統輸送器，再到Pioneer球囊，經過數輪產品的開發和迭代，微創在球囊研發領域積累了豐富的技術積累。不久前，微創剛剛發布了新一代的Firefighter系列球囊。Firefighter的壁厚比上一代產品降低了一半，能夠更輕松地通過狹窄的病變部位。同時，它的擴張強度反而更高，額定爆破壓從過去的14個大氣壓提高了16個大氣壓。為了做出這種“又薄又強”的球囊，微創冠脈研發部的研發人員需要根據壁厚和形狀來設計力學模型。經過彈性力學的計算，去測算對應的力學需求，然后對應到材料屬性。這里還涉及到非常復雜的材料混合比例試驗，細致到分子量、結晶度、取向度等維度。如果沒有巨大的人力和時間成本的投入，就絕不會誕生這款突破性的球囊產品。

“以后，當提起微創的冠脈業務，大家首先想起的不止是支架，還會有特種球囊、指引導管、指引導絲、旋磨導管、旋磨導絲、止血器等等，我們將布局更完整的并且極富競爭力的產品線。未來，患者在導管室接受冠脈介入治療時，將得到來自微創冠脈全解醫療方案的守護。”岳斌表示。

根據全球歷史統計數據和基于對內部掌握的今年市場數據的分析和前瞻性預測，微創幾乎已經鎖定了本年度全球冠脈支架市場占有率前二的位置。蔣磊表示，成績只能代表過去，為了進一步加速微創新一代冠脈支架在全球市場的推廣進程和提升公司產品在全球市場的競爭力，同時也是為了合理提升企業的綜合經濟效益從而保護企業持續創新的能力，微創已經在美國加州實質性著手建立研發中心和僅次于中國的全球第二大冠脈產品生產制造基地。憑借南加州醫療產業集群的人才優勢和工業基礎，微創有望以更高的效率和更快的速度開發出更多世界一流的冠脈支架產品，讓全球越來越多冠心病患者都能享受到微創提供的高科技可普惠化解決方案。

“持續的產品創新和始終如一的品質，是微創冠脈業務安身立命的關鍵所在，集采政策并不會動搖一絲一毫；相反，它會讓微創人比以往任何時候都更能感受到自己肩負的使命，也比以往任何時候都更清晰感知‘一個屬于患者的品牌’所承載的深厚意味。”蔣磊表示。