自貿(mào)區(qū)的便利政策有利于藥企開展全球最前沿的研究

11月4日，天津自貿(mào)區(qū)和羅氏制藥正式合作，共同開展個體化醫(yī)療探索。

“雙方的合作有經(jīng)濟效應，更有社會效應，最終還是服務患者。” 天津腫瘤醫(yī)院院長郝繼輝告訴健識局。

健識局獲悉，羅氏將在自貿(mào)區(qū)開展多項以個體化醫(yī)療為核心的探索，推進個體化醫(yī)療研究院、晚期難治性腫瘤個體化治療真實世界數(shù)據(jù)庫、臨床急需進口藥品綠色通道和多層次醫(yī)療保障體系等多個項目。

中國自貿(mào)區(qū)政策的便利價值，正在得到跨國藥企的認可和支持。

01 1+1+1>3

2020年的第三屆進博會上，天津港保稅區(qū)和羅氏制藥達成了合作意向。

天津港保稅區(qū)中，有部分區(qū)域?qū)儆谔旖蜃再Q(mào)區(qū)實施范圍，可享受自貿(mào)區(qū)相關(guān)政策。自貿(mào)區(qū)內(nèi)，藥品可實現(xiàn)優(yōu)先審評審批，藥企可參與藥品上市許可制度試點，醫(yī)療機構(gòu)可引進國際多中心臨床試驗，與國外機構(gòu)同步開展新藥臨床試驗。

羅氏與天津港保稅區(qū)戰(zhàn)略合作后，通過“臨床急需進口藥品綠色通道”，為進口新藥快速進入國內(nèi)打開了一扇門。羅氏通過綠色通道進入天津自貿(mào)區(qū)的第一個試點藥物是“Polivy”，這也是羅氏制藥旗下一款的復發(fā)/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤靶向藥，作為首個試點藥物，已在歐美上市，是羅氏在今年進博會上的重磅展品，但在中國還缺乏臨床研究。

有了“綠色通道”，天津腫瘤醫(yī)院就可以先對患者群體進行基因篩查，篩選出使用“Polivy”合適的患者，然后通過自貿(mào)區(qū)引入，患者就能用上新藥“Polivy”了。

“我們是共贏，醫(yī)院可以積累更多的臨床用藥經(jīng)驗和體會，患者也可以從中獲益，不僅可以治病，還省錢、方便。” 對于這個項目的未來，郝繼輝充滿信心。

天津港保稅區(qū)管委會副主任寇曉霜表示，自貿(mào)區(qū)將跟著羅氏的節(jié)奏和需求，結(jié)合自貿(mào)區(qū)政策優(yōu)勢，提供搭臺建設。

除了綠色通道、政策紅利外，亞洲最大的腫瘤防治研究中心天津市腫瘤醫(yī)院的一個院區(qū)也坐落在自貿(mào)區(qū)。因此天津自貿(mào)區(qū)有了得天獨厚的優(yōu)勢。

個體化醫(yī)療項目必須以醫(yī)院作為支撐。郝繼輝向健識局解釋：“天腫是國家隊，天津的患者近水樓臺先得月，之后項目獲益群體能向更多區(qū)域輻射。”通過天腫的醫(yī)生總結(jié)、歸納臨床效果，掌握用藥經(jīng)驗后，羅氏這款新藥未來正式引入中國后，也就有了更好的用藥依據(jù)。

邊欣 羅氏制藥中國總裁

羅氏制藥中國總裁邊欣向健識局表示：“羅氏非常重視和天津自貿(mào)區(qū)的合作，我們算是強強聯(lián)手，希望為中國腫瘤治療打造一個創(chuàng)新高地。”

天津港保稅區(qū)自貿(mào)工作局局長何江也希望：三方面強強聯(lián)合，希望能夠1+1+1>3，碰撞出更多創(chuàng)新火花。

02 個體化醫(yī)療是未來方向

健識局獲悉，在天津自貿(mào)區(qū)開展的個體化醫(yī)療探索，是羅氏在全球的第一個基于個體化的精準腫瘤治療項目。

在患者用藥之前，天津腫瘤醫(yī)院會對患者群體進行基因篩查，篩選出適合使用“Polivy”的患者。在天津腫瘤醫(yī)院，腫瘤治療正朝著脫離傳統(tǒng)的“千人一藥”方向轉(zhuǎn)變，提倡“同病異治，異病同治”，最終實現(xiàn)個體化醫(yī)療。

李濱 羅氏醫(yī)學與個體化

醫(yī)療副總裁

羅氏醫(yī)學與個體化醫(yī)療副總裁李濱表示：“個體化醫(yī)療是未來的方向，隨著治療手段進步，治療在走向更加精準和個體化的時代。”

個體化醫(yī)療要求以每個患者的基因組成或表達變化為基礎(chǔ)，預判藥物對每個人不同的治療效果或毒副作用，從而對患者進行最適宜的治療。

數(shù)據(jù)顯示，2018年全球個體化醫(yī)療市場規(guī)模為1.57萬億美元，并以10.6％的復合年增長率擴大。

有了準確的數(shù)據(jù)指引，羅氏就開始與醫(yī)院、患者組織、研究機構(gòu)和政府合作，加快藥品研發(fā)速度，提升檢測的針對性和準確性，提供“診療一體化”理念及個體化醫(yī)療創(chuàng)新解決方案，實現(xiàn)患者的精準診療。

個體化醫(yī)療還將為醫(yī)療體系提供新的思考，面對不斷上升的醫(yī)療成本，個體化醫(yī)療可以提高治療效率。

羅氏把天津自貿(mào)區(qū)作為實踐一系列個體化醫(yī)療舉措的基地。雙方將合作成立個體化醫(yī)療研究院，羅氏負責創(chuàng)新藥械引進與轉(zhuǎn)化、技術(shù)開發(fā)與應用、學術(shù)研討等。另外，國內(nèi)首個由藥敏模型和二代基因測序共同支持的“晚期難治性腫瘤個體化治療真實世界數(shù)據(jù)庫項目”也將在自貿(mào)區(qū)落地。

“個體化醫(yī)療的未來，全球要看中國”，李濱相信，羅氏在中國的個體化醫(yī)療項目會獲得更多真實世界數(shù)據(jù)，探索醫(yī)療+金融合作的多層次醫(yī)療保障體系，孵化更多的個體化醫(yī)療人才、產(chǎn)品，實現(xiàn)真正的個體化醫(yī)療。

文丨張鈴

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