首款腦血管中藥1類新藥報(bào)產(chǎn)！PD-1成績(jī)單揭曉

來源：藥智網(wǎng)/森林

本周看點(diǎn)

1、國(guó)內(nèi)首款腦血管中成藥1類新藥報(bào)產(chǎn)！

2、四川健能制藥2.2類新藥「磷酸鈉鹽散」獲批上市

3、恒瑞第二代AR抑制劑SHR3680首次申報(bào)上市

4、 一線胃癌！信達(dá)生物PD-1第7項(xiàng)適應(yīng)癥申報(bào)上市

本期（10月29日至11月5日），2類新藥獲批數(shù)量增長(zhǎng)迅速，PD-1單抗適應(yīng)癥之爭(zhēng)愈演愈烈，河南天方藥業(yè)腦傷樂生顆粒再次報(bào)產(chǎn)，更多動(dòng)態(tài)如下：

國(guó)內(nèi)審評(píng)審批·新動(dòng)態(tài)

本周CDE有47個(gè)受理號(hào)（36個(gè)品種）報(bào)生產(chǎn)辦理狀態(tài)更新，其中四川健能制藥的磷酸鈉鹽散備受關(guān)注，更多動(dòng)態(tài)如下：

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

健能制藥2.2類新藥獲批上市

四川健能制藥自主研發(fā)的2.2類新藥——磷酸鈉鹽散獲NMPA批準(zhǔn)上市。

磷酸鈉鹽用于患者結(jié)腸X-光線及腸道內(nèi)窺鏡檢查或手術(shù)前清理腸道。此前，磷酸鈉鹽上市制劑有口服溶液，片劑。據(jù)悉，磷酸鈉鹽散劑是在現(xiàn)有磷酸鈉鹽制劑的基礎(chǔ)上，加入黃原膠，其口感效果顯著提高，能明顯改善患者的用藥依從性，增加產(chǎn)品配制成溶液后的溶液穩(wěn)定性，而且能顯著延緩產(chǎn)品中的磷酸二氫鈉和磷酸二氫鈉的在胃腸道的釋放速度，改善本產(chǎn)品對(duì)胃腸道的不良刺激反應(yīng)。

國(guó)內(nèi)審評(píng)審批·新受理

本周CDE新增報(bào)生產(chǎn)受理號(hào)38個(gè)，共33個(gè)品種，其中恒瑞醫(yī)藥的SHR3680片、信達(dá)生物的信迪利單抗注射液、河南天方藥業(yè)的腦傷樂生顆粒、西安楊森的利匹韋林注射液備受關(guān)注，更多動(dòng)態(tài)見下表：

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

恒瑞第二代AR抑制劑SHR3680首次申報(bào)上市

近日，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的SHR3680片上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，擬定適應(yīng)癥為：高瘤負(fù)荷的轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC），被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入擬優(yōu)先審評(píng)品種公示名單。此前，SHR3680片還被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入突破性治療品種。

SHR3680是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的第二代AR抑制劑，相較于第一代AR抑制劑，具有更強(qiáng)的AR抑制作用，且無激動(dòng)作用。2018年SHR3680獲得國(guó)家科技部重大新藥創(chuàng)制課題的支持。除上述針對(duì)mHSPC的III期研究外，SHR3680片針對(duì)前列腺癌其他疾病發(fā)展階段的II期和III期研究也正在進(jìn)行中。

一線胃癌！信達(dá)生物PD-1第7項(xiàng)適應(yīng)癥申報(bào)上市

11月4日，信達(dá)生物的PD-1抑制劑達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液）聯(lián)合化療（奧沙利鉑+卡培他濱）一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處腺癌（G/GEJ）新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理。

胃癌是全世界常見的惡性腫瘤之一，其中一半的病例發(fā)生在東亞，主要是在中國(guó)。目前在中國(guó)，僅進(jìn)口 PD-1 納武利尤單抗獲批了一線胃癌適應(yīng)癥，信達(dá)為首家申報(bào)這一適應(yīng)癥的國(guó)產(chǎn) PD-1。

信迪利單抗是信達(dá)生物制藥和禮來制藥共同合作研發(fā)的具有國(guó)際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物，目前已在中國(guó)獲批四項(xiàng)適應(yīng)癥，包括霍奇金淋巴瘤、非鱗狀NSCLC、鱗狀NSCLC和肝細(xì)胞癌

此外，還有兩項(xiàng)適應(yīng)癥已提交上市申請(qǐng)，目前處于審評(píng)審批階段，分別是二線治療鱗狀NSCLC，聯(lián)合化療一線治療食管鱗癌。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入中國(guó)國(guó)家醫(yī)保目錄，是為全國(guó)首個(gè)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

目前，國(guó)內(nèi) PD-1 競(jìng)爭(zhēng)異常激烈。根據(jù)各藥企發(fā)布的三季度財(cái)報(bào)，國(guó)內(nèi)PD-1 銷售額增長(zhǎng)放緩。第三季度，信迪利單抗銷售額為8億，替雷麗珠單抗銷售額4.9億，特瑞普利單抗和卡瑞利珠單抗未披露具體銷售數(shù)據(jù)，但均表示收入增長(zhǎng)幅度有限。

強(qiáng)生抗HIV新藥「利匹韋林注射液」在國(guó)內(nèi)報(bào)產(chǎn)

藥智數(shù)據(jù)顯示，西安楊森公司提交的艾滋病新藥利匹韋林注射液上市申請(qǐng)已獲受理。此前，利匹韋林的片劑已在中國(guó)獲批，與其他抗HIV藥物聯(lián)合使用，用于治療成年1型人類免疫缺陷病毒（HIV-1）感染。此次楊森公司遞交上市申請(qǐng)的是利匹韋林的注射液劑型。

據(jù)悉，利匹韋林是一種體積很小的口服非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NNRTI），具有療效確切、安全性與耐受性良好的特點(diǎn)。除了單獨(dú)用藥，利匹韋林與其它HIV療法構(gòu)成的“雞尾酒療法”也有多款獲得監(jiān)管批準(zhǔn)。例如，雙藥HIV療法多替拉韋利匹韋林片、三合一HIV復(fù)方片Odefsey、長(zhǎng)效HIV注射療法Cabenuva等。

中藥1類新藥腦傷樂生顆粒申報(bào)上市！

藥智數(shù)據(jù)顯示，中藥1.1類新藥「腦傷樂生顆粒」的上市申請(qǐng)獲得CDE承辦受理，這是國(guó)內(nèi)首款報(bào)產(chǎn)的腦血管中成藥1類新藥。

公開資料顯示，腦傷樂生顆粒是中國(guó)醫(yī)藥旗下的河南天方藥業(yè)與深圳市沙松實(shí)業(yè)合作研發(fā)的中藥新藥，具有補(bǔ)氣養(yǎng)血、益腦開竅、祛瘀通絡(luò)的功效，適用于治療顱腦外傷及顱腦手術(shù)后所致的氣血虛弱、腦脈受損、瘀滯經(jīng)絡(luò)型癱瘓等癥。該藥曾于2013年向國(guó)家藥監(jiān)局提交腦傷樂生顆粒（新藥6.1類）上市申請(qǐng)，于2016年主動(dòng)撤回，時(shí)隔五年以新藥1.1類重新提交了上市申請(qǐng)。

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、企業(yè)公告等網(wǎng)絡(luò)公開數(shù)據(jù)

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