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第四屆進(jìn)博會(huì)在上海開(kāi)幕，醫(yī)藥醫(yī)療再次成為進(jìn)博會(huì)的關(guān)注重點(diǎn)。中國(guó)向世界莊嚴(yán)承諾：有序擴(kuò)大醫(yī)療等領(lǐng)域的開(kāi)放，對(duì)醫(yī)藥醫(yī)療行業(yè)未來(lái)的發(fā)展劃出了前進(jìn)方向。

散發(fā)疫情還在持續(xù)，截至11月6日24時(shí)，全國(guó)現(xiàn)有確診病例1169例；6日當(dāng)天，全國(guó)新增確診病例74個(gè)，本土病例50個(gè)。其中，天水疫情備受關(guān)注，國(guó)家衛(wèi)健委副主任雷海潮在11月3日親赴甘肅調(diào)查。

國(guó)外新冠類藥品新訊不斷。禮來(lái)/君實(shí)新冠雙體療法再獲美國(guó)政府61.4萬(wàn)劑訂單，共計(jì)約12.9億美元；默沙東口服新冠藥物莫努匹韋在英獲批，并將向105個(gè)發(fā)展中國(guó)家分享；輝瑞發(fā)布口服新冠藥物Paxlovid最新數(shù)據(jù)，能將輕度和中度成年新冠患者的住院或死亡概率降低89%，mRNA新冠疫苗單季大賺129.77億美元。

政策層面，國(guó)家醫(yī)保局官宣醫(yī)保談判即將在下周啟動(dòng)；第五批國(guó)家集采藥品在各地陸續(xù)落地，反響熱烈。與此同時(shí)，國(guó)家醫(yī)保局下發(fā)通知，開(kāi)展集采到期藥品的接續(xù)工作。

健識(shí)局梳理更多資訊如下：

重磅政策一覽表

1.醫(yī)保談判下周開(kāi)始

11月6日，國(guó)家醫(yī)保局亮相第四屆進(jìn)博會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，舉行了醫(yī)保支持醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)口政策研討會(huì)和進(jìn)口藥品、醫(yī)用耗材集中簽約儀式。

研討會(huì)上，國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司司長(zhǎng)黃華波表示，今年的醫(yī)保目錄調(diào)整工作已進(jìn)入最后的測(cè)算階段，下周將正式開(kāi)始進(jìn)行談判。目前，進(jìn)入擬談判環(huán)節(jié)的110個(gè)西藥中，進(jìn)口藥品占52個(gè)。國(guó)家醫(yī)保局支持更多進(jìn)口醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。

研討會(huì)后，諾華、拜爾、賽諾菲等外資企業(yè)與國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)保中心等部門(mén)簽訂合作書(shū)。本屆進(jìn)博會(huì)上，國(guó)家醫(yī)保局共組織采購(gòu)進(jìn)口藥品和耗材470余億元。

2.國(guó)采續(xù)約，不得超過(guò)此前集采最高價(jià)

11月4日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)協(xié)議期滿后接續(xù)工作的通知》。通知強(qiáng)調(diào)，所有國(guó)采藥品在協(xié)議期滿后，原則上均應(yīng)繼續(xù)參與集中帶量采購(gòu)。原研藥、參比制劑、通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品均可參加。

圖源：國(guó)家醫(yī)保局

此外，國(guó)家醫(yī)保局表示，藥品在進(jìn)行接續(xù)時(shí)，要以不高于全國(guó)最低中選價(jià)1.5倍為基線進(jìn)行報(bào)價(jià)，詢價(jià)上限為上一輪全國(guó)最高中選價(jià)。

3.大三甲國(guó)談藥品配備率至少30%

11月2日，浙江省醫(yī)保局和浙江省衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于落實(shí)國(guó)家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的通知》，要求，省內(nèi)三甲醫(yī)院的國(guó)談藥品配備率應(yīng)不低于30%，三乙醫(yī)院配備率不低于20%，三級(jí)公立專科醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)相應(yīng)專科國(guó)談藥品的配備率不應(yīng)低于60%。

對(duì)于納入“雙通道”管理的定點(diǎn)零售藥店，國(guó)談藥品的配備率同樣不應(yīng)低于30%。

4.醫(yī)美廣告迎來(lái)最強(qiáng)監(jiān)管

11月1日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療美容廣告執(zhí)法指南》。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，這是針對(duì)醫(yī)美廣告的最嚴(yán)監(jiān)管辦法。

根據(jù)執(zhí)法指南，制造“容貌焦慮”，將容貌不佳與“低能”“懶惰”等負(fù)面評(píng)價(jià)做不當(dāng)關(guān)聯(lián)；利用“體驗(yàn)官”等廣告代言人進(jìn)行推薦；以養(yǎng)生知識(shí)、人物專訪、新聞報(bào)道等形式發(fā)布醫(yī)美廣告等九大情形將成為重點(diǎn)打擊對(duì)象。

今年以來(lái)，針對(duì)醫(yī)美廣告的監(jiān)管力度不斷加強(qiáng)。此前，國(guó)家衛(wèi)健委等八部委聯(lián)合開(kāi)展醫(yī)美服務(wù)專項(xiàng)整治工作時(shí)就曾要求，要嚴(yán)厲打擊虛假醫(yī)療美容類廣告、信息以及不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。

醫(yī)藥衛(wèi)生大事件

1.諾華出售羅氏股權(quán)，涉207億美元

11月4日，諾華在官網(wǎng)發(fā)布聲明表示，已與羅氏簽署價(jià)值約207億美元的協(xié)議，出售持有的5330萬(wàn)股，約合33%的羅氏股份。

圖源：諾華官網(wǎng)

2001年5月，諾華從羅氏收購(gòu)了20%的股份，并在2003年擴(kuò)增到33%。根據(jù)協(xié)議，本次諾華將以每股388.99美元的價(jià)格出售所持股份。據(jù)諾華稱，這將為公司帶來(lái)約140億美元的收益。

實(shí)際上，早在2016年5月，時(shí)任諾華CEO江慕忠就曾表示，諾華有可能在沒(méi)有溢價(jià)的情況下出售全部羅氏股份，價(jià)值約為137億瑞士法郎，并將把這筆資金用作公司并購(gòu)。但就在同年10月，有瑞士媒體報(bào)道，諾華已終止這一計(jì)劃。

近幾年，諾華一直在對(duì)公司業(yè)務(wù)進(jìn)行“瘦身”。2018年，諾華以130億美元的價(jià)格向葛蘭素史克出售其消費(fèi)者醫(yī)療合資公司36.5%的股份；2019年4月，諾華開(kāi)始對(duì)愛(ài)爾康眼科的拆分工作；在10月發(fā)布的三季報(bào)中，諾華又表示正在考慮分拆或出售其仿制藥業(yè)務(wù)部門(mén)山德士。

諾華認(rèn)為，此時(shí)已經(jīng)到了投資羅氏變現(xiàn)的最佳時(shí)機(jī)。

2.濟(jì)民可信“28億存款”事件反轉(zhuǎn)

11月4日，渤海銀行南京分行接受了媒體采訪，并回應(yīng)了“濟(jì)民可信28億存款質(zhì)押”事件。渤海銀行稱，銀行掌握的“其他信息”表示，濟(jì)民可信對(duì)此事知情，并非其對(duì)外聲稱的單純的存款客戶。

對(duì)此，濟(jì)民可信快速回應(yīng)：公司毫不知情，并要求渤海銀行方面披露“其他信息”的具體細(xì)節(jié)。

此前，濟(jì)民可信曾通過(guò)官方微信發(fā)文表示，自己兩家子公司的28億元存款在不知情的情況下，被渤海銀行南京分行用作其他公司的貸款質(zhì)押擔(dān)保。由于第三方公司貸款到期未還，被質(zhì)押存款還因此被劃扣走4.5億元。

3.鐘南山團(tuán)隊(duì)獲得國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)唯一的創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)獎(jiǎng)

11月3日，2020年年度國(guó)家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)勵(lì)大會(huì)在人民大會(huì)堂舉行。鐘南山院士領(lǐng)銜的“鐘南山呼吸疾病防控創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)”獲2020年度國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)獎(jiǎng)。這是2020年度全國(guó)唯一獲得這一獎(jiǎng)項(xiàng)的創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)。

“鐘南山呼吸疾病防控創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)”建立于1979年，曾先后提出“隱匿性哮喘”“無(wú)管手術(shù)”“慢阻肺早期干預(yù)與綜合防控”等創(chuàng)新理念。2020新冠疫情期間，該團(tuán)隊(duì)聯(lián)合全國(guó)研究者開(kāi)展研究，率先發(fā)表了新冠患者臨床特征。

國(guó)家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)由國(guó)務(wù)院設(shè)立，總共五類，旨在獎(jiǎng)勵(lì)在科技進(jìn)步活動(dòng)中作出突出貢獻(xiàn)的公民和組織。

一周新藥大盤(pán)點(diǎn)

1.默沙東口服新冠藥物在英國(guó)獲批

11月4日，默沙東宣布，和Ridgeback Biotherapeutics合作開(kāi)發(fā)的口服新冠藥物莫努匹韋在英國(guó)獲批，主要用于治療輕度和中度新冠成人患者。這是全球首個(gè)獲批上市的口服小分子新冠特效藥。

目前，默沙東已就莫努匹韋向FDA遞交緊急使用授權(quán)。歐洲藥品管理局也已開(kāi)始對(duì)莫努匹韋的滾動(dòng)審查。根據(jù)默沙東的預(yù)測(cè)，2022年莫努匹韋的銷售額有望達(dá)到70億美元。

10月1日，默沙東曾宣布，莫努匹韋在一項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)的中期分析中取得積極結(jié)果，非住院的高風(fēng)險(xiǎn)輕癥新冠患者的住院或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了50%。

2.輝瑞新冠疫苗在美獲批用于5到11歲兒童

11月2日，美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心宣布，將輝瑞新冠疫苗的使用范圍擴(kuò)大至5到11歲的兒童。

目前，已有超過(guò)1億美國(guó)人接種過(guò)兩劑輝瑞新冠疫苗，其中包括700多萬(wàn)名12到15歲的兒童。美國(guó)疾控中心主任沃倫斯基在最近的一份聲明中表示，建議全美2800萬(wàn)名5到11歲的兒童都接種新冠疫苗。

輝瑞剛剛發(fā)布的三季報(bào)顯示，mRNA疫苗今年以來(lái)共賣出242.77億美元，其中三季度單季的銷售額為129.77億美元。輝瑞預(yù)計(jì)mRNA新冠疫苗能為公司帶來(lái)360億美元的收入。

3.輝瑞口服新冠藥臨床數(shù)據(jù)公布

11月5日，輝瑞發(fā)布聲明表示，其研發(fā)的新冠口服藥物Paxlovid能夠?qū)⑤p度和中度成年新冠患者住院或死亡概率降低89%。

有外媒表示，從目前公布的數(shù)據(jù)來(lái)看，輝瑞口服新冠藥物的優(yōu)勢(shì)要超過(guò)默沙東的莫努匹韋，后者能夠?qū)⑤p度至中度新冠患者的重病或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低50%左右。

輝瑞表示，由于Paxlovid“療效驚人”，將不再招募新患者進(jìn)行臨床試驗(yàn)，而是將盡快把研究結(jié)果提交至FDA，以獲得緊急使用授權(quán)。若獲批，公司預(yù)計(jì)到今年年底將生產(chǎn)超過(guò)18萬(wàn)份口服藥，到明年年底前生產(chǎn)5000萬(wàn)份。

4.首款皮下注射PD-L1即將獲批

11月4日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，思路迪醫(yī)藥“恩沃利單抗注射液”上市申請(qǐng)審評(píng)狀態(tài)變更為“在審批”，有望在近日獲批，成為首個(gè)上市的國(guó)產(chǎn)PD-L1抑制劑，以及全球首個(gè)皮下注射PD-L1抑制劑。

恩沃利單抗注射液由康寧杰瑞自主研發(fā)，2016年起與思路迪醫(yī)藥共同開(kāi)發(fā)，目前已被FDA授予膽管癌孤兒藥認(rèn)定。恩沃利單抗注射液能過(guò)進(jìn)行皮下注射，不需通過(guò)靜脈注射就能夠完成給藥過(guò)程，能夠?qū)崿F(xiàn)患者居家自主給藥。

5.信達(dá)PD-1申報(bào)胃癌適應(yīng)癥

11月4日，信達(dá)提交的一項(xiàng)信迪利單抗新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲CDE受理。信達(dá)表示，該適應(yīng)癥將用于治療一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處腺癌。

目前，在國(guó)內(nèi)已獲批的8款PD-1產(chǎn)品中，僅有百時(shí)美施貴寶的納武利由單抗一個(gè)拿下了胃癌適應(yīng)癥，信迪利單抗成為首個(gè)申報(bào)這一適應(yīng)癥的國(guó)產(chǎn)PD-1。

文丨古月

運(yùn)營(yíng)丨廿十三

2021進(jìn)博會(huì)健識(shí)局專題

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