來源 | 賽柏藍

作者 | 遙望

看到后面，第六批國采全部文件一鍵獲取~

剛剛，第六批國采（胰島素專項）正式發(fā)布集采文件，11月26日開標！

又是周五見，11月5日，國家藥品聯采辦關于發(fā)布《全國藥品集中采購文件（胰島素專項）（GY-YD2021-3）》的公告，就本輪胰島素專項國采的相關工作作出安排。

01

11個報價單元，最高限價132

據集采文件規(guī)定，本次藥品集中采購品種為餐時人胰島素、基礎人胰島素、預混人胰島素、餐時胰島素類似物、基礎胰島素類似物、預混胰島素類似物，共6個采購組。各采購組符合申報資格的企業(yè)按報價單元進行申報，報價單元共11個。

參與本輪國采的品種，均有最高申報價限制，餐時、基礎、預混人胰島素的最高有效申報價為50元1支，餐時、預混胰島素類似物最高有效申報價為72元1支，基礎胰島素類似物的最高有效申報價最高，為132元。

同日聯采辦還發(fā)布了《關于開展第六批國家組織藥品集中采購（胰島素專項）藥品信息填報工作的通知》。

具體來看，屬于本次藥品集中采購范圍并于2021年11月14日（含）前獲得國內有效注冊批件的上市藥品，質量符合國家有關部門標準，并按有關部門要求生產的產品均有資格參與本輪國采。

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賽柏藍賽柏藍（Mic366）,中國醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)的資訊信息分享互動平臺，致力于及時、準確、有用！640篇原創(chuàng)內容

公眾號

參與競標的企業(yè)，除藥品滿足上述要求，還需要在質量標準、生產能力、供應穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達到本次集中采購要求。

02

先網上填報，再現場開標

綜合兩份通知來看，本次參與第六批胰島素專項國采的企業(yè)，面臨的流程大致有：

一、11月6日（明日）起，聯采辦開展胰島素專項藥品信息填報工作

填報內容主要是：

1、國內藥品生產企業(yè)、藥品上市許可持有人、境外藥品上市許可持有人境內代理人的證明材料（包括企業(yè)名稱、統一社會信用代碼、聯系人、授權書等）。

2、符合藥品要求的證明材料（包括藥品注冊批件、補充注冊批件、說明書等）。

3、產能說明等。

需要填報的企業(yè)直接登錄“國家組織藥品集中采購綜合服務平臺”（網址：http://pub.smpaa.cn/xxsj/）進行企業(yè)信息填報，提交與本次胰島素集中采購相關的資質文件，待審核通過后方可進行“品種信息”和“產能信息”維護。

值得注意的是，只有審核通過并生成《申報信息一覽表》，藥企才能參與第六批（胰島素專項）國采。

企業(yè)申報的截止時間為11月24日零點，“國家組織藥品集中采購綜合服務平臺”屆時將關閉，并不再受理信息維護。

二、申報材料遞交

根據集采文件的工作安排，2021年11月26日(星期五)上午9點開始接收申報材料，遞交截止時間為2021年11月26日(星期五)上午10點，10點也將正式進入申報信息公開階段。

材料遞交地點是上海市奉賢區(qū)湖畔路399號東方美谷論壇酒店會議中心二樓。

三、擬中選結果公示

四、正式中選結果公布

五、進入采購階段

集采文件規(guī)定，本次胰島素集中采購周期為2年，自各地中選結果實際執(zhí)行日起計算。據此前流傳文件信息，明年初胰島素專項集采有望落地。

03

最多入圍7家企業(yè)，比拼降幅

集采文件規(guī)定，根據不同的實際申報產品數，最多入圍產品數從最少1家到最多7家。

當入圍產品申報價小于等于同采購組最低申報價1.3倍時，直接獲得擬中選資格。

在申報產品不滿足上述中選條件時，擬中選規(guī)則如下：申報產品申報價降幅≥40%(以對應采購組最高有效申報價為基數進行計算)的，獲得擬中選資格。

也就說，只要滿足以上兩個條件任意一個，競標企業(yè)均有望中選。

中選產品的排名同樣關鍵，將重點決定相關企業(yè)能獲得多少采購量。擬中選產品排名確認準則與“申報產品排名確定準則”相同。

申報產品排名確認準則如下：

同采購組內，企業(yè)以3ml:300單位(筆芯)規(guī)格為代表品，按報價單元進行申報。同采購組內，申報產品按申報價由低到高確定申報排名，申報價最低的為第一名，次低的為第二名，依次類推確定其他排名。

當同采購組內，申報產品的申報價相同時，排名按以下規(guī)則依次確定：

(1)未被任一省(區(qū)、市)依據醫(yī)藥價格和招采信用評價制度評定為“中等”、“嚴重”或“特別嚴重”失信等級企業(yè)的產品優(yōu)先;

(2)本次胰島素集中采購首年采購需求量大的產品優(yōu)先。同報價單元同企業(yè)多個規(guī)格的所有產品首年采購需求量合并計算(以各地報送數據為依據);

(3)承諾供應國內市場產能較大企業(yè)的產品優(yōu)先(產能以企業(yè)在“國家組織藥品集中采購綜合服務平臺”中承諾且提交的總產能為依據);

(4)首次獲得國內藥品注冊批件時間在前的產品優(yōu)先(以申報產品首次獲得國家藥品監(jiān)督管理部門批準的日期為依據)。

在這一階段，信用、市場占有量、企業(yè)產能、上市時間將決定藥企在中選企業(yè)中的排位。

特別提醒，就企業(yè)報價，集采文件還有下面幾個規(guī)定。

申報企業(yè)按3ml:300單位(筆芯)規(guī)格申報每一報價單元的價格，同企業(yè)可申報不同報價單元。同一報價單元下同企業(yè)只能申報一個產品，若申報多個產品的，以申報價最低的一個產品為準。

申報價應小于或等于申報產品所在采購組3ml:300單位(筆芯)代表品規(guī)格的“最高有效申報價”。

本次集中采購所涉產品不考慮包裝材料差異。預填充、特充和暢充類胰島素產品的價格，以同報價單元同企業(yè)3ml:300單位(筆芯)的價格為基礎，每支增加3元：不同規(guī)格的預填充、特充和暢充類胰島素產品，以同報價單元同企業(yè)3ml:300單位(筆芯)的價格為基礎，折算至相應規(guī)格的價格后，每支增加3元。

04

擬中選產品再分組，A組拿下更多市場

和流傳階段的文件一樣，根據擬中選產品的排名，中選產品將被分為A/B/C/D四類。

符合申報資格但未申報或未中選的產品為D類。

同采購組內，中選產品按上文提到的“擬中選產品排名確定準則”確定排名，并進行分類，分為 A、B、C 三類。

(1)餐時人胰島素、基礎人胰島素、預混人胰島素、餐時胰島素類似物和基礎胰島素類似物5 個采購組，同采購組內，中選產品中排名第一、第二和第三的產品為A類(分別標注為A1、A2和A3)， B類和C類確定規(guī)則如下:

若同采購組內無D類產品，則中選產品中排名末尾第一、第二的產品為C類，其余中選產品為B類：若同采購組內D類產品數為1個，則中選產品中排名末尾第一的為C類，其余中選產品為B類；若同采購組內D類產品數為2個及以上，則該采購組沒有C類，其余中選產品均為B類。

(2)預混胰島素類似物采購組，中選產品中排名第一、第二的產品為 A 類(分別標注為A1和 A2)，B類和C類確定規(guī)則如下:

若同采購組內無D類產品，則中選產品中排名末尾第一的產品為C類，其余中選產品為B類；若同采購組內D類產品數為1個及以上，則該采購組沒有C類，其余中選產品均為B類。

基于上述分組，協議采購量將分三步確認。

第一步獲得基礎量：同采購組內，各產品根據排名和分類分別按其首年采購需求量的一定比例，確定獲得基礎量以及調出分配量。

第二步調出分配量：調出分配量包括C類中選產品首年采購需求量的30%和D類產品首年采購需求量的80%，由醫(yī)藥機構按要求進行自主選擇。各產品的獲得基礎量和調出分配量見下表。

第三步獲得分配量：同采購組內，醫(yī)藥機構自主選擇調出分配量，C類中選產品的調出量分配給A類中選產品，D類產品的調出量分配給A類和B類中選產品。

當中選產品對應的企業(yè)獲得的基礎量和分配量總和超過其承諾供應國內市場最大產能的 50%時，醫(yī)藥機構不得繼續(xù)將調出量分配給該企業(yè)。

另外，若A類中選產品對應的企業(yè)產能滿足要求，則每家醫(yī)藥機構在選擇D類產品調出分配量時，A類中選產品的量應大于B類中選產品的量。

若醫(yī)藥機構自主選擇A類和B類中選產品結束后，因產能原因，C類中選產品和D類產品的調出分配量仍有剩余，則該剩余分配量不再分配。

總的來說，排名靠前的中選藥企將獲得最多市場，而報價、信用、市場占有量、企業(yè)產能、上市時間將綜合決定藥企最終的排位。

在這場更綜合的國采比拼中，哪些企業(yè)將順利勝出？我們一起期待。

附：藥品填報范圍和全國首年采購需求量