一致性評價報告 | 53個品種過評，5個品種首家過評！

來源：藥智網/聆言

看點：

• 10月CDE新增受理號74個（43個品種、40家企業）。
• 10月有87個批文（含視同通過）涉及53個品種過評。

根據藥智數據企業版一致性評價分析系統顯示，2021年10月份新增一致性評價受理號74個；有87個批文（含視同通過批文34個）過評。（文末附10月申報與過評一致性評價詳情表）

圖1 2021年3月-2021年10月申報/通過趨勢

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

過評詳情

10月累計有87個批文通過/視同通過一致性評價，涉及56家企業的53個品種，其中5個品種首家過評。

從過評企業而言，10月成都倍特、江蘇天士力帝益、辰欣藥業、重慶華邦均有3個品種通過一致性評價。此外齊魯、豪森等多家企業均有2個品種通過一致性評價。

圖2 2021年10月企業通過品種數TOP10

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成都倍特藥業股份有限公司是一家專業從事高端仿制藥、創新藥、中成藥和原料藥研發、生產及銷售的高新技術企業。經過多年的創新發展，倍特藥業旗下已擁有10余家分（子）公司，員工4500余人。已逐步成為一家發展理念超前、研發實力強勁、產品管線齊備、生產質量卓越和營銷網絡健全的創新型醫藥企業。該公司在中國上市中有183個品種的310個藥品生產批準文號。成都倍特目前已申報/視同申報68個品種，已有鹽酸右美托咪定注射液、注射用頭孢地嗪鈉、富馬酸丙酚替諾福韋片等35個品種過評。

江蘇天士力帝益藥業有限公司是集醫藥研究、生產、銷售為一體的現代化制藥企業。經營范圍包括藥品生產、預包裝食品銷售、散裝食品銷售、熱食類食品制售、自營和代理各類商品及技術的進出口業務，但國家限定企業經營或禁止進出口的商品和技術除外，食品添加劑肌醇的生產和銷售。該公司在中國上市中有104個品種的121個藥品生產批準文號。天士力帝益目前已申報/視同申報18個品種，已有苯扎貝特緩釋片、替莫唑胺膠囊等13個品種過評。

辰欣藥業股份有限公司現為上交所主板上市企業，是一家集研發、生產、銷售于一體的綜合性制藥企業。致力于自主研發、生產能夠填補國內空白的藥品。先后與中國藥科大學、中科院上海藥物研究所、軍事醫學科學院、沈陽藥科大學、山東大學、山東省醫科院、山東省醫藥工業研究所等科研院所建立了長期合作關系，成功走出了一條“產、學、研聯合創新”的路子。該公司在中國上市中有203個品種的341個藥品生產批準文號。辰欣目前已申報/視同申報27個品種，已有苯磺酸氨氯地平片、鹽酸氨溴索注射液等7個品種過評。

重慶華邦制藥有限公司最早成立于1994年，是國家高新技術企業、國家創新型企業、國家智能制造新模式示范企業，擁有國家企業技術中心及多個市級研發平臺、兩個制劑工廠、兩個API工廠（合川和長壽園區）。華邦制藥已經發展成國內專業的皮膚品類服務商，并成為抗結核藥物領域的領軍企業，除此之外，公司還廣泛涉足呼吸、心腦血管、血液、腫瘤、系統用激素等領域，并蓄積了大量重磅藥品。該公司在中國上市中有63個品種的76個藥品生產批準文號。目前該公司已申報/視同申報19個品種，已有鹽酸莫西沙星片、鹽酸帕洛諾司瓊注射液等13個品種過評。

從品種看，10月他達拉非片、阿哌沙班片均有三家企業過評，并列第一，此外克林霉素磷酸酯注射液等多個品種均有兩家企業過評。詳情見下圖。

圖3 2021年10月品種通過企業數TOP10

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他達拉非片，適應癥為治療男性勃起功能障礙。需要性刺激以使本品生效。他達拉非不能用于女性。截止目前有48家企業對其進行了新注冊分類仿制藥申報，已有16家企業過評。

阿哌沙班片，用于髖關節或膝關節擇期置換術的成年患者，以及預防靜脈血栓栓塞事件（VTE）。它是新型口服抗凝藥物，是一種新型口服Xa因子抑制劑，是一種用于預防和治療血栓的藥品。禁忌：對活性成份或片劑中任何輔料過敏；有臨床明顯活動性出血；伴有凝血異常和臨床相關出血風險的肝病。截止目前有38家企業申報一致性評價（包含新注冊分類仿制藥申報），已有17家企業過評。

43個品種申報，注射劑超60%

2021年10月份CDE新增一致性評價受理號74個,涉及40家企業的43個品種，其中注射劑占比再次超過60%。

圖4 2021年10月申報劑型詳情

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申報品種而言，2021年10月，注射用頭孢西丁鈉有7個受理號被承辦，位居第一。其次是注射用頭孢呋辛鈉，有6個受理號被承辦。位居第三的是克林霉素磷酸酯注射液，有5個受理號被承辦。詳情見下圖

圖5 2021年10月品種申報受理號數TOP10

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注射用頭孢西丁鈉，適用于對本品敏感的細菌引起的下列感染：呼吸系統感染、泌尿道感染包括無并發癥的淋病、腹膜炎以及其它腹腔內、盆腔內感染、敗血癥（包括傷寒）、婦科感染、骨、關節軟組織感染、心內膜炎由于本品對厭氧菌有效及對-內酰胺酶穩定，故特別適用需氧及厭氧混合感染，以及對于由產-內酰胺酶而本品敏感細菌引起感染。

該品種已有13家企業對其進行了一致性評價申報，僅揚子江、山東羅欣藥業過評。

注射用頭孢呋辛鈉，適用于未確定的細菌感染，或敏感細菌引起的感染。此外，本品還可用于預防各種手術后的感染。通常情況下，單獨使用本品即可奏效，但若病情適合，可與氨基糖苷類抗生素合用，或與甲硝唑（口服、栓劑和注射）合用，尤其常用于結腸手術預防感染。該品種已有13家企業對其進行了一致性評價申報，已有5家企業過評。

克林霉素磷酸酯注射液適應癥如下：1、本品適用于革蘭氏陽性菌引起的下列各種感染性疾病：扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等，急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴張合并感染等，皮膚和軟組織感染：癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎、創傷和手術后感染等，泌尿系統感染：急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等，其它：骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和口腔感染等。2、本品適用于厭氧菌引起的各種感染性疾病：膿胸、肺膿腫、厭氧菌引起的肺部感染，皮膚和軟組織感染、敗血癥，腹內感染：腹膜炎、腹腔內膿腫，女性盆腔及生殖器感染：子宮內膜炎、非淋球菌性輸卵管及卵巢膿腫、盆腔蜂窩組織炎及婦科手術后感染等。

該品種已有21家企業對其進行了一致性評價申報，已有13家企業過評。

從企業角度，10月湖南一格制藥、瑞陽制藥均有5個受理號申報一致性評價獲受理，并列第一。其次是深圳立健藥業有4個受理號申報一致性評價獲受理，詳情見下圖。

圖6 2021年10月企業申報受理號數TOP10

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

湖南一格制藥有限公司始建于一九七七年，其前身為湖南省湘潭市制藥二廠，是集生物制品與生化藥品為一體的專業生產企業，為湖南省首批“高新技術企業”之一。該公司目前已申報/視同申報4個品種，均未過評。

瑞陽制藥股份有限公司始建于1966年，是一家集研發、生產、銷售于一體的綜合性現代化制藥企業，公司建有三大廠區、30多個現代化生產車間，可生產原料藥、普通粉針劑、凍干粉針劑、片劑、膠囊劑、小容量注射劑、顆粒劑、合劑、栓劑共9個劑型、近400個品規的產品。該公司目前已申報/視同申報50個品種，已有18個品種過評（含視同通過）。

深圳立健藥業有限公司是按照歐盟cGMP標準建造并率先通過歐盟cGMP認證的現代化制藥企業，主要從事頭孢類抗生素藥品生產、研發與銷售，是“深圳高新技術企業”。該公司目前已申報/視同申報14個品種，已有4個品種過評（含視同通過）。

數據來源：藥智數據仿制藥一致性評價分析系統

責任編輯：琉璃

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