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延期與產品臨床數據無關 11月2日，傳奇生物發布公告稱，旗下CAR-T產品西達基奧侖賽的審批被FDA延遲，由2021年11月29日調整為2022年2月28日。相應的，西達基奧侖賽的上市日期也將推遲。 圖源：傳奇生物公告 傳奇公告顯示，FDA需要更多時間審查公司提交的更新信
延期與產品臨床數據無關
11月2日，傳奇生物發布公告稱，旗下CAR-T產品西達基奧侖賽的審批被FDA延遲，由2021年11月29日調整為2022年2月28日。相應的，西達基奧侖賽的上市日期也將推遲。
圖源：傳奇生物公告
傳奇公告顯示，FDA需要更多時間審查公司提交的更新信息，與產品無關，而且FDA也沒有要求公司提供額外的數據。
傳奇生物對健識局表示，本次延期不涉及臨床數據層面，這意味著西達基奧侖賽的臨床試驗結果還是被 FDA 認可的。延期可能是因為新冠疫情造成審查程序受阻。
西達基奧侖賽是第一款中國產CAR-T，由傳奇生物自主研發。此前在國內上市的復星凱特、藥明巨諾的CAR-T均為引進合作品種。傳奇生物在CAR-T競賽中一度領先，2018年5月，西達基奧侖賽成為首個獲得FDA批準臨床試驗的CAR-T療法，曾被FDA授予突破性療法認定和孤兒藥稱號。
早在產品成形之前的2017年12月，傳奇生物就與楊森制藥達成合作，共同實施CAR-T的商業化。在大中華地區，傳奇生物和楊森按照7:3的比例承擔成本、分享收益。而在全球其他地區，兩家企業則各占一半。
但西達基奧侖賽臨床進度偏慢，復星凱特和藥明巨諾的CAR-T均已在國內獲批上市，傳奇的產品仍遙遙無期。
健識局注意到，這并非是FDA首次延遲CAR-T產品的上市審批。此前，FDA曾兩度延期百時美施貴寶和藍鳥生物聯合研發的CAR-T上市申請。
傳奇生物首席執行官兼首席財務官黃穎表示，公司仍然對西達基奧侖賽的前景抱有期待，將推動產品盡快在美國上市。
文 | 古月
運營 | 廿十三
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#FDA延遲CAR-T產品的上市審批#
本文來源：健識局 作者：小編 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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