來源 | 醫藥經濟報（賽柏藍授權轉載）

作者 | 俞鋼

2021年國談腳步漸近，PD-1“價格戰”的槍聲已經響起。

2020年1月22日，譽衡生物委托無錫藥明生物技術股份有限公司研發的抗PD-1全人創新抗體藥賽帕利單抗注射液提交新藥上市申請。

2021年8月30日，譽衡生物收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》。賽帕利單抗注射液獲批適應癥為復發或難治性經典霍奇金淋巴瘤，2周一次，每次一支120mg（4ml）。

2021年9月底，賽帕利單抗進入全國多家DTP藥房，定價為3300元/支（120mg），雖然還沒看到具體的慈善援助計劃?？紤]到幾個月前康方生物上市的PD-1派安普利單抗，定價4875元/支（100mg），結合“買4支贈2支，再買4支贈藥至進展”的慈善贈藥活動，患者年費用只需要3.9萬元，所以譽衡生物的PD-1實際年支付成本應該會比較低。

結合東吳證券最近的預測，“本次醫保談判后，信達PD-1年治療費用將降至3.5萬元左右，更悲觀的預期是3.2萬元，低于3萬元的可能性較小。恒瑞和百濟神州的PD-1單抗大概率會將年治療費用降低至3.5萬元左右以應對競爭?！?/span>

01

可縮減的成本

那么，PD-1產品有沒有可能把年使用費降到3萬元？討論成本就繞不開產能，生產具備規模效應，產量越大，單位成本越低。這一點在PD-1的生產上體現得更加明顯，小規模生產使用1000L級別的一次性生物反應器，大規模生產用的是不銹鋼生物反應器，兩者的成本差異非常顯著。

信達生物2020年業績公告提示，2020年第四季度不銹鋼生物反應器投產后，成本變化很大。2021年半年報的數據顯示，截至2021年6月30日，產品銷售毛利率為87.3%，去年同期為79.9%，主要原因就是6×3000L的不銹鋼生物反應器生產線投產后，產量大幅增加，生產效率提升。

不要小看毛利率這幾個點的提升。2020年成本占比為20.1%（100%-79.9%），2021年上半年成本占比則為12.7%（100%-87.3%），相當于節約了40%的成本。當然，筆者忽略了其他產品的成本，只對比了信達的所有生產成本，不僅包括達伯舒。

目前，信達PD-1價格3.98萬元最多用2年，3.98萬元第一年付清，按照目前87.3%的毛利率推算，直接生產成本為39800×12.7%=5054.6。這個成本還包含了其他產量不如達伯舒的產品，如達伯華、達伯坦、達攸同等，因此，信達PD-1的人均年生產成本最多只需要5000元人民幣，甚至可能只需要4000元。

5000元其實是一個理論的極限，實際上產品從生產到病人能夠安全合理使用還有很多其他成本，比如產品推廣、研發、學術會議等，所以零售價絕不可能低于10000元。換個角度來看，假設產品單人年使用支出是30000元，5000元的生產成本占比為5000/30000=16.7%,對應83.3%的毛利率，仍高于2020年信達的毛利率79.9%。

基于以上推論，假設產品能夠進入醫保，意味著可以降低推廣成本，最好以某個適應癥唯一的PD-1身份進入醫保，那么成本優勢將得到極大體現，以上展示的是給定條件下的最優解。而信達也確實如此，通過降價進醫保，擴大產品知曉度，減輕病人支付壓力，擴大團隊增加醫院和藥店覆蓋，增加學術投入加強專家和醫生對產品的信心，布局幾十個臨床試驗不斷推動達伯舒的銷售增長以及新產品的持續上市，2021年上半年信達PD-1的產品收入同比增長超過100%，達到18.5億元人民幣。

02

市場充分競爭

未來，國內外PD-1競爭會朝什么方向演變？筆者試做以下推斷。

第一，PD-1已經從創新藥物慢慢向基礎用藥轉變，未來會和化療類似，成為腫瘤患者都會使用的藥物。

第二，PD-1市場必將充分競爭，除非有特別的證據證明療效和安全性優于其他品牌，否則價格會慢慢趨同。當然，進口品牌和國產品牌會處于不同的價格區段，畢竟進口品牌擁有更多的臨床試驗相關證據，也因為產品上市早，國內外適應癥布局廣泛，積累的品牌勢能也更大。

第三，在品牌擴張早期，市場銷售團隊的重要性顯而易見。以信達為例，2021年產品收入大幅增長，也得益于其快速擴張的銷售團隊。截至2021年6月30日，信達已經有2117名市場銷售人員，與2020年的1284名相比增長64.8%。恒瑞作為中國目前PD-1市場的重要玩家，銷售團隊早已超過10000人，當然，不是所有銷售人員都負責PD-1的產品。

第四，與團隊規模匹配的是大額銷售成本。信達2021年上半年銷售及市場推廣開支為11.37億元人民幣，占產品收入的61.3%，當然，這與新產品或產品新適應癥獲批有很大關系。但也不可否認，在PD-1數量即將超過10個的時候，不進行營銷投入，如何成為處方醫生心目中的首選？

第五，適應癥獲批，醫保談判成功有利于建立一定的競爭優勢，降低營銷成本。當然，這也是另一個角度的投入，新適應癥獲批已經意味著之前投資的臨床試驗有了產出，而醫保談判成功一定是建立在價格明顯下降的基礎上。

未來若想在PD-1市場，特別是國產PD-1市場占據一席之地，不能單單依賴一個PD-1產品（往往以復發難治性霍奇金淋巴瘤作為上市第一個適應癥），而需要系統性的能力，包括生產能力、學術營銷能力、銷售專業性、研發布局能力等，都將對PD-1產品在國內市場的占位產生極大影響。