來源 | 賽柏藍

特約撰稿 | ERA

復宏漢霖、安科生物等藥企入局曲妥珠單抗市場，競爭愈演愈烈...

HER2是乳腺癌明確的重要驅動基因，HER2陽性乳腺癌進展快、易復發轉移，預后差。羅氏制藥的赫賽汀（通用名：曲妥珠單抗）的出現改變了HER2陽性乳腺癌患者的疾病進程，大大改善了HER2陽性乳腺癌的治療難題，成為這一疾病領域的重磅產品。

資料顯示，在2020年全球藥品銷售額TOP100中，羅氏制藥的曲妥珠單抗以39.78億美元（折合人民幣274億）位居第25位。

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醫保加持下的曲妥珠單抗

2017年7月13日，人社部印發了《關于將36種藥品納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》（以下簡稱《通知》），將36種談判藥品納入了醫保目錄，曲妥珠單抗第一次被納入醫保目錄，2019年醫保目錄進行調整，曲妥珠單抗成功續約。

表1 2017-2019年國家醫保談判中納入的乳腺癌治療藥物

曲妥珠單抗于2002年獲批進口，進入中國市場，有關資料顯示，曲妥珠單抗2016年在國內樣本醫院銷售額為7.37億元，同比增長12.8%。

2017年曲妥珠單抗被納入醫保以后，價格由原本每瓶21613元降價至每瓶7600元，降價幅度達65%，此后國內市場便進入了快速放量期，羅氏的曲妥珠單抗在中國的銷售呈現井噴式增長。

公開數據顯示，2019年，曲妥珠單抗在中國城市公立醫療機構的銷售額52億元，2020年，曲妥珠單抗的銷售額也大于50億元。

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復宏漢霖拿下國內首仿

2020年7月30日，復宏漢霖與合作伙伴Accord Healthcare聯合宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已批準復宏漢霖自主開發和生產的曲妥珠單抗（HLX02，歐盟商品名：Zercepac）在整個歐盟上市，用于原研藥赫賽汀在歐盟批準的所有適應癥，包括：

（1）HER2陽性早期乳腺癌；（2）HER2陽性轉移性乳腺癌；（3）HER2陽性轉移性胃癌。復宏漢霖的曲妥珠單抗是首個登陸歐洲市場的“中國籍”單抗生物類似藥，開辟了中國醫藥企業參與單抗生物類似藥“世界杯”比賽的先河。

2021年8月14日，根據國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網，復宏漢霖的注射用曲妥珠單抗生物類似藥獲批上市，成為首個國產曲妥珠單抗生物類似藥。

2021年8月18日晚間，上海復宏漢霖生物技術股份有限公司公布2021年上半年財報，總收入6.336億元，較去年同期增長474%，值得注意的是，曲妥珠單抗（商品名：漢曲優）2021年上半年總收入約為3.253億元（來自于歐洲市場），為復宏漢霖今年上半年貢獻了超過50%的營業收入。

可以預見的是，隨著復宏漢霖的曲妥珠單抗在中國的上市，必將為復宏漢霖的銷售總額帶來爆發式的增長。

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誰是下一個入局者

藥智網、Insight數據庫顯示，目前，國內與曲妥珠單抗注冊與受理相關的信息共計117條。

安徽安科生物工程（集團）股份有限公司的曲妥珠單抗，是第二家完成III期臨床試驗國產曲妥珠單抗生物類似藥，目前，正在準備報產的過程中。

目前，國內還有13家企業在研，共有7企業已經進入III期臨床，分別是上海生物制品研究所、嘉和生物、正大天晴、華蘭基因工程、海正藥業、安科生物、SAMSUNG BIOEPSIS的類似藥處于3期臨床。

此外，艾昆緯醫藥科技（上海）有限公司、美信美達醫藥信息咨詢（北京）有限責任公司、第一三共（中國）投資有限公司等企業也在積極布局曲妥珠單抗。

近年來，國家藥監局對新藥的審評審批速度明顯加快，誰是下一個入局者，讓我們拭目以待。

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企業如何布局

藥企如何布局曲妥珠單抗這一龐大的市場呢？筆者認為應該視企業自身的規模和實力而制定研發策略。總結如下幾點：

（1）對于實力強勁、資金雄厚的制藥企業，可以加快研發速度，盡快上市，上市后加大營銷力度，搶奪國內市場，甚至海外市場。同時，也需要考慮遠期的效益，不能在此階段與原研藥企業不計后果的打價格戰、不計成本的打營銷戰，藥企需要在自家的曲妥珠單抗上市前先制定出平衡價格和市場的方案。

（2）對于實力較為一般的制藥企業，筆者認為license in的模式更加適宜，仿制藥企業與原研藥企業或者CRO進行戰略合作，形成優勢互補，有效地擴大資源的投入規模，降低創新藥物研發風險，縮減創新研發成本。

（3）對于創新型企業或者CRO，與有一定實力的企業合作開發將會是更好的選擇。其一，可以獲得研發所需資金來源，降低自身投入壓力，其二，當曲妥珠單抗仿制成功，可以迅速的將成果轉化為經濟效益。前期來講，研發風險降低，后期來講，比license out模式的成果轉化要快。

（4）事無絕對，有的藥企長期深耕于單抗領域，有著極為豐富的單抗研發經驗和雄厚的單抗研發底蘊，此外，還有配套的生產線。此類企業應該自主研發曲妥珠單抗，在產能飽和之后再進行license out以賺取更多的經濟效益。

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總結

在筆者看來，隨著我國曲妥珠單抗仿制藥開發速度加快，陸續會有國產產品進入市場，將擠壓原研藥市場空間，曲妥珠單抗的國產產品將與原研藥展開爭奪戰，藥企的經營策略和市場覆蓋尤為重要。

2020年中國女性新發癌癥病例數209萬，其中，乳腺癌目前位居中國女性新發癌癥病例數第一位，女性癌癥死亡病例數第四位達到42萬人，面對乳腺癌治療藥物的市場需求不斷增大，曲妥珠單抗的市場情況值得藥企持續關注。

注：本文僅代表個人觀點，不作為投資參考和用藥推薦。水平有限，錯誤之處，懇請指正。