1.4億！羅欣攪局「過(guò)敏性鼻炎用藥」，回光返照還是王者歸來(lái)？

來(lái)源：藥智網(wǎng)/陳正青

近日，羅欣藥業(yè)子公司——山東羅欣與奧地利Marinomed簽署許可協(xié)議：

山東羅欣以200萬(wàn)美元的首付款，和不超過(guò)2000萬(wàn)美元的里程碑付款，獲得Budesolv布地奈德溶液型鼻噴劑在大中華區(qū)（包括中國(guó)大陸、香港和澳門特別行政區(qū)、臺(tái)灣地區(qū)）的獨(dú)家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的權(quán)利。

從創(chuàng)新轉(zhuǎn)型無(wú)果、業(yè)績(jī)嚴(yán)重下滑，到備受質(zhì)疑。

羅欣能否借此走出低谷？

過(guò)敏性鼻炎用藥市場(chǎng)

據(jù)悉，全球約有6億人患有過(guò)敏性鼻炎，全球過(guò)敏性鼻炎發(fā)病率為10%-25%，過(guò)去6年間中國(guó)過(guò)敏性鼻炎患病率從11.1%升高到了17.6%（數(shù)據(jù)來(lái)自《國(guó)際過(guò)敏和鼻科學(xué)論壇》），約有2.4億人左右受到鼻炎困擾，并且仍在呈現(xiàn)上升趨勢(shì)。

而此次羅欣藥業(yè)引進(jìn)的Budesolv為糖皮質(zhì)激素布地奈德新型劑，屬于激素類鼻噴霧劑，適用于過(guò)敏性鼻炎治療，目前國(guó)內(nèi)外暫未上市銷售。

根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，2020年激素類鼻噴霧劑全球市場(chǎng)規(guī)模為21.5億美元(以出廠價(jià)計(jì)算)，國(guó)內(nèi)百?gòu)埓参灰陨厢t(yī)院及零售藥店市場(chǎng)規(guī)模合計(jì)為13.05億元人民幣，過(guò)敏性鼻炎用藥市場(chǎng)規(guī)模巨大。

目前，過(guò)敏性鼻炎用藥劑型共有吸入劑、口服劑、外用劑三種，占比分別為56%、41%和3%。

其中吸入劑型因其具有使用簡(jiǎn)單、攜帶方便、局部吸入用藥直達(dá)患處、迅速緩解癥狀等優(yōu)點(diǎn)，成為鼻炎患者用藥的首選劑型。

在吸入劑型中，阿斯利康的布地奈德鼻噴霧劑、葛蘭素史克的鹽酸氮卓斯汀鼻噴劑和默沙東的糠酸莫米松鼻噴霧劑占據(jù)過(guò)敏性鼻炎治療用藥市場(chǎng)的前三名。

重點(diǎn)城市公立醫(yī)院吸入劑型用藥比例

引人注意的是，Budesolv此前已成功完成歐洲上市申請(qǐng)所必需的關(guān)鍵性III期臨床：

關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)證實(shí)，與阿斯利康的布地奈德鼻噴劑相比，用藥劑量降低了85%，療效卻不劣于布地奈德鼻噴劑，且起效更快，給藥3小時(shí)癥狀明顯緩解。

“苦練”License-in模式

License-in模式是醫(yī)藥公司補(bǔ)充產(chǎn)品管線最常用的手段之一，羅欣也不例外。

除了在呼吸系統(tǒng)疾病領(lǐng)域通過(guò)License-in模式豐富產(chǎn)品管線，在羅欣藥業(yè)優(yōu)勢(shì)消化道用藥產(chǎn)品領(lǐng)域License-in模式也正在進(jìn)行時(shí)。

目前，中國(guó)治療消化道疾病的藥物主要以PPI為主導(dǎo)，羅欣藥業(yè)生產(chǎn)銷售的消化道類藥物涵蓋6種已上市PPI藥物中的5種。

從公開(kāi)數(shù)據(jù)可以看到，羅欣藥業(yè)是目前中國(guó)市場(chǎng)上在售口服和注射類PPI產(chǎn)品最多的企業(yè)，共有8種，遠(yuǎn)超于其他公司。

PPI藥物:蘭索拉唑腸溶片

因此可以看出羅欣藥業(yè)在中國(guó)消化道藥物市場(chǎng)上的產(chǎn)品布局相當(dāng)全面，在同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)中，幾乎是消化產(chǎn)品線中最全的玩家。

同時(shí)，為了鞏固在消化道用藥領(lǐng)域的地位，羅欣頻頻出拳：

• 2021年，子公司山東羅欣與韓國(guó)HKinno.NCorporation簽署了《許可協(xié)議》，就引進(jìn)替戈拉生注射劑產(chǎn)品達(dá)成協(xié)議。
• 從Synergy公司引進(jìn)治療成人慢發(fā)性便秘癥（CIC）及便秘型腸易激綜合癥（IBS-C）的創(chuàng)新藥普卡那肽，日前已在中國(guó)啟動(dòng)III期臨床試驗(yàn)。
• 向韓國(guó)JWHoldingsCorporation引進(jìn)含魚油的三腔袋腸外營(yíng)養(yǎng)液Winuf產(chǎn)品。

羅欣藥業(yè)積極采用License-in模式，不僅能夠豐富公司的產(chǎn)品管線，鞏固公司在優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域的地位，還能在自主研發(fā)產(chǎn)品受阻的情況下，為公司提供資金來(lái)源。

對(duì)于患者來(lái)說(shuō)，License-in模式可以將引進(jìn)的產(chǎn)品幾乎做到與國(guó)外熱門藥物幾乎同步的生命周期，藥企之間的競(jìng)爭(zhēng)加劇，讓患者有更多的新藥、低價(jià)藥可以選擇。

“押寶”抗腫瘤新藥

在創(chuàng)新藥方面，羅欣發(fā)揮自主與合作研發(fā)雙軌并進(jìn)的優(yōu)勢(shì)，提升自主研發(fā)實(shí)力的同時(shí)，積極通過(guò)多種形式的外部合作引入海外潛力品種。

其中，研發(fā)項(xiàng)目類別比重最高的為抗腫瘤領(lǐng)域。

抗腫瘤研發(fā)管線共有9個(gè)項(xiàng)目，2款仿制藥處于上市申請(qǐng)審評(píng)階段，7款創(chuàng)新藥中3個(gè)處于臨床早期階段，4個(gè)處于臨床前開(kāi)發(fā)階段。

羅欣在申報(bào)階段的

新仿制藥和主要?jiǎng)?chuàng)新藥

在抗腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)中，最引人關(guān)注的是羅欣藥業(yè)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，LX-086項(xiàng)目和LX-039項(xiàng)目，目前都已取得臨床試驗(yàn)通知書，處于I期臨床試驗(yàn)階段。

除此之外，羅欣藥業(yè)還積極布局原料藥業(yè)務(wù)，著手建設(shè)約970畝的原料藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，在降低自有制劑產(chǎn)品成本的同時(shí)，增強(qiáng)了自身在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的綜合競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力。

小結(jié)

羅欣藥業(yè)在A股市場(chǎng)借殼上市后，由于增速放緩,對(duì)賭失敗,醫(yī)藥采集等系列負(fù)面的綜合影響下，股價(jià)最低跌至7.85元/股。

如今，羅欣藥業(yè)在堅(jiān)持自主研發(fā)、借力License-in模式、與國(guó)外知名藥企合作等方式相結(jié)合下，相信將會(huì)迎來(lái)曙光。

責(zé)任編輯：魚腥草

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