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7月18日，CDE官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，科倫藥業(yè)的釓特醇注射液3類仿制上市申請獲得受理。釓特醇注射液為造影劑，國內(nèi)市場僅有意大利博萊科獲批進口，截至目前科倫藥業(yè)及子公司已有3個造影劑產(chǎn)品在審評審批中。

圖1：科倫藥業(yè)的釓特醇注射液注冊申報情況

來源：CDE官網(wǎng)

釓特醇注射液用于腦、脊柱和周圍組織病變的磁共振(MR)增強掃描檢查。由于釓特醇主要縮短T1弛豫時間，在T1加權圖像上，釓特醇對于其可分布區(qū)域的組織選擇性的信號增強，例如沒有任何血腦屏障的腦垂體和腦膜結構、脈絡叢和低流速靜脈區(qū)域以及改變了血腦屏障通透性的中樞神經(jīng)系統(tǒng)病變。也可用于全身磁共振檢查，包括頭部、頸部、肝臟、乳腺、肌肉骨骼系統(tǒng)和軟組織病變的檢查。

圖2：2019年中國公立醫(yī)療機構終端化學藥造影劑廠家格局

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局

，在中國公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端，造影劑市場規(guī)模逐年快速攀升，2016-2019年的增速分別為8.24%、18.70%、20.23%、10.36%，2019年銷售額攀升至152億元。從企業(yè)競爭情況來看，TOP5企業(yè)分別是江蘇恒瑞醫(yī)藥、通用電氣、揚子江藥業(yè)集團、拜耳以及博萊科，市場份額均超10%。

表1：科倫藥業(yè)2018年至今在審的造影劑上市申請情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0

2018年至今，科倫藥業(yè)及子公司共申報了3個造影劑產(chǎn)品的上市申請，均為4類仿制。釓塞酸二鈉注射液是拜耳的原研產(chǎn)品，2019年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額接近1.6億元，目前僅有正大天晴藥業(yè)集團的6類仿制獲批，暫無企業(yè)過評；碘帕醇注射液是TOP5產(chǎn)品，2019年銷售額超過11億元，目前獲得國產(chǎn)批文的企業(yè)有5家，上海司太立制藥與南京正大天晴制藥的4類仿制分別于2020年5月、7月獲批并視同過評。釓特醇注射液暫無國內(nèi)企業(yè)獲批，僅有科倫藥業(yè)申報上市，奪得首仿幾率較大。

來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2020年7月20日，如有錯漏，敬請指正。

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