下月起，浙江省再次放開藥店審批，新開藥店同時申請《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，一網(wǎng)辦結。

下月起，全省藥店審批再放開

10月25日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布了《浙江省藥品監(jiān)督管理局關于實施藥械經(jīng)營審批“一件事”改革的公告》（以下簡稱《公告》）。

《公告》稱，為進一步推進“放管服”改革，強化數(shù)字化手段在改革中的應用，提高審批效率，浙江省藥品監(jiān)督管理局決定自2021年11月1日起，實施藥械經(jīng)營審批“一件事”改革。

《公告》明確，新開辦藥品零售企業(yè)同時申請《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案可以通過“藥械經(jīng)營審批一件事（新開辦）”事項進行申請，實現(xiàn)“一份資料、一次檢查、一網(wǎng)辦結”。

據(jù)了解，“藥械經(jīng)營審批一件事（新開辦）”是獨立的、與“《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》開辦”“藥品經(jīng)營（零售）企業(yè)（連鎖門店、單體藥店）驗收”“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案”并行的聯(lián)辦事項。

申請人可以通過“藥械經(jīng)營審批一件事（新開辦）”事項進行申請，也可以單獨通過“《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》開辦”“藥品經(jīng)營（零售）企業(yè)（連鎖門店、單體藥店）驗收”“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案”3個事項申請。

另外，申請人通過“藥械經(jīng)營審批一件事（新開辦）”事項進行申請，提交一張表單、一套資料，系統(tǒng)自動分送各事項辦理，無需重復提交材料。通過“藥械經(jīng)營審批一件事（新開辦）”事項申請后涉及的藥品零售企業(yè)驗收檢查和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)合規(guī)性檢查實施合并檢查。

這些限制全要取消，開藥店更便捷

為深化“放管服改革，進一步壓縮藥品經(jīng)營企業(yè)開辦時限，早去去年浙江省就取消了零售藥店的籌建審批。

浙江省藥監(jiān)局發(fā)布的《關于在全省暫停實施藥品經(jīng)營企業(yè)籌建行政許可事項的公告》指出，2020年9月25日起，全省暫停實施“藥品經(jīng)營（批發(fā)）企業(yè)籌建”“藥品經(jīng)營（零售）企業(yè)（連鎖企業(yè)）籌建”“藥品經(jīng)營（零售）企業(yè)（連鎖門店、單體藥店）籌建”等3個行政許可事項。

按照要求，暫停實施后，申請人申請開辦藥品零售連鎖總部，只需申報“藥品經(jīng)營（零售）企業(yè)（連鎖企業(yè)）驗收”許可事項；申請開辦藥品連鎖門店、單體藥店，只需申報“藥品經(jīng)營（零售）企業(yè)（連鎖門店、單體藥店）驗收”許可事項。

筆者梳理發(fā)現(xiàn)，除浙江省外，目前上海、福建、黑龍江、遼寧等數(shù)十省都已開始執(zhí)行。

按照國務院辦公廳文件，由國家藥監(jiān)局牽頭，國務院相關部門及各地區(qū)按職責分工負責，優(yōu)化藥店開設審批，在全國范圍內(nèi)對申請開辦只經(jīng)營乙類非處方藥的零售企業(yè)審批實行告知承諾制，推動取消藥品零售企業(yè)籌建審批，督促地方清理對開辦藥店設定的間距限制等不合理條件，并同步加強事中事后監(jiān)管。

當然，按照國務院文件要求，除了籌建審批要取消外，一些不合理的限制條件都會逐步取消，涉及面積限制、間距限制等。

根據(jù)河北省藥監(jiān)局《關于優(yōu)化藥店開設審批有關事宜的通知》，自2021年10月1日起，堅決取消藥品零售企業(yè)距離設定和營業(yè)面積等限制。按照營業(yè)面積、設施、人員等與經(jīng)營品種、規(guī)模相適應的原則，辦理藥店開設審批。

今年7月30日，北京市藥監(jiān)局印發(fā)的《關于藥品零售經(jīng)營許可審批改革有關工作的通知》談到，按照《藥品管理法》中實施藥品經(jīng)營許可應遵循“方便群眾購藥”的原則，在全市范圍內(nèi)取消藥品零售企業(yè)之間350米以上可行進距離限制的要求，與已有藥品零售企業(yè)之間的距離不再作為許可審查條件。

從目前各地規(guī)劃來看，除北京市外，上海、江蘇、福建、黑龍江等省市都已明確取消開辦藥店設定間距限制等不合理條件。