資產證券化在國內尚屬“新興”，MAH證券化模式何去何從？

來源：藥智咨詢

醫藥產業是國家重點發展的戰略性新興產業，從近年一系列改革措施與政策來看，未來企業競爭核心將會體現在研發能力和藥品創新水平上。對此，國內醫藥企業也在不斷加大研發創新投入；但新藥研發周期長、投入成本高，使絕大部分醫藥企業面臨資金壓力，因此對融資有著迫切需求。與此同時，2019年12月1日，試點4年的藥品上市許可持有人制度（MAH）正式實施。

創新研發勢在必行，融資又壓力山大，恰逢MAH制度正式落地，于是我們做了一個大膽的假設——通過對藥品上市許可證實施資產證券化以幫助藥企或者研發機構實現快速融資，助推創新藥物研發再投入。對此，我們做了專題報告，詳細探討其可行性、路徑、風險等問題。

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根據上期對合規性和融資方式的探討，我們秉著“法不禁止即可為”的理念，認為藥品上市許可證券化仍值得積極的探索。而接下來，進入實物操作，藥品上市許可證券化的路，還走得通嗎？

國內的資產證券化之路尚在不斷探索中，雖然金融機構在破產隔離、稅收規劃、增信方式、資金管理及結算等方面已經算是做了不少積極的探索和變通。但應用到藥品上市許可證券化上，是否適用？其交易結構又該如何設計？

破產風險隔離模式的探討

資產證券化的一般理論認為，為保障受益人權利，實現風險隔離，基礎資產應實現真實銷售，從原始權益人的資產負債表剝離，在會計上做出表處理。

傳統證券化產品示意架構走向圖

國外模式

對此，目前國外有三種模式

表外模式：也稱美國模式，是原始權益人(如融資方)把資產“真實出售”給特殊目的載體（SPV），SPV購得資產后重新組建資產池，以資產池支撐發行證券；

準表外模式：也稱澳大利亞模式，是原始權益人成立全資或控股子公司作為SPV，然后把資產“真實出售”給SPV，子公司不但可以購買母公司的資產，也可以購買其他資產，子公司購得資產后組建資產池發行證券。

表內模式：也稱歐洲模式，原始權益人無需把資產出售給SPV，而是通過設定擔保物權的方式，對投資者的受益權進行擔保，這時投資者仍然獲得現金流收益，從而實現證券化的目標。

以上三種方式，前兩種均可實現真正意義上的破產隔離。

國內模式

我國資產證券化尚處于探索發展時期，相應法律法規等都不如國外完善、成熟。當前國內資產證券化主要有三種實踐模式：（1）銀監會、央行審批監管的信貸資產證券化，（2）證監會監管的證券公司企業資產證券化，（3）中國銀行間市場交易商協會注冊發行的資產支持票據（ABN)。

三種模式中，第（2）種模式與藥品上市許可證券化關系密切，是我們主要的探討方向，但就目前而言，這種方式在法律層面還難以實現資產池的真實銷售（主因還是稅費過重，導致融資成本增加）。而通過探索國內目前已有案例的做法，發現以下四種風險隔離模式可供參考。

1. 以證券公司發起資產專項管理計劃為載體
2. 設立“專項計劃+基金載體”雙SPV
3. 由信托公司作為原始權益人的REITs
4. 引入租賃公司

（具體案例可見報告原文）

綜合國外及國內的各種破產隔離模式，并結合MAH制度來看，由于MAH制度要求受讓人具備保障藥品安全性、有效性和質量可控性的質量管理、風險防控和責任賠償等能力，并履行藥品上市許可持有人義務；同時轉讓需經過審批。因此表外模式與準表外模式，很難行得通。

表內模式由于沒有“真實銷售”，因此持有人未發生改變，不存在上述兩種模式中的問題。但通過設定擔保物權的方式，無論采用發行公司債還是專項資產管理計劃的方式，雖然形式上可實現“破產隔離”，但實際上還是無法實現真正的風險隔離，尤其專項資產管理計劃并沒有信托法律地位。

另外，發證機關——國家藥品監督管理局能否辦理藥品上市許可質押也沒有找到法律依據。

總之，在風險隔離模式這塊仍有較多不確定性和障礙，設立信托或者專項資產計劃已經是不多的可行方式。但我們相信，法律法規會隨時代的前進去修改和完善，創新也不會停止。

基礎資產現金流的探討

可預測的穩定現金流，是資產證券化中基礎資產的必要條件。

當前國內藥品上市許可的商業模式主要有自主使用、轉讓和委托合作生產等三種，而其對應的收益類型分別為：①自行生產，以自有或第三方渠道實現銷售收入；②許可授權給第三方藥廠生產和銷售，每年收取固定的授權管理費；③與藥廠合作，由其生產和銷售，通過營收分成來覆蓋各自的成本，其中也可能是僅委托生產。

由此可見，藥品上市許可具有產生現金流的能力。但前提是“需二次投入，合法生產，合法流通”。同時目前我國藥品市場正值改革時期，許可的收益完全依賴未來的經營現金流，因此不確定性影響因素比較多。

藥品上市許可資產證券化期限的探討

我國監管機構在相關法律法規中明確提出資產證券化期限不超過5年，同時藥品上市許可的有效期也為5年，需復審才能續批。因此在現有制度下，為避免短期操作成本過高，并合理利用5年的時間，我們認為藥品上市許可資產證券化以3年期債權型產品為宜。發行第二期時，期限可視情況延長為4年。

總的來說，在實操中，對藥品上市許可證券化來說，破產隔離模式的新探索、相關法律法規的完善，將是推進其發展落地至關重要的一環。

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責任編輯：琉璃

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