由于致殘致死率高，心衰一直是臨床關注的焦點。

心力衰竭（HF），指各種心臟結構或功能性疾病導致心室充盈和（或）射血功能受損，心排血量不能滿足機體組織代謝需要，以肺循環和（或）體循環淤血，器官、組織血液灌注不足為臨床表現的一組綜合征。

簡單來說，心力衰竭就是指心臟泵血功能下降，無法向機體泵送足量的血液。

心衰患者左心室擴大，引起二尖瓣反流，它會加重心衰患者的病情。據統計，高達74％的心衰患者都患有功能性二尖瓣反流。

二尖瓣是左心房和左心室之間的閥門，控制血流從左心室單向流動到左心房。二尖瓣反流（MR）是最常見的心臟瓣膜疾病，指二尖瓣關閉不全，引起血流在心臟收縮期從左心室反流入左心房，使心臟負擔加重。

功能性二尖瓣反流（FMR）也稱繼發性二尖瓣反流，主要是由于缺血或非缺血原因引起左心室結構和功能改變而造成的二尖瓣反流。

對于中重度二尖瓣反流患者，外科開胸手術仍是主流的治療方式。而隨著微創技術發展，經導管介入治療二尖瓣反流成為臨床和企業發展的重點。

針對二尖瓣反流，很多企業把重心放在對二尖瓣的修復和置換上，經導管緣對緣修復（TEER）已經成為眾多臨床指南推薦的療法，其中的代表性產品就是雅培推出的MitraClip經導管二尖瓣夾。

但有這樣一家企業，在功能性二尖瓣反流治療中另辟蹊徑，選擇從源頭出發，改善左心室結構問題。Ancora Heart開發了世界上第一個皮下心室修復系統AccuCinch，用于治療心力衰竭與功能性二尖瓣反流患者。

心力衰竭（左） 心力衰竭與功能性二尖瓣反流（右） 來源：Ancora Heart官網

明星機構注資，單筆融資金額過億人民幣

2001年，Ancora Heart在美國加州成立，致力于治療心力衰竭患者，與雅培、美敦力等實力強勁的跨國企業分一杯羹。

成立20年間，公司打造了完善的技術、管理人才矩陣。公司的CEO兼總裁Jeffrey M. Closs曾參與創建Benu，成功推動Perclose的首次公開募股，并且曾在Nellix Endovascular（Endologix收購）里擔任領導。

擁有80多項專利的Russel Sampson是Ancora Heart的首席科學家，他在CE和PMA認證、商業化、盈利和收購等方面有著深厚經驗，負責公司的核心技術、知識產權和產品開發工作。

在20年的發展過程中，公司共完成了4次融資。2018年5月，公司完成1780萬美元的融資，由Savitr Capital領投。最近的一次融資是在2021年的7月，Ancora Heart宣布完成8千萬美元融資，投資方為知名投資機構Sands Capital、Sio Capital和一位未披露的戰略投資者。

在未推出產品的階段，能夠獲得明星資方的青睞，Ancora Heart到底有何魅力？

世界首創的皮下心室修復系統

這家小型器械公司的魅力要從它的新技術說起。

在二尖瓣反流的心衰患者治療中，Ancora Heart開創性地選擇修復左心室結構。公司推出的AccuCinch系統將為藥物和起搏器無效，且不需要左心室輔助治療的心衰患者提供新選擇，填補傳統治療的空白。

世界范圍內，AccuCinch是第一個也是唯一一個用于治療心力衰竭和功能性二尖瓣返流的經皮心室修復系統，從根源上解決二尖瓣反流的問題。

AccuCinch系統 來源：Ancora Heart官網

在手術過程中，導管經皮經股靜脈進入人體左心室，將AccuCinch植入物放置到左心室的內壁，然后用電纜連接錨將其收緊并鎖定到位。一旦AccuCinch系統收緊，左心室體積就會縮小，心室壁應力減弱，心臟壁得到支撐和加強。

AccuCinch直接針對左心室擴張和功能障礙進行治療，采用經皮經股入路。此前，多數二尖瓣反流介入治療主要采用經心尖和經房間隔路徑。經心尖入路操作簡單，學習曲線短，更易獲取輸送鞘管操作的最佳位置，但患者預后較差。相比而言，經股入路侵入性低、創傷小，患者的耐受性更佳。

而且，與經導管二尖瓣夾和人工二尖瓣瓣環不同，AccuCinch沒有對二尖瓣進行拉扯、縫合，保留了二尖瓣的自然結構，是一種損傷小、風險小的治療方案。

目前，AccuCinch正在進行臨床研究。CORCINCH-HF是一項前瞻性、多中心、隨機化臨床研究，旨在研究AccuCinch治療有癥狀的射血分數降低的心衰（HFrEF）患者的安全性和有效性，將在全球多達80個中心招收400名患者，研究結果將用于向FDA提交上市前批準（PMA）。

該研究擁有獨特的設計，將在前250名試驗患者達到6個月的隨訪后，對PMA提交的安全性和臨床療效進行初步分析，然后在整個患者群體達到12個月的隨訪后進行第二次分析。

雅培、愛德華科學、美敦力紛紛押注二尖瓣賽道

二尖瓣反流的介入治療成為繼經導管主動脈瓣置換術（TAVR)后，結構性心臟病領域的最大熱點。

據弗若斯特沙利文數據，2022年全球中重度二尖瓣反流患者將超1億人，到2030年全球將有1.22億患者。全球二尖瓣修復器械市場規模預計到2030年增加至54億美元，2019年到2030年的年復合增長率為20.5％。

雅培、愛德華科學、美敦力紛紛押注這一賽道，國內參與者捍宇醫療、紐脈醫療遞交招股書。

中國二尖瓣介入治療滲透率低，臨床需求巨大。我國人口老齡化速度明顯高于世界水平，2019年中重度二尖瓣反流患者人數約為1千萬，但同年國內僅進行了4200臺二尖瓣反流手術。

傳統手術侵入性強、創傷大，限制了二尖瓣反流治療的發展速度。中國二尖瓣反流患者中，有50％的患者因年紀、心臟功能受損和多種并發癥無法進行傳統外科手術。二尖瓣介入治療為他們提供了“心”的方向。

目前為止，經導管緣對緣修復的技術和市場最為成熟，獲得眾多臨床指南推薦。《2021 ESC/EACTS心臟瓣膜病管理指南》對TEER治療做IIa類推薦，此前在2017年版的《指南》中做的是IIb類推薦。

全球范圍內共有6款經導管二尖瓣修復產品、1款經導管二尖瓣置換產品獲批上市。中國市場中，僅雅培的MitraClip二尖瓣系統獲批上市。

雅培MitraClip系統的出現，將經導管緣對緣修復技術帶向了臨床。在三維超聲及DSA引導下，MitraClip二尖瓣系統夾住二尖瓣前、后葉的中部，使二尖瓣在收縮期由大的單孔變成小的雙孔，從而減少二尖瓣返流。

COAPT研究首次證實了二尖瓣鉗夾術（MitraClip）用于治療繼發于心力衰竭的二尖瓣嚴重反流的安全性和有效性。2019年3月，FDA將MitraClip的適應證擴展至藥物治療不佳，中度至重度功能性二尖瓣反流的心力衰竭患者。2020年6月，該產品獲NMPA批準上市。

目前，MitraClip系統是國際上最成熟的經導管緣對緣修復器械，也是最成熟的二尖瓣介入治療器械，全球應用超10萬例。此前，雅培已推出第四版的MitraClip G4產品。

愛德華生命科學推出Cardioband System，在瓣環處放置可調節的人工瓣環帶使瓣環直徑縮小以達到治療目的，稱為瓣環環縮術，目前仍處在臨床試驗階段。

有了雅培的先例，國內企業多把重點放在經導管二尖瓣夾合術上，如捍宇醫療研發的ValveClamp是一款經心尖TEER器械，此前已進入創新醫療器械特別審查程序。

中國經導管二尖瓣修復產品

為打造適合中國市場的二尖瓣修復產品，國內企業在二尖瓣夾的操作性能、適應癥、輸送系統等方面做了一定改進。

捍宇醫療的ValveClamp硬件設備依賴低，無需DSA機器，而且操作簡便，醫生學習曲線短。紐脈醫療的Valveclip-M采用一體化設計和倒刺設計，夾合器不易脫落，而且輸送外鞘直徑縮小，更適合亞洲人群使用。德晉醫療的DragonFly二尖瓣夾中心具有獨特的封堵網設計，進一步降低中心反流。

除了發展技術、降低成本外，二尖瓣企業想要在國內推廣產品，還需綜合考慮社會環境的影響。我國醫患資源分布不均，醫生使用二尖瓣修復產品需要一定的技術和學習時間。而且，二尖瓣產品在影像指導下介入，還要同步發展醫學影像技術。

近年來，我國正在大力培養血管介入人才，發展介入放射學，國產器械企業也參與其中。隨著國產品牌走向市場，我國二尖瓣修復領域一定會實現較大增長。

參考資料：TEER from HERE：經導管緣對緣修復—從今往后

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