MAH證券化 | 創新研發壓力大，你想過利用藥品上市許可融資嗎？

來源：藥智咨詢

醫藥產業是國家重點發展的戰略性新興產業，從近年一系列改革措施與政策來看，未來企業競爭核心將會體現在研發能力和藥品創新水平上。對此，國內醫藥企業也在不斷加大研發創新投入；但新藥研發周期長、投入成本高，使絕大部分醫藥企業面臨資金壓力，因此對融資有著迫切需求。與此同時，2019年12月1日，試點4年的藥品上市許可持有人制度（MAH）正式實施。

創新研發勢在必行，融資又壓力山大，恰逢MAH制度正式落地，于是我們做了一個大膽的假設——通過對藥品上市許可證實施資產證券化以幫助藥企或者研發機構實現快速融資，助推創新藥物研發再投入。對此，我們做了專題報告，詳細探討其可行性、路徑、風險等問題。

如何定義藥品上市許可證券化？

根據對MAH和證券化的理解，我們將藥品上市許可證券化定義為：將持有主體獲得批準的藥品上市許可這一無形資產作為基礎資產，通過特殊目的機構（SPV)運作及結構化操作，憑借產品專業設計和信用增級，以未來可產生的現金流作為支撐，設計特定的資產組合，通過專業的擔保機構和發行機構發行可交易債券，增加其在金融交易市場的流動性，以此為持有人主體實現融資回報的過程和目的。

憑什么證券化？

MAH制度在國內實施時間不長，證券化更是史無前例，我們憑什么提出這樣的假設？

證券化的本質是利用基礎資產未來的現金流收益作為支撐發行債券，因此藥品上市許可的證券化，就必須滿足兩個條件，第一具有可作為基礎資產的財產屬性，第二具有在未來產生現金流的可能。

而MAH制度在法律層面已明確規定藥品上市許可允許被轉讓，賦予其靈活性和可流動性，為證券化實現奠定法律基礎，與此同時也賦予了藥品上市許可以財產屬性，使其具備作為證券化基礎資產的理論基礎。

藥品上市許可持有人一方面可通過藥品生產流通產生產品銷售收入，另一方面通過對藥品銷售授權等也可產生現金流，因此藥品上市許可完全具有產生現金流的能力。

MAH證券化真的可行嗎？

除了滿足以上資產證券化的必要條件外，藥品上市許可的證券化在當前法律及宏觀經濟層面，也具有一定的可行性。因其不僅增加了無形資產的流動性，同時解決醫藥公司融資難問題，促進創新藥品的持續輸出，對金融及醫藥行業發展都大有裨益。另外，政府還鼓勵金融公司證券化產品發展；并積極進行交易平臺的搭建，促進相關業務發展。

同時，針對未來持續現金流收益保障的問題，通過向醫保、集采、帶量采購等國家層面的保障機制靠攏，也能大幅降低證券化的風險，可成為投資者理想投資選擇之一。而已落地的知識產權證券化案例，讓我們也看到藥品上市許可這類無形資產證券化在未來落地的希望。

再豐滿的理想都要踏過荊棘的現實——現狀及問題

但相比知識產權證券化，我們也看到當前國內對藥品上市許可證券化的探索研究寥寥無幾，更遑論落地。

藥品與一般商品不同，其關乎人民群眾生命安全，因此藥品上市許可證券化后，如何保證許可權轉讓后責任的轉移？如何對新藥品上市許可持有人進行監督管理？諸如此類問題，都需要健全的法律法規文件加以指導和約束。同時金融方面也需要解決如何對該過程結構化設計及信用增級做到合理監督與管理，如何建立證券化設計機構以及保障它的正常運行及各主體擔負的責任等諸多問題。

而國內現有相關文件僅分別對MAH制度和資產證券化做了說明，且都并非MAH證券化的針對性文件，因此使得MAH證券化缺乏完善的法律層面保障，無法切實解決上述問題。

除法律層面的問題外，市場經濟方面也有很多問題需要解決。如特殊目的結構、資產及信用評估結構、擔保和發行機構等證券化過程中必不可少的中介機構主體缺乏，且其關注點并未轉移到藥品上市許可上。同時，這些機構主體還存在抵御風險能力較弱的問題。

總之，相關法律法規的缺乏以及市場機制不完善、要素缺乏等問題，都為藥品上市許可證券化的落地帶來一定的困難，不過好在這些問題假以時日仍是可以解決的。

既然有條件，困難也可解決，為什么藥品上市許可證券化還是無人涉足？難道在其它方面有什么致命缺陷？下期我們將針對此問題，對其合規性和融資方式進行探討。

《MAH制度背景下藥品上市許可證券化探索研究》報告

·報告原文含更多思考、分析、案例及探索細節

·專題內容較多，分篇連載，歡迎關注藥智網微信公眾號，第一時間獲取更新內容

第一期∶創新研發資金壓力大，你想過利用藥品上市許可融資嗎?（已發布）

第二期∶藥品上市許可證券化無人涉足，是金融創新不足還是自身缺陷?（待發布）

第三期∶資產證券化在國內尚屬"新興"，MAH證券化模式何去何從?（待發布）

第四期∶發行成功率多大?藥品上市許可的估值與定價很關鍵!（待發布）

第五期∶藥品上市許可與證券化的雙重風險，該如何規避?（待發布）

·本專題為探索性研究，歡迎留言區批評指正和交流討論

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責任編輯：琉璃

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