來(lái)源 | 賽柏藍(lán)

作者 | 遙望

國(guó)采品種續(xù)約，價(jià)格只能一降再降？

01

第三批國(guó)采續(xù)約啟動(dòng)

接近11月，第五批國(guó)采基本全國(guó)落地，第三批國(guó)采部分品種續(xù)約北京已經(jīng)啟動(dòng)。據(jù)賽柏藍(lán)觀察，在國(guó)采周期完成之后，相關(guān)品種接續(xù)采購(gòu)，新的博弈仍在繼續(xù)。

近日，北京市醫(yī)藥集中采購(gòu)服務(wù)中心發(fā)布《北京市關(guān)于開(kāi)展第三批國(guó)家集采到期藥品重新集采擬供應(yīng)價(jià)格申報(bào)的通知》，要求涉及企業(yè)根據(jù)最高有效申報(bào)價(jià)，進(jìn)行擬供應(yīng)價(jià)格和配送企業(yè)的申報(bào)。

據(jù)賽柏藍(lán)梳理，回顧五輪國(guó)采的落地與采購(gòu)周期可以看到：

首輪4+7集采，25個(gè)品種，2019年2-3月落地，最低價(jià)企業(yè)獨(dú)家中選，采購(gòu)周期1年；

4+7擴(kuò)圍，25個(gè)品種，2019年年底落地，最多允許3家企業(yè)中選，采購(gòu)周期1-2年（視情況可延長(zhǎng)一年）；

第二輪集采：32個(gè)品種，2020年4月落地，最多允許6家企業(yè)中選，4家及以上企業(yè)中選的品種采購(gòu)周期為3年（1家1年，2家或3家2年）：

第三輪集采：55個(gè)品種，2020年11月全國(guó)陸續(xù)落地，最多允許8家藥企中選，4家及以上企業(yè)中選的品種采購(gòu)周期為3年（1家或2家，1年；3家，2年；4家及以上，3年）；

第四輪集采：45個(gè)品種，2021年6月基本落地，最多允許10家企業(yè)中選，4家及以上企業(yè)中選的品種采購(gòu)周期為3年（1家或2家，1年；3家，2年；4家及以上，3年）；

第五輪國(guó)采：62個(gè)品種，2021年11月基本落地，最多允許10家企業(yè)中選，4家及以上企業(yè)中選的品種采購(gòu)周期為3年（1家或2家，1年；3家，2年；4家及以上，3年）；

總的來(lái)看，每輪國(guó)采中選品種的采購(gòu)周期在1-3年，其中1-2家中選，采購(gòu)周期為1年的產(chǎn)品將率先迎來(lái)續(xù)約。

來(lái)源：攝圖網(wǎng)

截至2021年10月中下旬，據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計(jì)，涉及續(xù)約的國(guó)采批次有——4+7擴(kuò)圍的25個(gè)品種中，采購(gòu)周期為1年的，在2020年底迎來(lái)續(xù)約問(wèn)題，采購(gòu)周期為兩年的，將在今年底迎來(lái)續(xù)約問(wèn)題；第二輪集采的32個(gè)品種中，采購(gòu)周期為1年的，已經(jīng)在2021年4月面臨續(xù)約問(wèn)題，采購(gòu)周期為兩年的，將于明年4月面臨續(xù)約問(wèn)題；在第三輪集采的55個(gè)品種中，采購(gòu)周期為1年的品種剛好于今年11月迎來(lái)續(xù)約問(wèn)題，也就是北京發(fā)文涉及的品種；至于第四、第五批國(guó)采均處于落地初期，暫不存在續(xù)約問(wèn)題。

據(jù)不完全梳理，2021年國(guó)采周期完成的品種有：

第一批國(guó)家組織藥品集采的鹽酸帕羅西汀片、福辛普利鈉片、賴諾普利片、氯沙坦鉀片、馬來(lái)酸依那普利片、左乙拉西坦片、甲磺酸伊馬替尼片、孟魯司特鈉片、注射用培美曲塞二鈉、氟比洛芬酯注射液、鹽酸右美托咪定注射液11個(gè)；

第二批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中采購(gòu)周期為1年的頭孢氨芐膠囊；

國(guó)采第三批有1-2家中標(biāo)的品種共22個(gè)，主要是阿莫西林顆粒劑、奧美拉唑口服常釋劑型、地氯雷他定口服常釋劑型、非那雄胺口服常釋劑型（1mg）、甲鈷胺口服常釋劑型、卡培他濱口服常釋劑型、來(lái)曲唑口服常釋劑型、利奈唑胺口服常釋劑型等。

來(lái)源：北京市醫(yī)藥集中采購(gòu)服務(wù)中心

02

多種續(xù)約方案自主探索

隨著前幾批次國(guó)家組織藥品集采陸續(xù)有品種到期，以及國(guó)采一年兩批的常態(tài)化推進(jìn)，在有限的采購(gòu)周期之后，續(xù)約是一個(gè)長(zhǎng)期存在的問(wèn)題。

在越來(lái)越多品種面臨續(xù)約的同時(shí)，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)、福建、云南、重慶、四川、湖北、上海、北京、天津、黑龍江、廣東聯(lián)盟等地已經(jīng)各自探索自己的續(xù)約方案。

據(jù)悉，國(guó)家醫(yī)保局在一次藥品集中采購(gòu)工作會(huì)議中曾明確，國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)品種到期后的續(xù)約工作交由地方組織開(kāi)展。

總的來(lái)看，據(jù)賽柏藍(lán)梳理，各地的續(xù)約方式主要分為四種：

1、福建、云南等省主要是以和原中選企業(yè)直接續(xù)約為主。有時(shí)也會(huì)提出在價(jià)格方面不高于原國(guó)家集采中選價(jià)格（也就是說(shuō)可以保持一致或下降）。

2、天津、北京等采取雙向聯(lián)動(dòng)的續(xù)約方式。比如天津的續(xù)簽方式為，針對(duì)集采到期續(xù)約產(chǎn)品，若產(chǎn)品過(guò)評(píng)達(dá)到5家以上，屬于競(jìng)爭(zhēng)充分的，有可能按照雙向聯(lián)動(dòng)的方式進(jìn)行續(xù)約，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇企業(yè)供應(yīng)；競(jìng)爭(zhēng)不充分的，則有可能采取競(jìng)爭(zhēng)方式，推動(dòng)價(jià)格下降。

3、湖北以再度競(jìng)價(jià)低價(jià)中選的方式為主。根據(jù)今年1月，湖北發(fā)布的集采擴(kuò)圍文件，鹽酸帕羅西汀片、氯沙坦鉀片、馬來(lái)酸依那普利片、左乙拉西坦片、甲磺酸伊馬替尼片、孟魯司特鈉片、注射用培美曲塞二鈉、鹽酸右美托咪定注射液8個(gè)產(chǎn)品，采購(gòu)原則2年一次，最終報(bào)價(jià)最低的1家企業(yè)中選，約定采購(gòu)量為計(jì)算基數(shù)的60%。

4、上海以綜合競(jìng)價(jià)為主。在上海綜合競(jìng)價(jià)的指標(biāo)體系中，分為藥品和企業(yè)兩個(gè)維度，藥品維度需考核價(jià)格水平、技術(shù)含量、臨床適用性、產(chǎn)品市場(chǎng)占有情況；企業(yè)維度需比拼企業(yè)質(zhì)量管理水平和藥品保障供應(yīng)能力以及企業(yè)創(chuàng)新能力、企業(yè)社會(huì)責(zé)任承擔(dān)、企業(yè)信譽(yù)度。

比如在吉非替尼的續(xù)約階段，原研藥企阿斯利康中選，中選價(jià)為416元，綜合評(píng)分118.7分，與“4+7”及擴(kuò)圍時(shí)的中選價(jià)547元相比，又降了24%（在集采之前，阿斯利康的吉非替尼為2280元）

而給出最低申報(bào)價(jià)的一家仿制藥企業(yè)價(jià)格給到了49元。值得注意的是，其他申報(bào)企業(yè)的報(bào)價(jià)在230元到418元之間，針對(duì)這種極低價(jià)，集采部門也會(huì)警惕是否存在低于成本惡意競(jìng)爭(zhēng)的問(wèn)題。

不過(guò)最終這家企業(yè)由于綜合評(píng)分僅為69.1分未中選，該企業(yè)的產(chǎn)品產(chǎn)量、上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)覆蓋率、申報(bào)品種在治療領(lǐng)域藥品上市連續(xù)銷售超過(guò)5年等重要指標(biāo)均為0分。

03

續(xù)約新棋局，不求價(jià)格一降再降

賽柏藍(lán)日前在由中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心聯(lián)合主辦的第七屆生物藥物創(chuàng)新及國(guó)際研討會(huì)現(xiàn)場(chǎng)了解到，在協(xié)議期滿后續(xù)約階段可能出現(xiàn)的問(wèn)題有：

長(zhǎng)期續(xù)簽可能存在弊端，有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和保護(hù)壟斷的風(fēng)險(xiǎn)；不宜重復(fù)單一競(jìng)價(jià)，一方面是因?yàn)樵趪?guó)采之后降價(jià)空間有限，獲得感不強(qiáng)，一方面是因?yàn)槿菀捉档推髽I(yè)積極性，縮短藥物正常生命周期；需防范供應(yīng)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，歷次國(guó)采中標(biāo)企業(yè)集中在頭部和尾部企業(yè)，其中規(guī)模較小的尾部企業(yè)面臨著供應(yīng)和成本的雙重壓力，給政策的實(shí)施帶來(lái)了一定程度的不確定性。

其實(shí)就國(guó)采續(xù)約問(wèn)題，國(guó)辦發(fā)【2021】2號(hào)文件曾明確提出三個(gè)穩(wěn)定——“采購(gòu)協(xié)議期滿后，應(yīng)著眼于穩(wěn)定市場(chǎng)預(yù)期、穩(wěn)定價(jià)格水平、穩(wěn)定臨床用藥，綜合考慮質(zhì)量可靠、供應(yīng)穩(wěn)定、信用優(yōu)良、臨床需求等因素”。

至于供求關(guān)系和市場(chǎng)格局發(fā)生重大變化的續(xù)約品種，2號(hào)文規(guī)定可通過(guò)競(jìng)價(jià)、議價(jià)、談判、詢價(jià)等方式，產(chǎn)生中選企業(yè)、中選價(jià)格、約定采購(gòu)量和采購(gòu)協(xié)議期。

就三個(gè)穩(wěn)定，上述權(quán)威人士表示，這意味著，在續(xù)約階段，市場(chǎng)格局不會(huì)大變，價(jià)格不會(huì)大降，臨床用藥不會(huì)大變。

針對(duì)在續(xù)約階段，不少國(guó)采品種的競(jìng)爭(zhēng)格局已經(jīng)出現(xiàn)較大變化，業(yè)內(nèi)認(rèn)為新一輪降價(jià)在所難免這一問(wèn)題，上述權(quán)威人士進(jìn)一步對(duì)賽柏藍(lán)回應(yīng)道，這要看不同品種具體的情況。

比如4+7試點(diǎn)階段納入的部分品種，由于當(dāng)時(shí)只有1-2家企業(yè)過(guò)評(píng)，參與競(jìng)爭(zhēng)的企業(yè)只有1家或者兩家，應(yīng)該來(lái)說(shuō)競(jìng)爭(zhēng)是不充分的，隨著后來(lái)的擴(kuò)圍，以及后面集采到期的續(xù)約，可能過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)變多了，這些品種肯定隨著競(jìng)爭(zhēng)的充分，還有降價(jià)的空間。

2020年3月，上海針對(duì)首輪協(xié)議到期的“4+7”試點(diǎn)品種進(jìn)行續(xù)簽，就對(duì)25個(gè)試點(diǎn)品種進(jìn)行了分類處理，共分為重新集采（此前競(jìng)爭(zhēng)不充分）、直接續(xù)簽（此前競(jìng)爭(zhēng)較充分）兩種情況。

針對(duì)原來(lái)競(jìng)爭(zhēng)不充分的品種，在綜合競(jìng)價(jià)的時(shí)候可能會(huì)增加價(jià)格分的權(quán)重。

前述人士進(jìn)一步對(duì)賽柏藍(lán)表示，帶量采購(gòu)有首過(guò)效應(yīng)，做過(guò)一次之后，再做也不會(huì)有之前的效果，所以在續(xù)約階段，雖然要堅(jiān)持帶量采購(gòu)，但是不能簡(jiǎn)單按照此前的邏輯繼續(xù)集采的。

針對(duì)競(jìng)爭(zhēng)充分的品種反復(fù)降價(jià)，囚徒困境會(huì)使得企業(yè)的效益趨于零，放棄生產(chǎn)，縮短藥物整個(gè)的生命周期。

也存在一種情況，個(gè)別企業(yè)不知道出于什么原因投一個(gè)極低的價(jià)格甚至不符合真實(shí)成本的價(jià)格去擾亂市場(chǎng)，這對(duì)產(chǎn)品的發(fā)展是不利的，最終的結(jié)果可能是兩三年之后，這個(gè)品種沒(méi)有企業(yè)愿意生產(chǎn)了。

04

醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)是新的重頭戲

總的來(lái)說(shuō)，高層鼓勵(lì)的續(xù)約方向是在維持三個(gè)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，針對(duì)不同競(jìng)爭(zhēng)格局的品種分類競(jìng)爭(zhēng)：

競(jìng)爭(zhēng)不充分的品種，可以采取競(jìng)價(jià)的方式；競(jìng)爭(zhēng)較為充分的品種，綜合考慮藥品質(zhì)量、供應(yīng)能力、企業(yè)信用等因素，產(chǎn)生中選企業(yè)，不排除允許價(jià)格適當(dāng)上浮；已經(jīng)形成一定競(jìng)爭(zhēng)格局的品種，價(jià)格有下降空間就競(jìng)價(jià)，價(jià)格沒(méi)有下降空間，就對(duì)企業(yè)綜合評(píng)定。

來(lái)源：攝圖網(wǎng)

在國(guó)采續(xù)約的新賽場(chǎng)，大型藥企可謂優(yōu)勢(shì)滿滿。

最后，上述人士指出，帶量采購(gòu)發(fā)現(xiàn)了合理的價(jià)格區(qū)間，或者說(shuō)為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)提供了一個(gè)發(fā)現(xiàn)機(jī)制之后，其作用就已經(jīng)達(dá)到了。

其對(duì)賽柏藍(lán)舉例道，一個(gè)藥品如果以往的價(jià)格是100塊錢左右，通過(guò)帶量采購(gòu)變成了10塊錢20塊錢，就已經(jīng)發(fā)生了質(zhì)的變化，不需要一味的壓價(jià)，從10塊錢20塊錢再去降到15塊錢8塊錢，應(yīng)該要保持一個(gè)合理的價(jià)格區(qū)間讓市場(chǎng)去主動(dòng)形成真實(shí)的價(jià)格，并進(jìn)一步用醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)去撬動(dòng)它。

當(dāng)然隨著集采常態(tài)化的推進(jìn)，配置支付標(biāo)準(zhǔn)也亟需完備，就集采品種的支付標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)保發(fā)（2019）18號(hào)文有明確規(guī)定：原則上以集采中選價(jià)作為同通用名原研藥、參比制劑、過(guò)評(píng)仿制藥的支付標(biāo)準(zhǔn)，允許各地用2-3年時(shí)間逐步調(diào)整到位。

國(guó)辦發(fā)（2021）2號(hào)文亦規(guī)定，對(duì)醫(yī)保目錄內(nèi)的集中帶量采購(gòu)藥品，以中選價(jià)格為基準(zhǔn)確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。

據(jù)賽柏藍(lán)了解，針對(duì)集采品種的支付標(biāo)準(zhǔn)，考慮到絕大多數(shù)國(guó)產(chǎn)仿制藥與原研藥價(jià)差較大，自“4+7”以來(lái)，上海一直采取適當(dāng)提高非中選“價(jià)高藥”自負(fù)比例的做法。

上海醫(yī)保局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)處處長(zhǎng)龔波就指出，藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)政策目前尚未調(diào)整到位，仍然需要堅(jiān)持帶量采購(gòu)，“守住”中選價(jià)格區(qū)間。