來源 | 賽柏藍

作者 | 顏色

國產創新藥獲批上市呈井噴趨勢，今年僅在9個月內，就已經有27款新藥審批通過

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27個重磅藥上市

近日，賽柏藍在第五屆中國藥品監管科學大會上了解到，2021年1-9月審評通過的創新藥有27個，已經遠遠超過2020全年創新藥審評通過的數量。

包括環泊酚注射液、艾諾韋林片、海曲泊帕乙醇胺片、海博麥布片、賽沃替尼片、注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉等重磅藥，涉及腫瘤、疫苗、罕見病等領域的臨床急需治療藥物，恒瑞、百濟、豪森等多家知名藥企布局。

弗若斯特沙利文獨立市場研究報告分析指出，隨著仿制藥集中采購試點和創新藥物納入新醫保，中國醫藥市場正在向創新驅動的市場轉變。同時，系列鼓勵研發的政策，如加快藥品審批、專利保護、減稅等。在政策支持下，創新藥物的開發將持續升溫，并將促進未來創新藥物市場的增長。

從國內藥企來看，創新研發投入持續上升。工業和信息化部消費品工業司司長何亞瓊在上述會議上指出，大規模以上企業研發投入年均增長約8%，2020年上市公司研發費用占銷售收入的比重超過6%。

以恒瑞醫藥為例，根據最新公告，第三季度實現凈利潤15.4億元，同比下降3.57%。前三季度實現凈利潤42.07億元，同比下降1.21%。報告期公司研發費用創歷史新高達到41.42億元，同比增長23.9%，占營業收入的20.5%。

除了恒瑞，其他藥企對于創新研發的投入同樣在增加。公開數據顯示，2021H1國內藥企研發投入中，百濟神州共投入43.78億元，同步增長15%；石藥集團研發投入16.13，同比增長11%。

02

創新藥發展仍有困難

不可否認的是，盡管創新藥呈蓬勃發展趨勢，但目前創新藥的發展仍有困難。

第五屆中國藥品監督科學大會上，中國工程院院士劉昌孝認為，目前企業創新過于急功近利，創新有風險，并不是每一步都能成功。

劉昌孝院士對于新藥研發失敗的原因進行了分析，具體分為兩個階段：2016-2018年新藥開發失敗的原因中，有效性占79%、戰略性占13%、商業性占7%；2019-2020年臨床失敗原因中，臨床終點不達到預期目標占60%、靶點引起有效性失敗占30%、安全性問題占10%、戰略性以及商業性問題同樣需要考慮。

從藥企近幾年的研發結果來看，失敗仍然不可避免。此前，阿斯利康發布消息稱，其糖尿病藥物Farxiga在一項三期研究中未能達到重點，正式宣告失敗。阿斯利康對外表示，研究數據顯示藥物Farxiga對幫助患者康復的療效不足，達不到應有的數據。回到國內藥企，康弘藥業曾發布公告稱，將停止康柏西普眼用注射液全球多中心臨床試驗。

除此之外，靶點扎堆也是目前企業創新面臨的困境。以PD-1為例，國內賽道已經過熱。據西南證券統計，全球154個PD-1產品在研，其中85個由中國企業研發或合作開發，占比達到55%。未來2-3年，全球上市PD-1產品將可能超過20個，國內上市的PD-1產品將達到15個，市場競爭十分激烈。

PD-1作為相對成熟的靶點，藥企紛紛入局在所難免。但市場上大部分PD-1產品屬于“me too”產品，并不能算真正意義上的創新。

由此可見，不管是研發還是靶點過熱等，創新藥發展都不可避免的面臨著一定的困難。

03

藥企如何做好創新

近幾年來，在良好的醫藥政策的推進下，國內迎來創新的大風口。醫保控費趨嚴、賽道日益擁擠，藥企更需要新技術以及布局差異化的治療領域來突出重圍。

第五屆中國藥品監督科學大會，劉昌孝院士認為，新藥研發中，社會、環境、政府的協同關系影響因素不可忽視。新藥研發需要從以臨床需求為中心、以臨床價值為導向、聚焦精準治療內驅力；加強基礎研究、強化對疾病的認知、提高藥物創新能力；合理選擇快速通道、重視全生命周期的管理、關注老藥新用新法。

除此之外，目前企業之間的合作開發也被認為是藥企做好創新的另一途徑。安信證券分析指出，藥企的合作開發能夠減少同類藥物的開發數量，優化競爭格局。企業間的合作有望進一步推進并明確國內創新藥企間的分工，一批又原始創新能力的企業將更加專注于前沿技術開發，在這一新藥開發趨勢下，未來國內有望實現First-in-class藥物的開發。

創新藥的不斷獲批上市對于國內市場重要性不言而喻，除了在重大疾病領域實現突破造福患者，還可以降低對國外新藥的依賴。對于企業而言，一款藥品研發成功也將給企業帶來豐厚的回報，這也導致了大多數企業愿意投入其中的連鎖效應。

盡管未來創新藥的發展仍然存在困難，但正如劉昌孝院士所說“創新藥路漫漫其修遠兮，吾將上下而求索”，未來國內藥企的創新發展前景也將更加廣闊。