自2019年國家下發建立醫療器械唯一標識以來，各省市紛紛推出相應細則響應國家號召，安徽、福建、山西等地紛紛下發工作通知。

| 來源：賽柏藍器械

| 撰稿：張安

各省積極推進UDI

近日，江西藥監局發布公告指出，江西省所有的第三類醫療器械（含體外診斷試劑）產品納入實施醫療器械唯一標識（UDI）范圍。支持和鼓勵具備條件的第二類醫療器械產品實施唯一標識。

該政策標志著，江西省UDI錄入工作，已經進入第二階段。

另外，一周之前，深圳也推出了醫療器械唯一標識追溯平臺，并指出，深圳市選取信息化建設完善的醫院作為試點，在試運行期間，追溯平臺采集了全市81家生產企業上傳的35486條產品信息和兩家醫院7640名患者的使用信息。

自2021年1月1日起，第一批醫療器械產品唯一標識（UDI）實施工作正式開啟，醫療器械UDI工作從試點探索階段進入正式實施階段。此后，全國各省積極發布相關工作安排。

2021年3月，安徽省藥監局聯合省衛健委、省醫保局共同發布推進第一批醫療器械唯一標識試工作的通知。同月，福建省衛健委聯合省醫保局印發《全面推進醫療器械唯一標識系統建設工作的通知》。通知指出，要進一步強化“三醫聯動”推進UDI建設，在UDI協助小組4個工作組的基礎上增設“四碼映射組”。

4月，山西省藥監局、省衛健委、省醫保局聯合印發《山西省推進實施第一批醫療器械唯一標識工作方案》，從實施品種、組織保障、工作目標及任務等方面，對在全省范圍內推廣實施第一批醫療器械唯一標識工作做出具體部署。

各省積極推進UDI，到底有什么用？

UDI有什么作用？

醫療器械唯一標識，簡稱UDI，是Unique Device Identification的縮寫，另有稱其為醫療器械“身份證”，具有唯一性，及串聯性。

因其唯一性，UDI的建立可以使醫療器械做到全鏈條閉環，方便追溯。

賽柏藍器械早前報道曾指出，UDI可以將HCBS、醫保編碼等號碼串聯在一起，其意義在于，可實現全生命周期的醫療器械通查通識，是目前國際上廣泛使用的醫療器械追溯管理辦法。

對醫生和病人而言，UDI的建立可以消除因信息不對稱帶來的各種麻煩，產品的歸屬、批次等信息公開透明，任何問題都方便追責定性。

另一方面，UDI的也可以使有效壓縮假冒偽劣商品的生存空間。甚至包括醫療器械進口，也可以使用UDI辨別產品是否為走私商品，幫助正品醫療器械建立保護壁壘，還企業、醫院和患者更安全的醫療環境。

但是不能否認的是，醫療器械的多樣性、復雜性使得UDI的建立充滿困難，在推動建立UDI的過程中，國家政策起到了決定性的作用。

頂層重點關注

在建立醫療器械統一標識方面，國家一直極為重視。早在2019年，一系列政策的密集發布，為其建立打下了良好的政策環境。

2019年7月，國務院辦公廳印發《治理高值醫用耗材改革方案》，明確要求國家藥監局、國家衛健委、國家醫保局負責制定UDI系統規則。同月，國家藥監局發布《探索形成從源頭生產到臨床使用全鏈條聯動醫療器械唯一標識系統試點工作啟動》。

同年8月，《醫療器械唯一標識系統規則》發布，并于10月1日開始實施。10月15日，國家藥監局網站發布《國家藥監局關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》，確定了第一批UDI實施品種范圍。

此后僅僅2個月，UDI數據庫上線，參與試點的生產企業陸續上傳UDI數據。據介紹，參與第一批UDI系統試點的單位覆蓋200多家醫療器械生產經營企業和使用單位。2020年3月，國家藥監局開放UDI數據庫共享功能，社會公眾、醫療器械生產經營企業和醫療機構等各方面均可查詢使用。

值得關注的是，2020年12月召開的國務院常務會議上曾提出，醫療器械事關人民群眾身體健康和生命安全，必須實行最嚴格的監管。今年9月29日，國務院辦公廳關于印發“十四五”全民醫療保障規劃通知中明確指出，要分步實施醫療器械唯一標識制度，拓展醫療器械唯一標識在衛生健康、醫療保障等領域的銜接應用。嚴格藥品監管，有序推進藥品追溯體系建設。

國家最頂層一直在關注醫療器械唯一標識推進工作，各省也對相關工作推進積極投入。

品種范圍將繼續擴大

2021年9月，國家藥監局、衛健委、醫保局聯合發布第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告，明確UDI工作將擴展到所有第三類醫療器械產品，該階段醫療器械產品實施UDI的時間節點為2022年6月1日。

到目前為止，還有8個月左右的窗口期。

值得注意的是，8個月上傳完成所有第三類醫療器械產品UDI信息，對于企業和承擔UDI編碼、賦碼、數據上傳等職責的醫療器械注冊人、備案人來說，是不小的挑戰。

原因在于，第二批實施UDI的醫療器械總量較第一批而言，規模上有非常大的增加。據相關媒體報道指出，第一批試行UDI的醫療器械共計69個品種，僅占《醫療器械分類目錄》中的6%，而第二批實施UDI的所有第三類醫療器械，占《醫療器械分類目錄》中全部品種的30.4%，品種體量上翻了5倍，未來的工作量巨大的。

面對此種情況，近年來，在醫療器械行業中，多有相關UDI公益培訓在各省開展。據介紹，此類培訓目前已在湖北、吉林、黑龍江、安徽、湖南、海南、西藏等地區相繼展開。隨著相關工作的推進，相信實施UDI工作也一定能順利完成。

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