糖尿病1類新藥即將獲批！第2個地舒單抗生物類似藥報上市

來源：藥智網/森林

本周看點

1、微芯生物糖尿病1類新藥「西格列他鈉」即將獲批

2、超級抗生素「注射用多黏菌素E甲磺酸鈉」迎來首家過評！

3、恒瑞醫藥環磷酰胺膠囊申報上市并被納入優先審評公示

4、綠葉制藥地舒單抗生物類似藥申報上市

本期（10月8日至10月15日），微芯生物糖尿病1類新藥「西格列他鈉」進入在審批，超級抗生素「注射用多黏菌素E甲磺酸鈉」迎來首家過評，第二個地舒單抗生物類似藥申報上市，多款新藥獲批進口，更多動態如下：

國內審評審批·新動態

本周CDE有76個受理號（55個品種）報生產辦理狀態更新，其中微芯生物西格列他鈉、武田富馬酸伏諾拉生片、賽諾菲氯吡格雷阿司匹林片、強生達雷妥尤單抗注射液（皮下注射），以及正大天晴的注射用多黏菌素E甲磺酸鈉備受關注，更多動態如下：

數據來源：藥智數據

微芯生物糖尿病1類新藥「西格列他鈉」即將獲批！

藥智數據顯示，微芯生物治療糖尿病的1類新藥西格列他鈉的新藥上市申請已進入“在審批”，有望于近期獲批上市。據悉，西格列他鈉（Chiglitazar Sodium）是一種全新非TZD結構的PPAR全激動劑，能夠平衡且不過度激活PPARα、δ和γ三個受體亞型。

2021年7月，微芯生物發布新聞稿稱，Science Bulletin期刊發表了兩項確證性3期臨床試驗結果，這也是全球首個PPAR全激動劑用于治療2型糖尿病（T2DM）的3期臨床試驗報道。綜合結果表明，患者經西格列他鈉治療24周后，糖化血紅蛋白（HbA1c）絕對值較治療前降低1.32%~1.52%，兩個劑量均顯示出具有持續和有臨床意義的血糖控制作用。在有效控制HbA1c同時，西格列他鈉兩個劑量組在空腹血糖、胰島素抵抗指數、餐后2小時血糖、游離脂肪酸、甘油三酯等一系列次要療效終點指標中，均顯示出優于對照藥的療效趨勢。

此外，微芯生物于2020年底已宣布與海正藥業達成戰略合作，將西格列他鈉片在中國19個省份區域的推廣權獨家授予海正藥業。

超級抗生素「注射用多黏菌素E甲磺酸鈉」，迎首家過評

藥智數據顯示，正大天晴以注冊分類3類遞交的“注射用多黏菌素E甲磺酸鈉”上市申請已獲得批準。該申請曾以“重大專項”被NMPA藥品審評中心（CDE）納入優先審評程序，擬定適應癥為：適用于敏感革蘭陰性桿菌引起的急性或慢性感染，特別是由銅綠假單胞菌和鮑曼不動桿菌敏感株所致者，亦可用于疑為革蘭陰性菌所致嚴重感染和敏感革蘭陰性桿菌感染的初始治療。

多黏菌素E甲磺酸鈉是治療多重耐藥綠膿桿菌等革蘭氏陰性菌引起感染的首選藥物，而且與其他種類抗生素或抗菌藥不會產生交叉耐藥性，有望成為治療耐藥菌的一線用藥。其原研藥最早由Par Sterile Products開發，英文名為Colistimethate Sodium for Injection（商品名：Coly-MycinM），但該產品尚未在中國獲批。

截止目前為止，只有正大天晴藥業一家企業按照新注冊分類批準之后視同通過一致性評價，為該品種首家。但江蘇奧賽康的注射用多黏菌素E甲磺酸鈉也已進入“在審批”，有望于近期獲批上市。

多款新藥獲批進口

武田富馬酸伏諾拉生片獲批新適應癥

武田旗下創新抑酸藥物富馬酸伏諾拉生片在中國獲批新適應癥，用于反復發作的反流性食管炎(Reflux Esophagitis, 簡稱RE) 患者的維持治療。此前，該藥已獲批用于反流性食管炎的初始治療。

富馬酸伏諾拉生片是國內首個獲批的鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），通過阻斷H+，K+-ATP酶的K+通道，競爭性阻滯K+與該酶的結合，可長時間停留于胃壁細胞，從而快速抑制胃酸的分泌，臨床數據表明其具有加速黏膜愈合、快速緩解癥狀的特點。

賽諾菲心血管領域創新藥在國內獲批

賽諾菲氯吡格雷阿司匹林片獲國家藥品監督管理局批準上市，用于預防已同時服用氯吡格雷和阿司匹林的急性冠狀動脈綜合征成年患者的動脈粥樣硬化血栓形成事件。

公開資料顯示，這是一種抗血小板單片復方制劑（SPC），采用創新"Tab in tab（片中片）"劑型，一日1片，餐前餐后均可服用，使用更為方便，胃腸道不良反應少，有助于提高患者雙抗治療依從性，是適用于雙抗的長期給藥方式。

楊森CD38單抗國內獲批皮下注射新劑型

楊森CD38單抗達雷妥尤單抗注射液（皮下注射）上市申請在中國獲得批準，適應癥為：治療原發性輕鏈型淀粉樣變患者。該申請曾被CDE以“臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥和改良型新藥”為由納入優先審評。

楊森公司的達雷妥尤單抗是國內首個獲批的靶向作用于CD38的全人源單克隆抗體。此前已在中國獲批靜脈注射劑型。達雷妥尤單抗皮下注射劑（英文商品名：Darzalex Faspro）是由達雷妥尤單抗和重組人透明質酸酶PH20（rHuPH20）組成的固定劑量復方。

國內審評審批·新受理

本周CDE新增報生產受理號50個，共36個品種，其中博安生物地舒單抗和恒瑞醫藥環磷酰胺膠囊備受關注，更多動態見下表：

數據來源：藥智數據

第二家！綠葉制藥地舒單抗生物類似藥申報上市

10月14日，綠葉制藥集團控股子公司博安生物開發的地舒單抗注射液（LY06006 / BA6101）的上市許可申請獲CDE受理。LY06006 / BA6101是IgG2全人源單克隆抗體，為Prolia?的生物類似藥。

地舒單抗是一種特異性靶向核因子κB受體活化因子配體（RANK-L）的抗體，由安進公司研發上市。在國內，地舒單抗（安加維?）于 2019 年 5 月獲批上市，用于治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤。2020 年 6 月，其用于骨折高風險的絕經后婦女的骨質疏松癥的適應癥獲 NMPA 批準；同年 11 月，又獲批用于多發性骨髓瘤和實體瘤骨轉移患者中骨相關事件的預防。目前，安加維“限不可手術切除或手術切除后可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤”適應癥已通過談判降價 80% 進入醫保乙類目錄。

藥智數據顯示，國內首個地舒單抗生物類似藥上市申請來自齊魯制藥，博安生物是第二家申報上市的企業。目前國內還有多個處于臨床試驗階段，其中康寧杰瑞、上海邁威和博安生物的地舒單抗也已進入3期臨床。

數據來源：藥智數據

恒瑞醫藥環磷酰胺膠囊申報上市并被納入優先審評公示

近日，恒瑞醫藥的環磷酰胺膠囊注冊申請獲國家藥品監督管理局受理，且被國家藥品監督管理局藥品審評中心作為符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格納入擬優先審評品種公示名單，擬定適應癥（或功能主治）為：惡性淋巴瘤(Ann Arbor分期 III期和IV期)，霍奇金淋巴瘤，淋巴細胞性淋巴瘤(結節性或彌漫性)，混合細胞型淋巴瘤，組織細胞性淋巴瘤，伯基特淋巴瘤；多發性骨髓瘤；白血病：慢性淋巴細胞性白血病，慢性粒細胞性白血病(急性原始細胞危象通常無效)，急性髓性和單核細胞性白血病，急性淋巴細胞性(干細胞)白血病(緩解期間給予環磷酰胺可有效延長緩解期)；蕈樣真菌病(晚期)；成神經細胞瘤(彌散性疾病)；卵巢腺癌；視網膜母細胞瘤；乳腺癌。

環磷酰胺（CTX）是廣泛應用的抗癌藥物之一。注射用環磷酰胺由Baxter Oncology GmbH公司開發。恒瑞醫藥注射用環磷酰胺已通過仿制藥質量和療效一致性評價，恒瑞醫藥成為該品種通過仿制藥一致性評價的首家公司。但目前尚未有環磷酰胺膠囊劑型獲批上市。

數據來源：藥智數據、企業公告等網絡公開數據

信息來源：藥智網、企業公告等網絡公開信息

責任編輯：琉璃

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