來源 | 米內網menet

作者 | 玲瓏

82個新藥獲批臨床，來自多家知名藥企

精彩內容

年銷曾超$90億！第2個國產藥獲批；

全新作用機制口服降糖藥即將獲批；

國產新藥爆發！3款1類新藥報產；

$50億明星藥！齊魯、綠葉開搶；

40億市場！恒瑞提交吸入劑上市申請；

豪森、齊魯各有2款1類新藥獲批臨床；

科倫、揚子江......52個1類新藥亮相。

6款新藥上市有進展！全新作用機制降糖藥將獲批

9月25日-10月15日期間，6個新藥（9個受理號）的上市申請有審評審批狀態更新。國產新藥中，海正藥業的英夫利西單抗、恒瑞的普瑞巴林緩釋片獲批生產，微芯生物的西格列他注冊辦理狀態變更為“在審批”；進口新藥中，強生的達雷妥尤單抗（皮下注射）、賽諾菲的氯吡格雷阿司匹林首次獲批進口，武田的伏諾拉生新適應癥獲批。

（9.25-10.15）新藥上市申請審評審批狀態更新

達雷妥尤單抗是強生研發的一款人源化、抗CD38IgG1單克隆抗體，2015年獲得FDA批準上市，2020年全球銷售額為41.9億美元，同比增長近40%。其靜脈注射劑于2019年7月在國內有條件批準上市，2020年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）及中國城市實體藥店終端合計銷售規模超過2億元。此次獲批的皮下注射劑，具有給藥快、便捷性高等優勢，可將給藥時間從數小時縮短到3至5分鐘。

海正藥業的英夫利西單抗是繼泰州邁博太科后國內第2款獲批的英夫利西單抗生物類似藥。英夫利西單抗是強生/默沙東研發的一款特異性阻斷腫瘤壞死因子(TNF-α)的人鼠嵌合型單克隆抗體，于1998年獲得FDA批準上市，2014年達到全球銷售峰值92.40億美元，盡管受到生物類似藥的沖擊，2020年仍實現47.9億美元的全球銷售收入。

西格列他是微芯生物自主研發的核受體過氧化物酶體增生物受體(PPAR)全激活劑，屬于全新作用機制的胰島素增敏劑，用于治療2型糖尿病。繼西達本胺后，微芯生物有望迎來第二款獲批的1類新藥。

8款新藥申請上市！3款國產1類新藥密集來襲

9月25日-10月15日期間，8個新藥（13個受理號）上市申請獲得CDE承辦。國產新藥中，3款1類新藥報產，均為同類型國產首個，分別為豪森的培化西海馬肽、柯菲平的柯諾拉贊及康方的凱得寧單抗；進口新藥中，賽生的新型抗生素替拉凡星、賽諾菲復方降糖藥甘精胰島素利司那肽等首次報產。

（9.25-10.15）獲承辦的國產/進口新藥上市申請

豪森藥業的1類新藥培化西海馬肽是一款長效促紅血球生成素(EPO)類似物，是國內首款報產的國產長效EPO藥物，用于治療腎性貧血。目前國內已有甲氧聚二醇重組人促紅素（羅氏）、達依泊汀α（安進）兩款長效EPO藥物獲批進口。

柯菲平醫藥的1類新藥柯諾拉贊是一款鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB)，是首個國內本土企業自主研發的P-CAB，具有起效快、強效持久抑酸、安全性好等優點。目前國內同靶點上市藥品為日本武田的伏諾拉生，該產品于2019年12月獲批進口，用于治療反流性食管炎。

康方生物的1類新藥凱得寧單抗(AK104)屬于全球首創的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體，用于治療復發或轉移性宮頸癌。AK104是全球首款遞交上市申請的基于PD-1的雙特異性抗體，也是國內藥企自主研發的首款雙特異性抗體，此外也是康方生物在中國和美國提交的第5個新藥上市申請。

替拉凡星(telavancin)是Theravance公司研發、賽生藥業引進的一款每日1次的脂糖肽類抗生素，屬于萬古霉素的半合成衍生物，具有雙重抗菌作用機制，用于治療耐藥革蘭陽性菌特別是甲氧西林耐藥金葡菌(MRSA)感染。

恒瑞醫藥的鹽酸右美托咪定鼻噴劑是一款2.2類改良型新藥。右美托咪定是一種強效、高選擇性的α2-腎上腺素受體激動劑，具有鎮靜、抗焦慮、鎮痛及交感神經阻滯等作用。該產品在國內僅注射劑在售，2020年在中國公立醫療機構終端的銷售額接近40億元。

博安生物（綠葉子公司）的地舒單抗注射液為地舒單抗生物類似藥，原研產品2020年全球銷售額約50億美元。地舒單抗是一款全人單克隆免疫球蛋白G2抗體，作用于RANK配體，可抑制破骨細胞的成熟、分化和功能，減少骨吸收和破壞。齊魯制藥于今年9月提交該產品上市申請，為國內首家。

恒瑞、齊魯、正大天晴......82個新藥獲批臨床

9月25日-10月15日期間，82個新藥（117個受理號）獲得臨床試驗默示許可。其中，56個品種（83個受理號）為國產新藥，26個品種（34個受理號）為進口新藥。從藥品類型看，化學藥有34個、治療用生物制品有46個、中成藥有2個。56個國產新藥中，1類新藥有46個。

（9.25-10.15）獲批臨床的國產/進口新藥

恒瑞醫藥有8款新藥（5款為1類新藥）獲批臨床，其中SHR-A2009、HRS7415、HR011408為首次獲批臨床。非首次獲批臨床新藥中，SHR-1701屬于PD-L1/TGFβ雙抗，晚期結直腸癌適應癥已在開展II/III期臨床；SHR0302屬于JAK抑制劑，特應性皮炎、活動性銀屑病關節炎等適應癥正在開展III期臨床。

豪森藥業3款化藥1類新藥獲批臨床。HS-10381、HS-10375為首次獲批臨床，分別針對晚期實體瘤和晚期非小細胞肺癌。非首次獲批臨床的HS-10352是一款PIK3CA抑制劑，HR陽性、HER2陰性、PIK3CA基因改變的晚期乳腺癌適應癥正在開展I期臨床。

綠葉制藥3款新藥首次獲批臨床。1類新藥BA1105屬于重組抗Claudin18.2全人源IgG1型單克隆抗體，用于治療Claudin18.2陽性實體瘤；1類新藥LPM3770164屬于新一代囊泡單胺轉運蛋白2(VMAT2)抑制劑，用于治療遲發性運動障礙和亨廷頓舞蹈病；LY05008為度拉糖肽生物類似藥，是一款每周注射一次的胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑，原研產品2020年全球銷售額超過50億美元。

齊魯制藥2款1類新藥QLF32004、QLP31907首次獲批臨床，均為治療用生物制品，分別針對B細胞惡性腫瘤和晚期惡性實體瘤。近年來齊魯制藥猛攻大分子創新藥，目前已申報了10余款生物創新藥，進展最快的是PD-1單抗QL1604和引進的ADC產品莫奧珠單抗。

輝瑞有2款進口1類新藥獲批臨床，全球范圍內均已進入II期臨床階段。PF-06823859是一種抗干擾素β單克隆抗體，擬開發用于治療皮肌炎和狼瘡；PF-06863135是一款靶向BCMA和CD3的雙特異性抗體。

首次獲批臨床的OT202滴眼液是歐康維視自主研發的一種酪氨酸激酶抑制劑，通過抑制Syk激酶的活性達到抗炎作用，用于治療干眼癥。目前在該治療領域，歐康維視有4款新藥在研，分別是OT-202、OT-204、OT-503、OT-1301。

藥明巨諾的JWCAR129(靶向BCMA嵌合抗原受體T細胞)首次獲批臨床，用于復發/難治性多發性骨髓瘤，這是繼9月初瑞基侖賽獲批上市后，該公司申報的第2款CAR-T療法。

科倫、恩華、石藥……87個新藥臨床申請獲承辦

9月25日-10月15日期間，87個新藥（涉及131個受理號）的臨床申請獲CDE承辦受理。其中，70個品種（106個受理號）為國產新藥，17個品種（25個受理號）為進口新藥。從藥物類型看，化學藥有51個、治療用生物制品有32個、中成藥有4個。70個國產新藥中，1類新藥有52個。

（9.25-10.15）獲承辦的國產/進口新藥臨床申請

先聲藥業2款新藥首次申報臨床。Paxalisib是以超2.92億美元引進的一款具有高效血腦屏障穿透性的PI3K/Akt/mTOR通路抑制劑，目前全球范圍內正在開展GBMAGILE膠質母細胞瘤的II/III期臨床；SIM1811-03(SIM0235)是自主研發的一款免疫球蛋白G1(IgG1)型人源化抗TNFR2單克隆抗體，針對腫瘤免疫新靶點。

邁博斯生物的TST005首次申報臨床，該產品可同時靶向兩個通常被癌細胞用于逃逸免疫抑制的通路，是全球第二款啟動臨床研究的雙功能抗PD-L1和TGF-βtrap融合蛋白。今年7月，該產品完成全球I期臨床研究首例患者給藥。

南京維立志博的LBL-019是國內首個申報臨床的靶向TNFR2的1類新藥，作用靶點明確，選擇特異性高，其開發進度在全球范圍內也處于第一梯隊。南京維立志博有多個產品進入臨床，其中LBL-007（LAG-3單抗）進展最快，目前已啟動Ib/II期臨床試驗。

凱信遠達以超9000萬美元引進的BI-1206是國內首款申報臨床的抗FcγRIIB(CD32B)單抗，具有獨特的作用靶點，有潛力用于多種腫瘤的一線治療和復發難治性腫瘤的治療，該產品在全球范圍內已進入I/II期臨床。

艾美斐生物的IPG1094是國內首款申報臨床的巨噬細胞移動抑制因子(MIF)小分子抑制劑，具有直接抑制腫瘤細胞生長和抑制MDSC生成的雙重抗腫瘤功能。目前全球尚無同靶點藥物獲批上市，今年6月，艾美斐生物在澳大利亞開展針對IPG1094的I期臨床。

天境生物的TJ033721(TJ-CD4B)是一款可同時靶向腫瘤抗原密蛋白18剪切體2(Claudin 18.2)和T細胞共刺激分子4-1BB的創新雙特異性抗體，可增加淋巴細胞腫瘤浸潤并增強腫瘤免疫應答，是國內首款申報臨床的CLDN18.2/4-1BB雙抗，全球范圍內已進入I期臨床。

數據來源：米內網數據庫、CDE、公司公告。數據統計時間段為9月25日-10月15日，按藥品名稱統計（不含預防用生物制品、體外診斷試劑等，不含補充申請），如有疏漏，歡迎指正！