來(lái)源 | 賽柏藍(lán)

作者 | 遙望

明年底之前，還有100個(gè)左右大品種或進(jìn)入國(guó)采，到2025年，納入集采品種數(shù)量需超過500個(gè)，集采行至半場(chǎng)，后續(xù)如何推進(jìn)？

01

500大品種漸次進(jìn)集采

近期，相關(guān)部門就帶量采購(gòu)繼續(xù)推進(jìn)持續(xù)釋放信號(hào)，2022年底前納入國(guó)采品種超過300個(gè)，2025年底前省采和國(guó)采品種超過500個(gè)。

截至目前，五批六輪國(guó)采共納入化藥218個(gè)，距離300個(gè)品種，還差近100個(gè)，距離500個(gè)品種還差近300個(gè)。

就國(guó)采進(jìn)度這一問題，接近政策的相關(guān)人士在第七屆生物藥物創(chuàng)新及國(guó)際研討會(huì)上表示，218個(gè)國(guó)采品種中，真正用量大的有128個(gè)，之所以國(guó)家組織藥品集采共納入了218個(gè)品種，是因?yàn)閲?guó)采的硬性要求是過一致性評(píng)價(jià)企業(yè)數(shù)量，而就臨床用量并沒有明確規(guī)定。

而且臨床用量再小的品種，在國(guó)采這個(gè)維度，一旦集合起全國(guó)的用量，可能都是可觀的。

不過，相信后期國(guó)采開展的大趨勢(shì)一定是抓大放小，臨床用量大的品種是集采關(guān)切重點(diǎn)——帶量采購(gòu)主要聚焦量大面廣、足夠成熟的產(chǎn)品，剛剛上市的品種即便有仿制藥也不是很適合納入集采。

有數(shù)據(jù)顯示，現(xiàn)在臨床常用藥品有623個(gè)左右，能覆蓋所有采購(gòu)金額的80%，其中化學(xué)藥品大概占490種左右，占到整個(gè)化藥用量的81%-85%，品種雖小，體量卻大。

上述人士認(rèn)為，可能有不到400種藥品完全符合國(guó)家集采的標(biāo)準(zhǔn)。

10月15日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布國(guó)醫(yī)改發(fā)〔2021〕2號(hào)文件——其中第3條提出，力爭(zhēng)2022年底前采購(gòu)藥品通用名數(shù)超過300個(gè)。“十四五”期末，每個(gè)省份國(guó)家和省級(jí)組織的集中帶量采購(gòu)藥品通用名數(shù)要超過500個(gè)。

不久之前的9月29日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》——如果要滿足“十四五”時(shí)期全民醫(yī)療保障發(fā)展主要指標(biāo)，藥品集中帶量采購(gòu)品種，到2025年，需超過500個(gè)。

02

國(guó)采500個(gè)，是可能事件

到底是國(guó)家組織藥品集采納入品種超過500個(gè)？還是單省參與的省級(jí)和國(guó)家組織藥品集采品種共計(jì)500個(gè)？

接近相關(guān)消息的政策權(quán)威人士對(duì)賽柏藍(lán)表示，《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》所指的500個(gè)品種是說(shuō)，國(guó)家加上省級(jí)藥品帶量采購(gòu)的品種，在2025年要達(dá)到500個(gè)。

當(dāng)然，現(xiàn)在國(guó)家組織藥品集采納入的品種已經(jīng)有218個(gè)，現(xiàn)在還只是2021年，預(yù)計(jì)國(guó)家組織藥品集采再持續(xù)開展兩到三年，就算不把省級(jí)帶量采購(gòu)統(tǒng)計(jì)進(jìn)去，國(guó)采納入品種也將接近500個(gè)。

如果國(guó)采加上省級(jí)帶量采購(gòu)，可能今年就能突破500個(gè)品種——據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)，目前省級(jí)納入帶量采購(gòu)的品種有230多種。

根據(jù)明年底國(guó)采納入品種超300個(gè)來(lái)倒推，國(guó)家組織藥品集采一年兩批常態(tài)化開展幾成定局，每輪納入品種預(yù)計(jì)在50個(gè)左右，仍然以過一致性評(píng)價(jià)滿3家的化藥為主。

03

國(guó)采外化藥、中成藥、生物藥，省采納入

就國(guó)采之外其他層級(jí)的帶量采購(gòu)，2號(hào)文件規(guī)定——鼓勵(lì)以省為單位或建立省際聯(lián)盟對(duì)國(guó)家組織集中帶量采購(gòu)以外、用量大、采購(gòu)金額高的藥品耗材實(shí)施集中帶量采購(gòu)，每年至少開展或參加藥品、耗材集中帶量采購(gòu)各1次。

至于文件所指的地方，預(yù)計(jì)主要是指省和省際之外的地市，政策鼓勵(lì)加入“三明采購(gòu)聯(lián)盟”。

上述人士在與賽柏藍(lán)的交流中表示，省級(jí)的藥品集中帶量采購(gòu)，由于不是以藥品通過一致性評(píng)價(jià)作為入圍門檻，過一致性評(píng)價(jià)滿3家的品種基本被國(guó)家組織藥品集采做了，地方集采更多呈現(xiàn)的是一種百花齊放的景象，在這之中可能也存在一些不完全規(guī)范的地方，參與企業(yè)已經(jīng)有所反應(yīng)。

上述不便具名的權(quán)威人士對(duì)賽柏藍(lán)稱，其還是傾向于把國(guó)家組織藥品集采和省級(jí)探索區(qū)分開來(lái)，國(guó)家級(jí)采購(gòu)就是國(guó)家級(jí)采購(gòu)，地方上面探索歸探索，但是做法有的規(guī)范，有的不規(guī)范。

至于國(guó)家組織藥品集采和省采之間最大的不同，上文人士認(rèn)為主要是覆蓋的品種。國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)以一致性評(píng)價(jià)為門檻，在保證供應(yīng)和質(zhì)量的情況下，誰(shuí)低用誰(shuí)，多家中選，每個(gè)省份都有相應(yīng)中選的企業(yè)。

鼓勵(lì)和倡導(dǎo)各個(gè)省級(jí)去做的品種，是剩下來(lái)的那些沒有被納入國(guó)家集采的化藥，還有一些生物制品和中成藥。

畢竟醫(yī)保目錄的藥品接近3000種，大部分現(xiàn)在都沒有帶量采購(gòu)，各省也可以挑一些量大面廣的，或者說(shuō)從600多個(gè)費(fèi)用排名在前80%的品種中去選。

如果這些用量大的品種，省級(jí)招標(biāo)能覆蓋的話，可以說(shuō)集采的效應(yīng)已經(jīng)發(fā)揮到一定程度了，至于量小的品種就可以考慮放給醫(yī)院去議價(jià)采購(gòu)。

04

胰島素等生物制品集采效果待謹(jǐn)慎考查

第六批國(guó)家組織藥品集采（胰島素專項(xiàng)）已經(jīng)于10月15日17：00前完成，預(yù)計(jì)后續(xù)就會(huì)發(fā)布胰島素專項(xiàng)國(guó)采文件，開標(biāo)日期、最終戰(zhàn)局將浮出水面。

就生物制品國(guó)采的后續(xù)進(jìn)程，上述人士也對(duì)賽柏藍(lán)做出了解答。

本輪胰島素國(guó)采主要分為二代胰島素和三代胰島素，均分別按餐時(shí)、基礎(chǔ)、預(yù)混分為3組，共6個(gè)采購(gòu)組，共涉及81個(gè)產(chǎn)品。根據(jù)胰島素專項(xiàng)國(guó)采征求意見稿的進(jìn)度安排，2022年初執(zhí)行集采結(jié)果，采購(gòu)周期兩年。

該權(quán)威人士認(rèn)為，到目前為止，現(xiàn)階段國(guó)家組織藥品聯(lián)采辦公室主要負(fù)責(zé)的還是化藥的國(guó)采，政策的路徑、集采的做法已經(jīng)基本制度化、規(guī)范化了。

至于接下來(lái)做的胰島素專項(xiàng)集采，是一個(gè)新的領(lǐng)域，涉及到生物制品，具有其獨(dú)特性，還要另當(dāng)別論，到底納入集采后，進(jìn)展的效果如何，探索的做法是否為各方所接受，還需要時(shí)間來(lái)檢驗(yàn)。

也就是說(shuō)，整個(gè)生物制品集采的規(guī)則設(shè)置仍然有待于本輪胰島素專項(xiàng)集采落地后以通過時(shí)間暴露其可能的問題，后續(xù)是否可以推廣為可供參考的經(jīng)驗(yàn)，甚至以胰島素國(guó)采的規(guī)則去套用到更多的生物制品上，還需要更多時(shí)間去考慮。

當(dāng)然相關(guān)方面在制定規(guī)則的時(shí)候會(huì)盡可能分析問題、聽取各方訴求，但是最終的方案是不是能讓各方滿意，誰(shuí)也不敢說(shuō)。

就拿已經(jīng)開展了五輪的化藥國(guó)采來(lái)說(shuō)，代理商等中間群體一直有怨言，但這都是改革過程中必須面對(duì)的質(zhì)疑。