解決醫(yī)療器械“卡脖子”問題，標(biāo)準(zhǔn)制定是重中之重。

| 來源：國家藥監(jiān)局 / 賽柏藍(lán)器械

| 編輯：米克

基本覆蓋醫(yī)療器械各專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是由國家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)職責(zé)組織制修訂，依法定程序發(fā)布，在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求。近年來，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)法律法規(guī)相繼制修訂，標(biāo)準(zhǔn)管理制度程序逐步健全完善。

日前，由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司指導(dǎo)、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心主辦的中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)論壇—2021年“世界標(biāo)準(zhǔn)日”醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化主題活動在京舉辦。

追溯歷史，醫(yī)療器械領(lǐng)域第一批發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)GB 5046.1—1985《牙科旋轉(zhuǎn)器械 配合尺寸》、GB 5046.2—1985《牙科旋轉(zhuǎn)器械 基本尺寸和標(biāo)號》及GB 5047—1985《牙科手機 聯(lián)軸節(jié)尺寸》，發(fā)布日期為1985年4月2日，實施日期為1985年12月1日。

截至目前，我國現(xiàn)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1835項，其中國家標(biāo)準(zhǔn)233項，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1602項；強制性標(biāo)準(zhǔn)393項，推薦性標(biāo)準(zhǔn)1442項，基本覆蓋醫(yī)療器械各專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域。

同時，國際醫(yī)療器械監(jiān)管認(rèn)可國際標(biāo)準(zhǔn)項目得到IMDRF全體成員一致認(rèn)可，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化率達(dá)90%以上。

今年10月，《國家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要》下發(fā)，為國家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展作出戰(zhàn)略部署。今年3月，國家藥監(jiān)局會同國家標(biāo)準(zhǔn)委聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》，明確了新發(fā)展階段醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作發(fā)展目標(biāo)和綱領(lǐng)性要求。

為貫徹落實醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展部署、推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局器械注冊司負(fù)責(zé)人表示，面對新發(fā)展階段的新形勢、新任務(wù)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作必須有新舉措，實現(xiàn)新突破。

“標(biāo)準(zhǔn)”為疫情防控提供技術(shù)支撐

疫情的襲來，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化的考驗隨即而來，醫(yī)用防護(hù)用品國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)比對尤為重要。國家局緊急組織開展醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服、重癥呼吸機等抗“疫”急需的防護(hù)、治療醫(yī)療器械國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)差異和性能指標(biāo)比對，并系統(tǒng)梳理了26種（類）疫情防控重點保障物資國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)對比分析。

國家藥監(jiān)局及時組織開展醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品應(yīng)急滅菌技術(shù)研究，組織起草《醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌應(yīng)急規(guī)范（臨時）》和《醫(yī)用防護(hù)用品環(huán)氧乙烷滅菌后加速解析應(yīng)急參考方法（臨時）》，有效縮短應(yīng)急情況下醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等投入使用的時間，為保障前線防護(hù)產(chǎn)品的有效供給提供了強有力的技術(shù)支撐。

國家局組織開展YY/T 1799-2020《可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服技術(shù)要求》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)研制，該標(biāo)準(zhǔn)已于2020年12月22日發(fā)布，2021年1月1日實施。

同時，根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會下達(dá)的計劃，組織醫(yī)用生物防護(hù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位用半個月的時間緊急制定了《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》和《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》2項國家標(biāo)準(zhǔn)英文版，已于2020年4月3日發(fā)布。

組織申報新冠病毒核酸檢測試劑和高流量呼吸治療設(shè)備專用安全等疫情防控相關(guān)6項國家標(biāo)準(zhǔn)立項。其中《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》等5項新冠病毒相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)已進(jìn)行到國標(biāo)委審核階段。

需要重點指出的是，在疫情相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作方面，ISO 80601-2-90《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-90部分 高流量呼吸治療設(shè)備基本安全和基本性能》在立項階段IEC和ISO分別以94.4%和94.7%支持率獲得通過，已于2021年8月正式發(fā)布。

這是由我國提出并成功立項和牽頭負(fù)責(zé)的首個新冠肺炎相關(guān)醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)項目，為國際疫情防控貢獻(xiàn)了中國智慧。

國家局積極推動中方牽頭的新冠核酸檢測質(zhì)量技術(shù)規(guī)范ISO/WD TS 5798《通過核酸擴增方法檢測新冠病毒的質(zhì)量規(guī)范》順利立項，組織申報了17名中方專家成為聯(lián)合起草工作組成員，并成立中方專家團(tuán)協(xié)調(diào)中方意見，有效貢獻(xiàn)中國抗疫經(jīng)驗。

可以看到，目前醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作頂層設(shè)計正在不斷完善，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)可以更好地引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，聚焦新技術(shù)、新材料、新產(chǎn)品，推動產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級。國家藥監(jiān)局指出，未來將標(biāo)準(zhǔn)化理念、標(biāo)準(zhǔn)化思維、標(biāo)準(zhǔn)化方法滲透到醫(yī)療器械全生命周期各環(huán)節(jié)。并推動形成政府監(jiān)管、企業(yè)主責(zé)、行業(yè)自律、社會協(xié)同的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化共治格局。

—END—