文/Linan

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7月17日，國家醫保局發布消息稱，擬將生物制品（含胰島素）和中成藥納入集中采購。雖然座談會并未透露太多，但業內對于何時開展，以及哪些品種會被納入集采等十分關心。依據此前帶量采購進度，此次座談或只是預熱，業內預計生物制品和中成藥的帶量采購或在2021年初開展。目前全國集采基本上以化藥為主，第三批有望在下半年開展，若半年后集采擴大到生物藥、中成藥，預計相關藥品市場將迎來一場大風暴......

1.胰島素、生物類似藥入選概率大

結合生物制品的特點，依據已經開展的地方集采等，業內普遍認為胰島素、生物類似藥將是集采的重點領域。1.1 胰島素龍頭股已“應聲”下跌今年1月份，武漢在全國率先啟動胰島素帶量采購議價，7組胰島素合計約定采購量為170萬支，涉及甘李藥業、諾和諾德、禮來、賽諾菲、通化東寶、聯邦制藥等9家企業。此次武漢胰島素集采市場規模約1.3億元，不過僅占全國市場不到0.7%。據4月份中選結果顯示，共有21種不同廠家不同劑型的品種入圍，外企中選的高達15種，主要是諾和諾德、禮來，占比近六成。受疫情影響，武漢胰島素帶量采購中標價未公布，也尚未落地。不過業內猜測武漢帶量采購里，胰島素降價幅度僅為小個位數。一方面，地市級集采的議價力度還是有限，而且地市級集采也有被叫停的趨勢；另一方面，這也反映了由于客戶的高粘性和高生產成本，胰島素產品的降價空間相對較小。目前全國集采主要是化藥為主，對過評品種開展集采，可以實現仿制藥替代原研。若胰島素開展全國集采，整體價格會降低，預計國內外企業來說都是一場考驗。“風聲鶴唳，草木皆兵”。在胰島素產品將要被集采的消息一出，資本市場似乎已開始給出回應。國內胰島素龍頭企業通化東寶和甘李藥業股價大跌，6月底在上交所主板上市的甘李藥業，連續兩個跌停板，今日早盤更是跌停開盤，午間收盤下跌8.02%，市值從最高破千億跌至855億元；通化東寶近3日分別下跌，今日早盤更是一度跌停，三個交易日累計下跌20%。1.2 國產生物類似藥替代再加速生物類似藥，是指在質量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。此前由于國內缺少競爭等因素，原研生物藥盡管過了專利期，也仍然在我國享受著“超國民”待遇。國內生物類似藥大部分市場由外資企業占據，產品單價較高。隨著醫保談判，貝伐珠單抗、阿達木單抗等生物類似藥陸續出現，原研生物藥在我國的價格開始相繼下降，藥品可及性也同步提高。弗若斯特沙利文報告提到，中國生物類似藥市場將于未來幾年呈現爆發式增長，市場規模將于2030年達到589億元。如今全國集采瞄準這一領域，隨著越來越多生物類似藥獲批上市，預計未來生物類似藥將會大范圍占領國內生物藥市場。目前阿達木單抗、貝伐珠單抗兩個產品均有3家以上企業生產，百奧泰和海正藥業的阿達木單抗生物類似物已于去年底上市，正大天晴、信達生物及復宏漢霖已提交上市申請；齊魯制藥、信達生物的貝伐珠單抗注射液分別于去年底，今年6月上市，恒瑞醫藥、綠葉制藥、百奧泰已報產。此外，包括利妥昔單抗、曲妥珠單抗等其他產品也有很多國內企業布局，多個國產生物類似藥獲批后被帶量采購的幾率會更大。

2.中成藥集采，是福還是禍？

近些年，中成藥受中成藥“限方”、說明書修訂、重點監控、醫保支付限制等政策影響，整體銷售額增速持續放緩，2019年出現負增長。另一邊，省級、地市級集采里也有中成藥的身影。今年6月，浙江省金華市正式發布第二批藥品帶量采購的公告，共納入180個中成藥，涉及云南白藥、小兒豉翹清熱顆粒、蒲地藍消炎口服液等暢銷品；2020年5月，青海省公布的帶量采購目錄里喜炎平、血塞通、血栓通、痰熱清等中藥注射劑赫然在列。在這樣的形勢下，尤其是對于一些被重點監控的中成藥來說，全國集采利好還是利空并不好說。中成藥要開展集采，哪些品種會首當其沖呢？西南證券分析稱，在醫院端銷售額較大的、療效確切的、在醫保目錄內的口服品種進入集采目錄的可能性較高。目前非醫保的、偏消費類，以及主要走零售渠道的中成藥進入可能性較低，前期銷售額受影響較大的中藥注射劑進入目錄可能性也相對較小。另外，不同于化藥，中成藥在安全性和有效性上缺少數據，品規也更加復雜。若中成藥開展大范圍集采，業內一直呼吁的中成藥上市后再評價政策或將加速到來。中成藥集采更復雜，后續可能需要相關標準的出臺。

3.短期內血制品、疫苗等或不考慮

不同于化學藥和中成藥，我國生物制品發展的時間相對晚一些。部分生物制品的質量層次較高，研發難度較大，生產企業數量相對較少，市場競爭相對緩和，同時我國生物制品整體產能較低，短期內難以快速擴大，很多企業難以保證供應量的穩定，也對帶量采購的開展帶來一定難度。西南證券指出，短期內，血制品、疫苗等參與的可能性較低。華金證券也表示，疫苗產品中一類疫苗價格較低且已有國家衛健委的招標和采購，二類苗目前不納入醫保支付范疇，且企業產能供給有限，帶量采購可能性不高。血制品由于原料問題，短時間內納入集采的可能性也較低。今年1月，河南濮陽曾對生長激素產品進行帶領采購，但由于生長激素醫保支付有限，且劑型較豐富，預計市占率不高的粉針可能被帶量采購，自費的水針、長效水針等短期集采可能性較低。另外，此次座談會僅提及中成藥，不涉及中藥飲片和配方顆粒。

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