全球醫(yī)療器械巨頭美敦力正式宣布Hugo RAS獲得CE認(rèn)證，這意味著，在手術(shù)機(jī)器人市場上占比近20%的市場份額將向美敦力開放。

這一領(lǐng)域內(nèi)一直被對(duì)標(biāo)但從未被超越的“達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人”，是否會(huì)迎來一個(gè)有威脅的對(duì)手？對(duì)行業(yè)來說又意味著什么？

| 來源：賽柏藍(lán)器械

| 撰稿：張安

用于泌尿外科和婦科手術(shù)

日前，醫(yī)療器械巨頭美敦力正式對(duì)外宣布，旗下軟組織輔助手術(shù)系統(tǒng)Hugo RAS獲得了CE認(rèn)證。目前該認(rèn)證僅使用于泌尿外科和婦科手術(shù)。

美敦力執(zhí)行副總裁Rob ten Hoedt早前公開發(fā)言時(shí)曾指出，預(yù)計(jì)上述兩個(gè)領(lǐng)域涉及的手術(shù)量達(dá)到手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域的54%。接下來，美敦力將為Hugo RAS在腹部和結(jié)直腸領(lǐng)域提出認(rèn)證申請(qǐng)。

公開資料顯示，CE標(biāo)志象征著產(chǎn)品對(duì)歐盟法律的遵守，并且允許該產(chǎn)品在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)自由流通。其自1995年出現(xiàn)以來，一直被作為具有執(zhí)行力、威信力的市場監(jiān)管措施。擁有CE認(rèn)證不僅會(huì)增加消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的信任度，也會(huì)降低產(chǎn)品在歐洲市場的銷售風(fēng)險(xiǎn)。

此次，隨著Hugo RAS通過CE認(rèn)證，歐盟市場也將向美敦力打開。多年來獨(dú)孤求敗的達(dá)芬奇，或許會(huì)迎來有力的競爭對(duì)手？

有相關(guān)報(bào)道表示，目前來看，在全球臨床應(yīng)用中僅有3%左右的手術(shù)是通過機(jī)器人進(jìn)行的。限制手術(shù)機(jī)器人發(fā)展的一大因素就是單體手術(shù)機(jī)器人的售價(jià)過高，動(dòng)輒百萬美元的價(jià)格，使大量的醫(yī)院對(duì)手術(shù)機(jī)器人望而卻步。

值得關(guān)注的是，美敦力認(rèn)為，其開發(fā)的Hugo RAS可以有效解決阻礙手術(shù)機(jī)器人應(yīng)用上的成本、使用障礙。但具體如何實(shí)操，目前Hugo RAS并未給出明確的答案。

從市場角度來看，根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告顯示，2020年，手術(shù)機(jī)器人第一大市場為美國，以46億美元體量占全球市場55.1%；其次為歐盟，以18億美元占全球手術(shù)機(jī)器人市場的21.4%。

此次獲得CE認(rèn)證，Hugo RAS至少可以在20%左右的市場上與達(dá)芬奇一較長短。而對(duì)于美國市場方面，美敦力表示未來也會(huì)推動(dòng)Hugo RAS進(jìn)入，但是具體的推進(jìn)時(shí)間表，也和Hugo RAS一樣，還是個(gè)迷。

事實(shí)上，在手術(shù)機(jī)器人市場上，Intuitive Surgical直覺外科旗下的達(dá)芬奇系統(tǒng)獨(dú)占鰲頭多年，并且?guī)缀鯖]有對(duì)手可言。面對(duì)這樣的狀況，傳統(tǒng)醫(yī)械巨頭美敦力、強(qiáng)生都在積極布局。

例如，美敦力在2019年開始，公開向外界談?wù)揌ugo RAS系統(tǒng)，指出其結(jié)合Karl Storz的3D視覺系統(tǒng)和可視化組件等性能參數(shù)。

強(qiáng)生醫(yī)療方面，其在2020年11月推出了Ottava手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)。據(jù)介紹，該產(chǎn)品將于2022年注冊臨床試驗(yàn)。

在收并購布局上，美敦力方面則通過收購Digital Surgery進(jìn)一步加強(qiáng)Hugo RAS；強(qiáng)生方面則收購其與Verily Lifesciences合資創(chuàng)立的Verb Surgical剩余股份。

面對(duì)各方的積極布局，Intuitive Surgical直覺外科也沒有閑著。2019年，其收購Sch?lly Fiberoptic的機(jī)器人內(nèi)窺鏡業(yè)務(wù)；2020年，又宣布收購Orpheus Medical，以深化和擴(kuò)展其綜合信息平臺(tái)。

另外，一些小規(guī)模創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)也在積極布局手術(shù)機(jī)器人市場，希望能在手術(shù)機(jī)器人市場分一杯羹。

另外資本方也在積極布局，以軟銀為例，其于6月公布投資對(duì)英國手術(shù)機(jī)器人初創(chuàng)公司CMR Surgical，投資金額達(dá)4.5億美元。

行業(yè)有未來，價(jià)高仍是難題

為什么手術(shù)機(jī)器人市場被廣泛認(rèn)可？

最顯見原因是人口老齡化進(jìn)程加快帶來的廣泛市場機(jī)會(huì)。聯(lián)合國數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止到2018年，全球60歲及以上人口為9.6億，占全球人口總數(shù)的12.8%。到2050年，全球人口老年人數(shù)量預(yù)計(jì)為31億，占人口總數(shù)的31%。

換句話說，隨著人口老齡化，癌癥、心臟病、骨科疾病的發(fā)病率也大大提升，醫(yī)療手術(shù)需求將會(huì)大幅度增長。推算來看，當(dāng)前醫(yī)用資源已經(jīng)無法滿足民眾日益增長的醫(yī)療需求。所以擁有高精準(zhǔn)度、安全、高效特點(diǎn)的手術(shù)機(jī)器人必然會(huì)成為未來醫(yī)療手段中的重要一環(huán)。

另一方面，有報(bào)道指出，近些年間，外科手術(shù)總量大幅增長，同時(shí)，隨著患者經(jīng)濟(jì)水平的提升，其對(duì)醫(yī)療要求也從最為原始的治病擴(kuò)展到創(chuàng)傷小、安全、高效率等綜合性需求。所以，手術(shù)機(jī)器人的發(fā)展是大勢所趨。

市場看上去美好，可真正落地卻并不容易。

行業(yè)人士指出，其最根本的問題在于機(jī)器本身的高昂價(jià)格，將絕大多數(shù)有意配置該產(chǎn)品的醫(yī)院、機(jī)構(gòu)擋在門外。更為矛盾的是，手術(shù)機(jī)器人為醫(yī)生賦能部分中，發(fā)揮效用最大的群體往往是低年資、低線城市醫(yī)生。

但礙于支付能力的有限，所以手術(shù)機(jī)器人的銷售市場往往集中在頂級(jí)醫(yī)院。

曾有報(bào)道指出，某患者在上海做傳統(tǒng)膽囊切除手術(shù)的費(fèi)用是8000元左右，而使用手術(shù)機(jī)器人會(huì)將這個(gè)費(fèi)用推高到3.8萬。患者層面，因手術(shù)機(jī)器人沒有納入醫(yī)保范圍，所以患者的看病成本大大增加。這也是手術(shù)機(jī)器人難以推廣普及的原因之一。

另外，在疫情之下，全球手術(shù)機(jī)器人的增長受到影響。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，全球手術(shù)機(jī)器人市場增速有所下滑，但整體增速還是達(dá)到8%左右，市場規(guī)模試下83.21億美元，2015年至2020年復(fù)合增長率達(dá)22.6%。

中國市場，存在多少空白？

在中國市場方面，2020年手術(shù)機(jī)器人市場規(guī)模僅為4億美元，占全球市場的5.1%。

弗若斯特沙利文資料顯示，截至2020年12月31日，中國安裝189臺(tái)腔鏡及17臺(tái)關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人，與美國相比，數(shù)量及滲透率都相差甚遠(yuǎn)。但中國手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)預(yù)期將有大幅增長。

弗若斯特沙利文的資料，到2026年底，中國安裝的腔鏡及關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人的數(shù)量將分別為截至2020年底水平的超10倍和近50倍。

其增長保證在于，首先中國也在進(jìn)入老齡化進(jìn)程之中，所以整體對(duì)手術(shù)機(jī)器人需求的大趨勢與全球市場趨同。另外值得關(guān)注的是，中國政府正在出臺(tái)相關(guān)的政策推動(dòng)手術(shù)機(jī)器人的自主創(chuàng)新及普及應(yīng)用。

從業(yè)者方面，目前國內(nèi)從事手術(shù)機(jī)器人行業(yè)的公司相對(duì)較少，其中代表企業(yè)包括威高股份、天智航、博實(shí)控股、微創(chuàng)醫(yī)療等。其中，微創(chuàng)醫(yī)療已于近期將手術(shù)機(jī)器人業(yè)務(wù)進(jìn)行拆分，以微創(chuàng)機(jī)器人為公司主體在港交所獨(dú)立上市，目前該公司已經(jīng)通過港交所聆訊。

但是需要正視的是，目前中國手術(shù)機(jī)器人市場仍存在產(chǎn)品落后，核心部件依賴進(jìn)口等問題。起步晚、行業(yè)壁壘高是難以扭轉(zhuǎn)的現(xiàn)狀，產(chǎn)品層面上，絕大部分手術(shù)機(jī)器人依然處于技術(shù)研發(fā)或臨床試驗(yàn)階段。

所以，即便是有大環(huán)境等多方面利好，手術(shù)機(jī)器人行業(yè)也還需要一段時(shí)間來成長。

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