來源 | 賽柏藍

編輯 | 小春

知名藥企通過一致性評價

近日，國家藥監局發布最新藥品批準證明文件，合計14品種、24品規通過/視同通過一致性評價。包含注射用奧美拉唑鈉、阿托伐他汀鈣片、阿哌沙班片、磷酸西格列汀片、普瑞巴林膠囊、厄貝沙坦片等大品種。

圖片來源：藥春秋

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暴漲981.89%品種過評

拉考沙胺片

本次順利拿下拉考沙胺片一致性評價批文的是石四藥集團。

拉考沙胺是由優時比開發的一種新型N-甲基-D-天門冬氨酸（NMDA）受體甘氨酸位點結合拮抗劑，是具有全新雙重作用機制的抗驚厥藥物，適用于4歲及以上癲癇患者部分性發作的單藥治療和聯合治療。

10月11日，石四藥集團發布公告，稱已取得國家藥品監督管理局有關拉考沙胺片(50mg及100mg)的藥品生產注冊批件，屬于化學藥品第4類新藥，視同通過一致性評價。

據優時比財報，2020年拉考沙胺全球銷售額為16.56億美元，米內網數據顯示，2020年中國公立醫療機構及中國城市實體藥店終端拉考沙胺銷售額合計為3776萬元。由于基數小，2020年中國城市實體藥店終端拉考沙胺銷售額大漲981.89%，增幅明顯。

拉考沙胺市場空間廣闊。

據悉，癲癇已經成為中國神經科僅次于頭痛的第二大常見病，中國約有900萬癲癇患者，并且每年新增約60萬患者。并且，癲癇病的治療需要較長的周期，甚至終生服藥。而拉考沙胺片有一定的獨特性，副作用小，不經過肝臟代謝，與其他抗癲癇藥物不會產生有臨床意義的重大藥物相互作用。

2018年11月，優時比的拉考沙胺片在中國獲批上市，2019年1月，江西青峰藥業拿下拉考沙胺片國內首仿。

今年5月，步長制藥的拉考沙胺片成為國產第2家，北京四環制藥、石家莊四藥、也在今年過評。此外，合肥億帆生物、常州制藥、山東百諾醫藥、合肥英太制藥等企業也有布局該產品。

02

多個大品種過評

阿哌沙班片

本次順利拿下阿哌沙班片一致性評價批文的是南京正科和保定天浩。

阿哌沙班是施貴寶和輝瑞聯合開發的一種高選擇性的直接Xa因子抑制劑，主要用于髖關節或膝關節擇期置換術的成年患者，預防靜脈血栓栓塞事件。2020年施貴寶阿哌沙班片全球銷售額突破91.68億美元，連續上榜全球藥品銷售前十。

阿哌沙班最早于2013年在中國獲批上市，近幾年銷售額獲得快速增長。

米內網數據顯示，2020年中國公立醫療機構終端阿哌沙班銷售額突破1億元，同比增長104.8%。

據悉，阿哌沙班片已納入第三批集采，齊魯制藥、豪森藥業、嘉逸醫藥及正大天晴藥業等4家企業中標并瓜分市場。而第三批國家集采從2020年10月和11月開始各省市陸續進入正式落地采購階段。

值得注意的是，據醫藥經濟報梳理，落地采購執行后，該產品的第4季度銷售數量比第3季度略有增長，但銷售金額急劇下降，下降幅度達64.0%。

圖片來源：醫藥經濟報

目前阿哌沙班片已有近20家企業獲批生產并視同過評，布局企業已超過30家。科倫藥業、齊魯制藥、東陽光藥、倍特藥業、南京正大天晴等企業均已過評。

而隨著越來越多的企業過評，未中標企業和新獲批企業正逐步進入省級集采平臺，搶奪各個公立醫療機構采購省級藥品集采的其他價格適宜的掛網品種約30%的剩余量。可以預見，相關產品的競爭形式將更加激烈。

蘋果酸舒尼替尼膠囊

本次順利拿下蘋果酸舒尼替尼一致性評價批文的是齊魯制藥。

舒尼替尼是輝瑞開發的一種多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑，臨床上主要用于治療胃腸間質瘤、腎細胞癌和胰腺神經內分泌瘤成年患者。

米內網數據顯示，輝瑞的蘋果酸舒尼替尼膠囊全球銷售額最高為2012年的12.36億美元，2020年銷售額為8.19億美元。在國內市場，舒尼替尼作為2020年國家醫保乙類品種，2020年中國重點省市公立醫院終端銷售額1.36億元，同比增長39.3%。

目前僅原研輝瑞的產品在市場銷售，不過隨著該產品專利到期，其市場格局必將重新劃分。

據悉，“舒尼替尼”在我國的專利最早于2021年到期，國內多家企業也開始積極布局該領域，包括石藥集團（首仿）、豪森藥業、正大天晴、齊魯制藥、科倫藥業。

磷酸西格列汀片

本次順利拿下磷酸西格列汀一致性評價批文的是晨欣藥業。

西格列汀是全球首款DPP-4抑制劑，較傳統降糖藥物，具有不增加低血糖風險、對體重影響中性、心血管安全性良好等優勢，根據默沙東財報，2020年默沙東的磷酸西格列汀全球銷售額為33.06億美元。

國內市場該產品的規模也呈明顯上升趨勢。

2009年，默沙東的磷酸西格列汀片進入國內，2017年進入國家醫保（乙類），并于2020年續約成功，借力醫保優勢快速放量。醫藥魔方數據顯示，城市公立醫院、縣級公立醫院磷酸西格列汀片（商品名：捷諾維）2020年銷售金額為11.72億元人民幣。

據藥春秋梳理，國內除默沙東、正大天晴、石藥歐意、揚子江藥業和辰欣藥業等8家企業獲批生產本品外，還有齊魯、科倫、山德士、印度瑞迪博士等9家廠商以新4/5.2類報產。

除西格列汀外，目前國內已獲批上市的DPP-4抑制劑有4款，分別為沙格列汀、維格列汀、利格列汀和阿格列汀。

米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端5款DPP-4抑制劑銷售表現均不俗，利格列汀片以104.17%的銷售增長率領跑，苯甲酸阿格列汀片銷售額也即將邁過億元大關。

據興業證券統計，2019年我國糖尿病藥物市場規模約為539.8億元，DPP-4抑制劑市場規模約49.65億元，占總體降糖藥市占率的9.2%。而全球上市的DPP-4抑制劑市場規模約86.7億美元，占總體降糖藥市場17%。

相比于國際市場，可以看出我國DPP-4抑制劑在降糖藥中占比仍有提升空間，市場規模有望進一步擴大。

03

一致性評價飛速發展

目前，一致性評價政策的發展已經較為成熟，過評產品數量迅速增多。

據火石創造統計，截至2021年10月8日，CDE官網披露 9月共承辦藥品一致性評價受理號3320個，共新增承辦51個受理號。截至2021年10月8日，共2964個品規上市藥品通過一致性評價（包含視同通過1182個品規），本月共69個品規藥品通過一致性評價藥品（包含視同通過27個品規），按劑型去重后，共40個品種。

圖片來源：火石創造

這樣的發展成果離不開國家的政策支持。

2012年，《國家藥品安全“十二五”規劃》首次提出一致性評價的概念。

2018年，國家藥品監督管理局發布《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》指出2018版國家基藥目錄建立了動態調整機制，對通過仿制藥質量和療效一致性評價的品種優先納入目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調出目錄。將一致性評價政策和基藥目錄聯系起來。

2019年，國務院辦公廳發布《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》，25個入圍品種中22個通過一致性評價，一致性評價政策再次和醫改中的最大IP“帶量采購”緊密聯系。

在這樣的背景下，國內企業紛紛推動一致性評價工作。

本次通過一致性評價的產品中，有已經被納入帶量采購的產品，過評一致性評價是企業維持掛網的前提，也有專利期未滿的潛力品種，企業早早通過一致性評價能夠在原研專利期滿后第一時間搶占市場。

總而言之，藥品的一致性評價已經成為企業發展不得不重視的要點。