來源 | 醫藥經濟報

作者 | 胡善聯（復旦大學公共衛生學院教授）

醫保紅線如何確定？

藥物經濟學在醫保創新藥品談判中的應用，主要在成本效果分析和預算影響分析兩個方面。

其中，成本效果分析的評價指標是計算增量成本效果比值（incremental cost-effectiveness ratio，簡稱ICER），以挽救每個質量調整生命年（quality-adjusted life year，QALY）需要花費的成本（費用）（cost per QALY）。

目前，國內一般認為，如果一個新藥的ICER值在1~3個人均GDP范圍內是具有成本效果的。按2020年國家統計局公布的結果，中國人均GDP為10,484美元，居全球第58位。我國已連續兩年人均超過1萬美元，屬于世界銀行界定的“中高等收入”國家標準（即人均3,896~12,055美元范圍內）。

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世界主要國家ICER閾值標準為何不同？

各國社會經濟條件不同

不同國家的ICER值不同，與其社會經濟條件密切相關。因此，最好的比較方法是比較各國制定的閾值與該國人均GDP的比例。

目前，美國ICER閾值絕對值的標準是50,000美元，英國NICE機構制定的絕對標準是20,000~30,000英鎊（表1）。

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美國50,000美元的閾值，相當于2020年美國人均GDP（63,543美元）的79%，還不到該國1個人均GDP。澳大利亞和英國的ICER閾值情況類似。澳大利亞的閾值等于人均GDP的96%，英國的閾值在人均GDP的68%~103%。

如果中國閾值按人均1~3個GDP計算，2020年中國人均GDP為10,582美元，按美元兌換率在2020年中期平均為1美元=7.1117元人民幣計算，人均1個GDP在2020年為75,256元人民幣，3個人均GDP為225,768元人民幣。

假如有一個創新的腫瘤藥物年治療費用在22萬元以內，再結合預算影響的分析，則有被允許進行價格談判的可能。如果按美國和英國的標準，可以說大部分治療藥物的閾值應該在每個QALY為1個人均GDP左右。所以，一般而言，非高值藥物的QALY閾值最多是在1~1.5個人均GDP。

英國NICE提出，對疾病終末期治療患者的藥物，ICER值可以乘以1.7系數，放寬到50,000英鎊左右（按2020年英鎊與美元的兌換率，1英鎊=1.348美元），即67,400美元。

各國購買力平價不同

有的專家認為，由于各國購買力平價（purchasing power parity，PPP）不同，如果需要比較，應該按各國經購買力平價調整后的人均GDP計算。

從表1可以看出，除美國作為購買力平價基準外，大部分國家購買力平價調整后的人均GDP均高于未調整的人均GDP。因此，是否需要用經購買力平價調整后的人均GDP作為該國ICER值的計算，也是值得研究的問題。

如果將美元兌換成人民幣，按申報談判的藥品閾值不超過3個人均GDP計算，年治療費用應在22.6萬元左右。如果按購買力平價校正后的3個人均GDP計算，則年治療費用不應超過31.9萬元。不知這個數值能否解釋創新藥價談判的“紅線”？

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“1~3個人均GDP”閾值標準從哪來？

早在2000年，世界衛生組織曾提出采用WHO-CHOICE方法來評價各種干預措施的成本。分成三類：

第一類是非常有成本效果的，是指挽救一個傷殘調整生命年（disability-adjusted life year，簡稱DALY）在1個人均GDP以內；

第二類是具有成本效果的，每DALY值在1~3個GDP之間；

第三類是不具有成本效果的，每DALY值在3個人均GDP以上（WHO：preventing chronic diseases:a vital investment. P.172. 2005）。

結果以訛轉訛，變成了現今社會上傳說的“一個QALY為1~3個人均GDP”的閾值標準。

那么問題來了：WHO提出的DALY與藥物經濟學中提到的QALY到底有什么區別？能否將DALY轉化成QALY作為制定成本效果評價閾值的標準呢？

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DALY能否作為成本效果評價閾值指標？

與QALY區別？

DALY是由過早死亡造成的損失年份（years of Life lost，YLLs），加上在患病期間有傷殘的年份損失（years of life with disability，YLDs）兩部分組成（YLLs+YLDs）。而QALY則是由出生后到發病前那段正常生活的時間加上患病后造成的傷殘損失年組成（圖1）。

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Ochalek和國內學者王海銀研究員應用邊際生產力的方法，對全球小于5歲兒童和成人的疾病負擔資料和中國人口普查小于5歲兒童和成人的死亡率資料，收集2017年全國30個省、自治區和直轄市的資料，采用最小兩乘法用估計彈性系數計算挽救一個傷殘調整生命年（DALY）的成本。

運用兩種方法計算挽救一個DALY值：一種是應用死亡率的結果與造成醫療費用變化的彈性來估計挽救一個DALY需要的成本；另一種方法是運用計算公式來轉換：每挽救1個DALY需要的成本=1%×（政府在衛生方面的投入費用/挽救的總DALY量）。

根據用邊際生產率分析方法計算結果（表2），證明在中國2017年經濟條件下，1個DALY的值為27,923~52,247元人民幣（中央估計值為37,446元），相當于47%~88%人均GDP （中央估計值為63%人均GDP）。由此，證明目前所用的1個DALY值的機會成本小于1個人均GDP。

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所以，以3個人均GDP作為上限來決定藥物是否可以納入醫保報銷，這個成本效果比值的標準是過高的。因為3個DALY值（112,338元人民幣，37,446元×3），遠低于2017年的3倍人均GDP（183,576元，61,192元×3）。

盡管DALY值要低于QALY值，但QALY和DALY均可作為衡量成本效果分析閾值的指標，只是尺度不同。

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評價藥品合理閾值的指標和標準還有哪些？

商保、高特技術藥品提出更高閾值標準

隨著高新技術的發展，原來的QALY閾值已滿足不了成本效果評價的標準。

美國臨床和經濟學評價研究所（ICER）和商業醫療保險機構藍盾/藍十字（BS/BC）已將閾值提高到每QALY為15萬美元，即年治療費用大于每挽救一個QALY 15萬美元的新藥，才被認為沒有成本效果。

英國將一些屬于高特技術的藥品評價閾值每QALY提高到10萬英鎊。

但是，這些閾值仍滿足不了對終身一次性治療的細胞免疫和基因療法的評價要求。

宏觀經濟指標可反映經濟可負擔性

有不少宏觀經濟指標可以反映個人或家庭的經濟可負擔性，或由于高昂的醫療或藥品費用造成因病致貧和因病返貧。

如2020年全國居民人均可支配收入為32,189元（中位數27,540元），城市43,834元，農村17,131元，城鄉比值為2.56。人均消費支出21,210元（其中城鎮居民人均消費支出27,007元，農村居民13,713元）。中國人均家庭支出2020年為3,914.2美元，如果家庭的一般性醫療消費超過40%以上，就能算為災難性醫療支出的家庭。

這些指標雖然不能作為制定藥品合理閾值的標準，但可以反映因疾病造成的經濟負擔以及藥品價格虛高的現象。

可計算一些創新藥物的年治療費用（價格）與人均可支配收入或人均消費支出的比例（倍數）。假如一個藥物年治療費用需要30萬元，而醫療保險的報銷水平平均住院為70%，門診為50%，那么顯然個人負擔是比較高的。