2021年中期報告對于在港交所上市的基石藥業(yè)（2616.HK）來說，是第一份有商業(yè)化營收的財(cái)報。標(biāo)志著公司從臨床研發(fā)驅(qū)動階段，逐步邁入商業(yè)化的收獲階段，轉(zhuǎn)型成為一家全能型的生物制藥企業(yè)。

基石藥業(yè)兩款同類首創(chuàng)精準(zhǔn)治療腫瘤創(chuàng)新藥物泰吉華?（阿伐替尼）、普吉華?（普拉替尼）于今年5月份、6月份接連上市，短短2個月不到的時間，便為公司創(chuàng)造了7940萬元的營業(yè)收入。對公司來說，這是在商業(yè)化的道路上成功邁出了重要的第一步。值得一提的是，普吉華?從NDA（新藥上市申請）受理到獲批，僅用了6.5個月，而業(yè)界的平均時間是13.7個月。

2019年2月底登陸港交所的基石藥業(yè)，是一家全能型的生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新性腫瘤免疫治療藥物及分子靶向藥物。基石藥業(yè)從成立開始就在融資和研發(fā)的道路上火速前行。2015年12月成立，A、B兩輪共計(jì)融資約合18億元人民幣。成立三年，便在港交所成功IPO，市值超過百億元，成為創(chuàng)新藥公司進(jìn)入資本市場的新標(biāo)桿。

公司管理層具有跨國公司與高學(xué)歷生物醫(yī)藥背景，結(jié)合創(chuàng)新的藥品開發(fā)模式，賦予公司強(qiáng)大的自有研發(fā)能力。基石藥業(yè)布局均衡的腫瘤藥產(chǎn)品組合，堅(jiān)持做同類首創(chuàng)且有差異化的產(chǎn)品。

2019年12月加入基石藥業(yè)出任大中華區(qū)總經(jīng)理的趙萍女士，全面負(fù)責(zé)公司商業(yè)化工作。在加入基石藥業(yè)之前，趙萍女士曾擔(dān)任多家知名跨國藥企總經(jīng)理，成功主導(dǎo)了30多個產(chǎn)品在中國的成功上市， 包括多個全球知名產(chǎn)品，如泰素 （Taxol），伯爾定 （Paraplatin）, 健擇（Gemzar)，力比泰 (ALIMTA)， 思而贊（Cerezyme）， 保妥適（Botox）, 喬雅登（Juvederm)等， 也引領(lǐng)了第一個PD-1單抗歐狄沃 (Opdivo)上市。她深耕于腫瘤業(yè)務(wù)領(lǐng)域，在中國醫(yī)藥市場擁有超過28年的經(jīng)驗(yàn)，具有卓越的商業(yè)洞察力和戰(zhàn)略思維。

腫瘤管線的創(chuàng)新藥研發(fā)投入很大，競爭激烈，因此商業(yè)化效果直接決定公司的可持續(xù)發(fā)展。上半年基石藥業(yè)兩款新藥火速上市，并取得不俗的銷售業(yè)績，公司商業(yè)化進(jìn)程倍受業(yè)界關(guān)注。近日，八點(diǎn)健聞專訪了基石藥業(yè)的商業(yè)化掌舵人趙萍女士。

△基石藥業(yè)大中華區(qū)總經(jīng)理趙萍女士

從臨床階段邁向商業(yè)化

由于人口增長和老齡化，腫瘤發(fā)病率和致死率不斷上升，腫瘤藥市場空間巨大。基石藥業(yè)已建立一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線，其中3種為腫瘤免疫治療骨干候選藥物（PD-L1、PD-1及CTLA-4抗體）。公司自主研發(fā)的全長、全人源PD-L1單克隆抗體為國內(nèi)首款，覆蓋中國人主要多發(fā)癌種，備受業(yè)界矚目。

今年上半年，基石藥業(yè)的腫瘤精準(zhǔn)治療靶向藥普吉華?、泰吉華?成功上市，并取得了優(yōu)秀的營收表現(xiàn)。

八點(diǎn)健聞：基石藥業(yè)商業(yè)化后的首份財(cái)報出來了，作為公司產(chǎn)品商業(yè)化工作的全面負(fù)責(zé)人，您對首份成績單滿意嗎？

趙萍：今年公司的商業(yè)化進(jìn)展受到很多關(guān)注，上半年的結(jié)果讓我感到非常滿意，超出了預(yù)期。公司已經(jīng)有兩款產(chǎn)品成功上市，這對我們來說意義非常大，成功打通了臨床階段到商業(yè)化階段可復(fù)制的路徑。

我們的商業(yè)化平臺從組建團(tuán)隊(duì)開始，到兩個月內(nèi)將兩款新產(chǎn)品推向市場成功上市，只花了一年半的時間。我2019年12月加入公司的時候，商業(yè)化團(tuán)隊(duì)僅10人左右，現(xiàn)在近300人。今年5月份開出了泰吉華?的首批處方，然后6月份又開出了普吉華?的首批處方。

兩個產(chǎn)品都在行業(yè)里創(chuàng)造了很多第一。銷售業(yè)績也超出我們的預(yù)期，希望能夠在下半年和明年持續(xù)這樣的良好勢頭。

八點(diǎn)健聞：您剛才提到新產(chǎn)品的上市創(chuàng)造了很多行業(yè)第一，可否具體來說都有哪些？

趙萍：比如說我們普吉華?在NDA受理到獲批只花了6.5個月，這在行業(yè)里是第一。行業(yè)平均獲批時間是13.7個月，即使優(yōu)先審評也至少要9個月。并且，這是第一個通過博鰲真實(shí)世界數(shù)據(jù)輔助審評獲批的創(chuàng)新藥物。

在此之前，普吉華?2020年9月份在美國獲得FDA批準(zhǔn)后，美國患者用藥的當(dāng)天，我們就把這款新藥空運(yùn)到了博鰲。這讓中國的患者在新藥美國FDA獲批當(dāng)月也可以在國內(nèi)同步用上全球最新的療法，這也是行業(yè)第一。

另外，普吉華?在美國獲得FDA批準(zhǔn)和在中國獲得批準(zhǔn)的時間只相差6個月，是目前所有進(jìn)口藥中獲批時間間隔最短的藥物之一。

這些行業(yè)第一，有賴于國家政策支持，有賴于NMPA（中國國家藥品監(jiān)督管理局）及博鰲先行先試區(qū)等各方面政策創(chuàng)新。

八點(diǎn)健聞：這兩款新藥有什么特點(diǎn)？可否具體說一說典型病例使用前后的故事？

趙萍：這兩款都是精準(zhǔn)治療的靶向藥。

普吉華?運(yùn)到中國第一天，由于前期積累了等待用藥的病人，很快就開出首批處方，200多個病人在第一時間就用到這款新藥。目前每個月仍然有很多新病人進(jìn)入使用。

普吉華?目前針對的肺癌病人，是具有RET融合陽性的基因特征，如果放棄治療大約只能存活三個月左右，如果使用我們這款藥，病人平均存活時間（mPFS）在17個月以上。

在另一款新藥泰吉華?獲批上市之前，伊馬替尼是胃腸間質(zhì)瘤的標(biāo)準(zhǔn)治療，但是對PDGFRA exon 18突變胃腸間質(zhì)瘤，伊馬替尼不能解決臨床需求。而泰吉華?可以讓病人平均存活時間（mPFS）達(dá)到34個月，并達(dá)到近100%的客觀緩解率（ORR）,有病人使用這款藥,到現(xiàn)在為止已經(jīng)存活6年了。

涉及到病人的隱私，我不能透露個案的細(xì)節(jié)。對我們醫(yī)藥行業(yè)的從業(yè)者來說，看到病人能夠從我們的新藥中獲益，活得更長，活得更好，這是我們內(nèi)心里最欣慰的事情。

精準(zhǔn)施策，輕巧破局

國家鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)。國家醫(yī)保藥品目錄優(yōu)先考慮癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥，2019年醫(yī)保目錄談判中，12個國產(chǎn)重大創(chuàng)新藥品有8個談判成功。此外，國家藥審中心(CDE)先后設(shè)立了四個加快通道，加快創(chuàng)新藥審批速度。

△圖片來自視覺中國

八點(diǎn)健聞：剛才您提到了這兩款藥的上市非常成功，審批速度都非常快，除了產(chǎn)品本身很好，還有哪些關(guān)鍵因素？

趙萍：這樣的新產(chǎn)品上市速度這么快，我覺得除了團(tuán)隊(duì)的努力以外，與這幾年國家支持創(chuàng)新藥的政策是分不開的。國家藥品審批制度的一些改革，使得這些新藥能快速通過審批。

團(tuán)隊(duì)方面的因素，第一是組織設(shè)計(jì)和人才戰(zhàn)略，招什么樣的人，組建什么樣的團(tuán)隊(duì)，形成什么樣的企業(yè)文化，在組織設(shè)計(jì)上我們做了正確的決策。第二是我們制定了精湛的上市策略。

在上市階段我們覆蓋了將近100個城市，400多家醫(yī)院，差不多70%-80%的市場，渠道非常精準(zhǔn)。產(chǎn)品定位也很清楚，目前上市的兩個產(chǎn)品，普吉華?和泰吉華?不是腫瘤免疫藥物，也不是其他的化療藥，而是精準(zhǔn)的靶向藥。這些藥物的應(yīng)用需要通過基因檢測來準(zhǔn)確地發(fā)現(xiàn)對該兩款藥物有效的病人， 因?yàn)椴∪朔植荚谌珖鞯兀覀冃枰ㄟ^大量的醫(yī)生和病人教育來讓更多的病人能夠被檢測出來， 同時也要推動醫(yī)院病理科和診斷公司有相應(yīng)的檢測能力來提高檢出率。

最后一點(diǎn)我覺得產(chǎn)品上市整個過程，團(tuán)隊(duì)非常重要。我們在執(zhí)行的有效性上非常棒。

八點(diǎn)健聞：您認(rèn)為公司的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)在背后做的哪些努力是比較重要的？有哪些成功經(jīng)驗(yàn)值得總結(jié)？

趙萍：第一是做正確的事情，第二是用創(chuàng)新的方法做事情。

我們是一個創(chuàng)新型的制藥企業(yè)，這兩個產(chǎn)品都是精準(zhǔn)治療藥物。所謂精準(zhǔn)治療，必須要經(jīng)過基因檢測，知道具體哪一類病人在這個基因表達(dá)當(dāng)中。我們走在整個腫瘤治療的前沿，未來腫瘤治療，都會先做個基因檢測，然后才知道這個病人適合哪一種治療。

我們做事情也要精準(zhǔn)，要輕巧借力。首先要發(fā)現(xiàn)病人，如果這個病人得了肺癌，需要知道他可能是某一種特定的基因類型。所以我們跟基因檢測公司合作，讓他們找到最合適的病人。因?yàn)槊?00個肺癌病人只有1.8個人有RET融合陽性表達(dá)，占比并不高。

此外，我們在商業(yè)保險上也做了很多工作，拓寬渠道的同時，也降低了病人藥費(fèi)負(fù)擔(dān)。在發(fā)展戰(zhàn)略合作伙伴方面我們做得也很成功，比如與國藥集團(tuán)達(dá)成的戰(zhàn)略分銷合作，取得了很好的借力效果。

商業(yè)化模式兩條腿走路

八點(diǎn)健聞：業(yè)界非常關(guān)注基石藥業(yè)自研的PD-L1舒格利單抗，能說一下這個重磅產(chǎn)品的商業(yè)化規(guī)劃與市場展望嗎？

趙萍：精準(zhǔn)治療和腫瘤免疫，是我們的兩大專注點(diǎn)。對于創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)來說，我們需要自己去建立商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，同時也要巧借外力。

我們的商業(yè)化的模式有兩個，一是自建團(tuán)隊(duì)商業(yè)化，二是跟國際性的公司進(jìn)行合作，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品價值的最大化。PD-L1舒格利單抗是一個跨很多適應(yīng)癥，覆蓋人群很廣，且競爭相對激烈的產(chǎn)品，因此它在中國大陸的商業(yè)化，我們授權(quán)給戰(zhàn)略合作伙伴輝瑞公司，有利于實(shí)現(xiàn)這種廣譜藥品的價值最大化。

八點(diǎn)健聞：財(cái)報中也提了兩個比較重要的戰(zhàn)略合作，其中一個是跟輝瑞的，能不能分享一下現(xiàn)在的合作情況？

趙萍：我們與輝瑞合作主要在中國大陸商業(yè)化基石藥業(yè)自研的PD-L1舒格利單抗。輝瑞是一家全球知名的企業(yè)，他們在中國有十分強(qiáng)大的商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)，有1000多名腫瘤藥銷售代表，覆蓋了300多個城市的2600多家醫(yī)院。輝瑞在整個市場覆蓋面上已經(jīng)有很好的優(yōu)勢，可以確保這種廣譜腫瘤藥在競爭激烈的市場中取得更大成功。

除此之外，輝瑞還是我們的戰(zhàn)略投資方，持有基石藥業(yè)9.9%的股權(quán)，是我們長期的戰(zhàn)略合作伙伴。在快速提高我們整體商業(yè)化能力的同時，我們在研發(fā)上也有很多合作。今年6月，我們宣布將與輝瑞在大中華地區(qū)針對ROS1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌開展合作研究，共同開發(fā)洛拉替尼。針對ROS1陽性的晚期非小細(xì)胞肺癌，洛拉替尼已展現(xiàn)出初步的療效和良好的安全性，具備良好的開發(fā)前景。

八點(diǎn)健聞：公司除了上市的兩款產(chǎn)品，儲備產(chǎn)品的量也很大，今年下半年還有哪些品種要啟動商業(yè)化？

趙萍：公司今年獲批了三個NDA，遞交了四個NDA，還有兩個產(chǎn)品獲批在即。即將獲批的產(chǎn)品除了PD-L1舒格利單抗，還有艾伏尼布，這是一個全球同類首創(chuàng)IDH1抑制劑，目前在中國沒有直接競爭對手，美國FDA已批準(zhǔn)用于治療IDH1突變復(fù)發(fā)/難治急性髓系白血病成人患者。

此外，我們也在積極準(zhǔn)備泰吉華?、普吉華?的多個適應(yīng)癥的商業(yè)化工作。精準(zhǔn)治療的一個有趣的地方，就是異病同治，因?yàn)楹芏嗄[瘤可能在某個基因上有共同表達(dá)。所以我們商業(yè)化不僅是產(chǎn)品的獲批，還有一些新的適應(yīng)癥報批。

普吉華?的新適應(yīng)癥拓展方面，甲狀腺癌的NDA已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局受理，目前我們也在積極準(zhǔn)備一線RET融合陽性非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的NDA。泰吉華?的新適應(yīng)癥，晚期系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥在美國已經(jīng)獲批，我們也希望能盡快造福更多中國患者。