近年來我國醫療器械產業發展迅速，外部環境持續改善，有深化審評審批、高值耗材創新、SPD、分級診療、醫療器械注冊人制度等一系列政策加持；有居民生活水平的提高和醫療保健意識的增強，醫療器械產品需求持續增長；有外部資本的持續關注和投入。

國內醫療器械行業整體步入高速增長階段，據統計，2020年我國醫療器械行業市場規模達到7721億元，同比增長21.76%，預計2022年市場規模將超9000億，行業市場前景十分廣闊。

數據來源：《中國醫療器械藍皮書（2021版）》 動脈網制圖

從醫療器械生產企業情況來看，2018-2020年，我國醫療器械生產企業實現了從1.6萬家到2.5萬家的飛躍。截至2020年底，我國醫療器械生產企業數量達25440家，同比增長近40%。經營企業數量共計788097家，同比增長29.39%。

從區域分布來看，截至2020年底，廣東共有醫療器械生產企業4553家，占據了全國各省市自治區最高的市場份額，江蘇、山東、浙江緊隨其后，在這幾個醫療器械生產大省，已經逐漸形成了產業集聚優勢。

從醫療器械產業園區數量來看。截至2020年12月底，全國有醫療器械生產企業入駐的集聚區共計1505個，主題園區共計2637個。

眼下，被推上歷史舞臺的醫療器械產業，正迎來“黃金”發展期。從發展速度看，醫療器械的未來一片向好。但在熱度之下，也必得保持理性的思考。

雖然我國醫療器械產業發展迅猛，但缺乏戰略整合，整體呈現零散分布粗放增長態勢。醫療器械是技術密集型產業，核心技術和高層次研發團隊在企業里具有至關重要的作用。然而，我國醫療器械企業由于規模小、起點低、資金少和經營觀念的限制，往往不能很好地組建具有自主創新能力的研發團隊。

醫療器械產業園區是以促進醫療器械產業發展為目標而創立的特殊區位環境，是區域經濟發展、產業調整升級的重要空間聚集形式，擔負著聚集創新資源、培育新興產業、推動城市化建設等一系列的重要使命。醫療器械產業園區能夠有效地創造聚集力，帶動關聯產業的發展，從而有效地推動產業集群的形成。

分析醫療器械產業園區的模式經驗對醫療器械行業發展有著重要意義。基于此，動脈網以蘇州高新區為例，通過對園區發展現狀、布局邏輯、產業規劃等維度進行深度剖析，總結園區規劃建設發展經驗，力爭為醫療器械園區建設提供有價值的參考意見，助推我國醫療器械產業的健康有序發展。

一、構建集群效益，吸引400多家醫療器械企業爭相入駐

蘇州高新技術產業開發區（蘇州高新區）于1992年獲批成立，是蘇州市“一城兩翼”的重要組成版塊。城區距離上海虹橋國際機場90公里，驅車僅半小時即可到達無錫碩放機場，在地理位置上上有著它得天獨厚的產業發展優勢。

2008年，蘇州高新區政府成功引進中科院蘇州生物醫學工程技術研究所，次年雙方合作共建國家級醫療器械科技產業園——江蘇醫療器械科技產業園（Medpark，由蘇州醫療器械產業發展有限公司負責建設運營），并將其作為醫療器械產業集群核心示范區，著力打造具有國際影響力的“Medpark”品牌。至此蘇州高新區醫療器械產業集群建設正式點燃星火。

2020年4月，蘇州市舉辦生物醫藥發展大會，正式提出對標并借鑒美國“波士頓經驗”，打造國際知名、國內最具競爭力和影響力的生物醫藥及健康產業地標。依托政策、市場、環境、資金等優勢，蘇州高新區醫療器械產業得到迅猛發展。

作為江蘇省“一區一產業”戰略布局中唯一重點支持醫療器械產業發展的地區，蘇州高新區已引進培育各級領軍人才411人，匯集醫療器械相關企業437家，年總產值達200億元。其中核心示范區醫療器械企業數占全區總數近3/4，引進包括國內知名上市公司魚躍醫療、中生北控、美康生物、樂普醫療、恒瑞醫療，國際龍頭美國歐幾里德、Hill-Rom、德國卡瓦科爾，以及心擎醫療、諾一邁爾等，醫療器械產業集群效益日趨凸顯。

蘇州高新區醫療器械代表企業

醫療器械產業正逐步成為引領蘇州高新區前進的龍頭產業，按照趨勢測算，預計2021-2023 年，高新區醫療器械產業營收將分別達到300億元、500億元和800億元，年均增速60%以上。

江蘇醫療器械科技產業園Medpark

作為高新區醫療器械產業核心示范區，Medpark產業園于2009年啟動建設，總規劃占地2平方公里，現有自建載體面積46萬平方米，分南部科研創新區、權威檢測評估機構區、綜合配套區，北部產業示范區和醫療器械加速器。自成立以來，產業園先后獲批國家火炬特色產業基地、國家級創新型產業集群試點、國家級醫療器械專業孵化器、國家級科技創業孵化鏈條建設示范單位等。

已形成的創新企業集群

產業園統籌高新區醫療器械產業資源，產品涵蓋醫學影像、生物醫用材料、 體外診斷、醫用機器人等領域，眾多技術成果為國內首創、行業領先，產業集群效應逐步顯現。

截止日前，園區企業融資總額已超100億元，僅2021開年以來，就有閱微基因、康多機器人、心擎醫療、無雙醫療、德品醫療、EDDA健康科技、寬岳骨科、巨翊醫療等數十家企業拿到紅杉資本、深創投、鼎暉投資、北極光創投、啟明創投等知名頭部資本的投資資金。

蘇州魚躍，作為中國最大的醫療設備與整體方案提供商、江蘇省最大的醫療器械企業——A股上市企業魚躍醫療的全資子公司，主要從事研發生產無創呼吸機、制氧機嵌入式軟件、電子血壓計等醫療器械產品，年均營業收入4億元以上。其無創呼吸機各項技術指標遠超國內品牌產品，部分超越國際一線品牌產品，國內市場占有率為20%，排名第一。

虎丘影像，是目前世界僅有的4家、且國內唯一一家同時擁有醫用膠片和膠片打印機自主知識產權和批量生產能力的企業，是國內醫用膠片打印輸出細分領域行業的龍頭企業，也是國內醫療影像行業市場，醫用膠片打印設備與膠片替代進口的骨干企業。

歐幾里德集團是全球視力護理產品引領者，業內領先的角膜接觸鏡專業生產企業。蘇州歐幾里德是美國歐幾里德集團總部以外建立的第一個全球性生產基地，總投資3000萬美元，計劃5年內量產上市，2025年實現年銷量100萬片。

蘇州鑫君特，鑫君特集團的華東區研發生產基地，總投資3000萬元。該公司擁有完全自主知識產權的智能骨科微創手術系統是國內首個“導航+主動置釘”功能的骨科全智能操作手術系統，目前估值15億元人民幣。

心擎醫療，由蘇州大學特聘教授，國家青年千人專家徐博翎博士領銜，致力于打造危重癥場景下新一代體外生命支持系統的解決方案。該企業明星產品——體外中短期心室輔助裝置是世界第二個、國內首個體外磁懸浮人工心臟，目前已獲得超億元的B輪融資并啟動臨床試驗。

諾一邁爾，致力于“實現人體組織修復和器官再造”的植入再生型醫療器械的蘇州市獨角獸培育企業。公司立足組織工程與再生醫學領域，通過全球最領先的3D靜電紡絲和3D生物打印技術，研發與生產梯度層和模量化的納米級組織工程產品，覆蓋頭頸口腔、生殖醫學和運動醫學三大領域，為復雜組織的再生提供系統的解決方案。目前該企業累計融資4億元人民幣。

二、多重優勢集聚，為產業發展搭建溫床

作為區域經濟發展的龍頭，產業園區是招商引資、管理創新的重要載體，也是發展高新技術產業、促進產業集聚的良好平臺。蘇州高新區吸引了眾多的醫療器械龍頭企業和創新企業入駐，它的底氣何在？動脈網梳理出以下幾點優勢：

一是區位優勢明顯：交通四通八達，為產業發展打通交通脈絡。蘇州高新區距上海虹橋國際機場90公里、浦東國際機場130公里，驅車僅半小時即可到達無錫碩放機場，距上海港100公里、張家港港口90公里、太倉港70公里、常熟港60公里。滬寧高速公路、312國道、京滬鐵路、京杭大運河和繞城高速公路從境內穿過，區域交通十分便利。

二是政府積極引導：出臺多項關鍵性政策主動扶持產業發展。十余年間，蘇州高新區政府先后出臺《蘇州高新區關于促進醫療器械產業發展的指導意見（試行）》（蘇高新管〔2010〕61號）、《蘇州高新區關于促進醫療器械產業發展的實施辦法》、《蘇州高新區醫療器械及生物醫藥產業發展三年行動計劃（2020-2022年）》等醫療器械專項科技政策，江蘇省醫療器械成果產業化專項政策以及江蘇省醫療器械創新中心政策。

同時，蘇州高新區設立了醫療器械注冊檢驗綠色通道、蘇州高新區醫療器械企業載體建設審批綠色通道等，形成了一個具備延續性、專項性特點的蘇州高新區醫療器械產業發展政策套餐，為蘇州高新區扛起蘇州“一號產業”大旗奠定了堅實的政策基礎。

三是平臺體系建設完備，行業協會、研發孵化器、產業創新平臺、金融平臺，全方位推動產業發展。在產業服務平臺配套方面，產業園發揮創新資源集聚優勢，構建了完善的全產業鏈生態圈。

聯合中科院蘇州醫工所、東南大學蘇州醫療器械研究院、浙江大學工業技術研究院等打造創新平臺，為產業注入持續創新活力；聯合蘇州協同創新醫用機器人研究院、國仟創新醫療科技研究院等打造孵化平臺，推動協同創新和成果轉化；聯合江蘇省醫療器械檢驗所蘇州分所、醫療器械可用性測試平臺等打造注冊服務平臺，助力企業加速成長和發展；與國仟創投合作設立國仟醫療投資基金、與北極光合作設立極創欣源投資基金、與博行資本合作設立博行篤實基金和博行言仁投資基金，合力打造投融資平臺，以此加大對優質項目的引進和培育力度。

此外，蘇州高新區還建設了蘇州市醫療器械產業知識產權運營中心，積極融入長三角一體化，共同發起成立長三角高端醫療裝備創新聯盟，擔任“一帶一路”醫療器械創新與應用聯盟常務委員，積極聯動和承接長三角溢出的高端資源。至此多平臺聯動促進蘇州高新區醫療器械發展。

三、緊追發展機遇，聚力打造醫療器械產業高地

2021年6月，蘇州高新區政府工作會議中進一步明確了加速推動全區醫療器械和生物醫藥產業發展要求：以“Medpark”為全區統一品牌，各國有載體中以醫療器械和生物醫藥為主導產業的產業園均作為“Medpark”的分園，進而提升品牌的知名度和影響力。

借此東風，蘇州醫療器械產業發展有限公司將秉持“融匯、創新”發展理念，以“建設生態化、產業集群化、招商基金化、服務專業化、平臺市場化、載體自持化、資產證券化、運維數字化”運營模式，打造國內醫療器械產業第一品牌，建設國際一流科技園區，發展成為醫療器械產業創新融合發展示范區和產業創新第一高地。

當前，我國醫療器械行業正處在高速增長期，市場朝集群化、相對壟斷性發展，產品向高科技、人性化發展。但由于基層醫療機構醫療器械配備水平較低，以及人均醫療器械費用較低，低端市場競爭激烈，高端市場則是以進口產品為主，國產化率較低。在發展的路上，我國醫療器械行業還將面臨更多的挑戰。

醫療器械園區是產業的重要載體，各類醫療器械企業的聚集地。在此總結幾點蘇州高新區的園區運營經驗，以期為醫療器械園區建設提供有價值的參考意見，從而助推我國醫療器械行業發展。

一是地方政策支持拉動產業發展。政府通過整合區域資源，加強頂層設計，制定產業規劃、產業政策，引導產業集聚，在資金扶持、人才建設、檢驗審批等關鍵板塊提供支撐。

二是與高校科研院所合作。引進高校科研院所，設立轉化中心，推動產學研一體化發展，以形成技術研發、科技咨詢、科技培訓、科技孵化、產業培育為一體的創新創業服務大平臺。

三是專注龍頭企業引進，同時注重創新型企業孵化。全力吸引頭部企業入駐，提升園區影響力，同時為產業發展帶來諸多資源優勢；對創新型企業進行孵化則是提供產業創新能力的關鍵所在。

四是發揮創新資源集聚優勢，構建了完善的全產業鏈生態圈。創新的生態系統為產業注入持續創新活力，推動協同創新和成果轉化，一站式服務平臺提供產業配套資源，助力企業加速成長和發展。