和瑞在PreCar肝癌早篩項目積累HIFI技術平臺，今后會有更大的用處。

“想用一種技術攻克所有癌癥，目前還不現實。”2018年和瑞基因剛成立沒多久，CEO周珺對外表態時，始終堅持著技術派的嚴謹。

那一年，和瑞基因正式啟動了面向1萬例肝癌高危人群的3年期前瞻性隊列研究，想要證明通過基因檢測能夠提早發現肝癌。

這件事情，在當時的中國沒有人做過。彼時，和瑞基因剛從君聯、啟明等一批知名創投那里融了8億元，為研發儲備了充足的資金糧草。

3年后，和瑞基因不僅完成了“從0到1”的PreCar項目肝癌早篩探索，還進一步利用PreCar項目積累沉淀下來的HIFI技術平臺做了更多的事情：開展了一次檢測肝癌、肺癌、胃癌、結直腸癌、食管癌、胰腺癌中國6大高危癌種的多癌種早篩研究。

10月12日，和瑞基因受邀參加首屆“上海國際生物醫藥產業周”，作為全球生物醫藥產業重點賽道代表企業，正式發布了多癌種早篩的最新研究成果。

這一研究成果，把腫瘤早篩的邊界大大拓寬了。

“以單癌種切入、還是多癌種切入早篩，并不代表研發能力的強弱，而是根據內外部實際情況做出的策略判斷和選擇。”周珺解釋，這是公司的戰略選擇。

HIFI平臺的大用途

早期篩查1種癌癥還是6種癌癥，這看似完全不同的操作思路，有著同樣的技術原理。

腫瘤早篩并不算新概念，大批診斷類企業試圖找到一種生物標志物來標記多種腫瘤，現實中卻不容易實現。

生物標志物可以算是打開腫瘤早篩大門的鑰匙。只是一把鑰匙的齒孔經常不準。如果找不到最準的鑰匙，那就去找最準的方法。

比如，嘗試用多組學技術和算法，去解決單一標志物判斷多癌種早篩的特異性、靈敏度的問題。這是一項頗具挑戰的工作，在國內還沒人做過，和瑞基因選了這條路。

2018年4月，和瑞基因啟動PreCar項目，基于多維度的cfDNA全基因組測序技術，召集上萬名受試者進行前瞻性研究。

靠真實世界驗證的前瞻性研究，意味著結論要在兩三年后才能拿到。這是比較檢測結果精準度最有說服力的試驗，失敗的風險也最大。

用3年時間，和瑞基因驗證了“算法核心、數據驅動、自我迭代”這一思路的可行性，開發出了肝癌早篩產品“萊思寧”，于2020年8月上市。

根據和瑞公布的數據，“萊思寧”肝癌早篩的敏感性和特異性分別高達95.4%、97.9%。

更為關鍵的是，和瑞基因在PreCar項目中運用了一套平臺型底層技術，公司稱之為HIFI。“萊思寧”只是HIFI的第一個產品，今后，和瑞基因的多癌種早篩產品都將以此展開，以實現癌癥早診早治。

10月12日，和瑞基因公布的數據顯示：基于HIFI平臺技術開發的6大高危癌種早篩產品可以實現總體檢測靈敏度87.6%，特異性99.1%，總體組織溯源準確性達到82%。

更為難得的是，在多癌種的早篩研究中，I、II期患者占比達到73%，對I、II期患者的檢測結果，靈敏度分別達到了69.6% 和92.9%，檢測性能顯著優于國外頭部早篩企業的數據。

至此，和瑞基因的HIFI技術平臺正式走通，三年，賭對了。

早篩新序幕拉開 期待多方開放合作

從20年前的“人類基因組計劃”開始，全世界就期盼著“一滴血精準預測癌癥”。

這樣的愿景過分美麗，周珺不是不信多癌種能夠精準早篩，而是堅信一定要先經過單癌種驗證，多癌種早篩才能走得更遠。

這樣的技術派思路下，和瑞基因選擇打造一個具有通用性底層技術的平臺。先在一個癌種上驗證技術的可行性，確保準確的前提下，再推廣到其他高危高發癌種。目前研究數據已證實，HIFI可以用于多癌種早篩，最終構建起“中國腫瘤早篩方案”。

這仍不是和瑞基因的最終目標。和瑞基因還擁有腫瘤伴隨診斷產品，可以為確診患者準確找到病因；針對手術之后的腫瘤復發問題，和瑞也推出了實體瘤微小殘留病灶（MRD）檢測產品。

和瑞基因真正要做的，是實現腫瘤全病程管理：遺傳易感、早篩、伴隨治療、療效監控、預后判斷，全部用基因檢測技術和算法來實現。

如此宏大的宇宙，實現起來并不容易。

對于整個行業而言，如何邁出商業化的第一步，讓用戶和患者認可這個全新的“腫瘤防治觀”，是最迫切的問題。

周珺認為，商業化不是問題，“妖魔化”才值得擔憂：無科學驗證依據、隨意貼上早篩標簽的產品，會破壞好技術好產品的口碑。

為構建癌癥早篩賽道的良性生態，目前，和瑞基因跟肝纖維化成像企業海斯凱爾、保險機構泰康在線，互聯網醫療平臺阿里健康等展開了開放合作。平臺、技術企業、保險等各方力量一起努力，才能讓更多人接受腫瘤早篩的正確理念。

今年8月，和瑞基因宣布完成了B1輪融資。在不到一年的時間里，和瑞基因已吸引約10億元投資，成立至今累計獲得國內一線基金投資近20億元，創下了國內同行業中最大的融資體量。這個過程中，中國的基因檢測行業也從冷門到熱門，大幕剛剛拉開。

“為了持續健康發展，行業還需要一定的時間積累和沉淀。”周珺判斷，腫瘤早篩領域的產業化路徑剛剛開始，未來融合互補的趨勢可能會越來越明顯。

文丨賈亭

運營丨廿十三

每天兩篇深度稿件，解碼醫藥健康

#和瑞基因##腫瘤早篩#