回顧國內血管介入高值耗材產業的發展軌跡，整個高值耗材產業的國產替代不斷朝著產業縱深處推進。

以往被公認為是血管介入高值耗材中壁壘最高的導管導絲，國產替代趨勢也開始方興未艾。導管導絲屬于支援類器械，在一臺介入治療手術中，支援類器械決定了是否能把產品送到病變部位，有著較高的技術壁壘，在一臺冠脈介入手術中，支援類器械的費用占到50%以上。

雖然支援類器械在每一種介入手術中都扮演著重要角色，在2018年，僅PCI支援類器械市場規模就已達200億元，導絲本身需求數量巨大，整體產值不輸任何一個單品。但多來年形成的技術壁壘和價格空間，在介入發展的幾十年里，卻并沒有在國內形成大勢。

2021年，整個支援類市場開始迎來爆發式增長，贏得整個行業矚目。主營業務是支援類耗材的惠泰醫療上市半年交出了一份非常亮眼的年中報，冠脈及外周介入呈現爆發式增長，惠泰醫療2021H1 實現營業收入 3.8 億元，同比增長 99.4%；實現歸母凈利潤 1.1 億元，同比增長 186.2%，其冠脈介入產品同比增長 154.8%，外周介入產品同比增長 103.5%，增速驚人。

支援類器械在一級市場也開始吸金，2021年，支援類器械領域不少企業已經獲得了大額融資，吸金超過15億。為什么支援類器械是血管介入賽道中難以攻克的高峰？動脈網對這一賽道進行了分析。

支援類器械相關企業近期融資事件

介入手術的排頭兵，技術壁壘長期被海外企業壟斷

在一臺冠脈介入手術中，除了支架，支援類耗材約占到冠脈介入耗材費用50%-60%。支援類耗材的價值和支架旗鼓相當，隨著支架集采，支援類器械在手術中的費用占比更高。

支援類器械能夠在手術中占據較大的比重的原因在于，支援類器械是介入手術中的先頭兵，好比打通隧道的掘進機，在支援類器械的輔助下，支架、腫瘤栓塞材料、介入瓣膜等治療類器械才能安全精準地到達人體病變部位進行治療，支援類器械對一臺手術的效果有決定性的作用。

支援類器械種類豐富，按照手術流程來劃分：醫生在穿刺階段，需要用到導管鞘組套裝、穿刺導絲；造影階段需要造影導絲、造影導管，造影導管需要順著導絲的路徑在血管中蜿蜒穿梭，導管用于注入介質、液體；建立通路階段，需要用到造影導絲、指引導管和指引導絲，導絲引導支架和球囊到達指定病變位置，導管為治療器械進入提供通道。

支援類器械中導管導絲產品細分

微創介入企業科睿馳醫療的創始人車海波告訴動脈網，按照工藝來分，支援類器械可以分為四大類：第一類是導絲類，導絲類分為指引導絲、導引導絲和微導絲；配合微導管使用，提供導引和支撐介入診療作用的超選擇性導絲為微導絲，微導絲直徑通常小于等于0.021英寸。第二類是鞘、管類，包括動脈鞘、靜脈鞘以及更為重要的導管類。導管類以3.0F為分界點，小于3.0F的導管為精密微導管，大于3.0F的導管被稱為導引導管。第三類是球囊類，球囊類包括球囊導管。第四類是雜交類，包括延伸導管、房間隔穿刺鞘和可調彎鞘管，雜交類復雜程度較高，需要融合導絲、導管甚至是球囊等幾種技術。

支援類器械也可以按照不同的應用場景分類。支援類器械主要應用于冠脈介入、腫瘤介入、心臟電生理、神經介入、外周介入、結構性心臟病介入治療等場景中。雖然在這幾大場景中，支援類器械技術原理類似，但不同的疾病意味著不同的解剖結構和不同的病生理狀態，對于支援類器械也有不同的要求。

冠脈介入是血管介入治療發展最為成熟的領域，冠脈介入手術中用到的支援類器械多達10種。在種類豐富的支援類器械中，產值占比較大的是導管和導絲類產品。根據弗若斯特沙利文的數據，按 2018 年銷售收入計，支援器械中微導絲和指引導管的銷售額分居前兩位，分別實現了 7.80億元和5.35 億元，市場份額分別為25.9%和17.8%。

腫瘤介入治療中，腫瘤的介入治療需要將特制的穿刺針、導管等插入人體腫瘤或相關管道內,進行插管、注藥、引流、動脈栓塞等手段以治療腫瘤。腫瘤介入中，微導管、微導絲可以到達直徑1毫米以下的微小血管，滿足了精準栓塞的位置要求。

神經介入中用到的支援類器械種類和冠脈介入類似，神經介入的過程是經過股動脈穿刺，在X線的透視下，將細小的導管插到供應顱腦的血管或顱內的血管分支，然后通過導引導管將更細更柔軟的微導管選擇性地插到顱內相關動脈內，直接到達病變部位。神經介入重磅產品——微導絲、微導管，因其具有極高的技術門檻，外資品牌幾乎占據95%以上的市場份額。

外周介入中，用到的支援類器械包括可調彎導管、球囊擴張導管。

結構性心臟病的介入治療中，同樣也需要用到支援類器械。以TAVR手術為例，TAVR 手術需要使用到輸送導管系統和壓縮裝載系統等支援器械。通過壓縮裝載系統將瓣膜壓縮到合適的直徑，裝載到輸送導管系統，再通過輸送導管系統將瓣膜輸送到主動脈的目標位置進行治療。

心臟電生理治療中，消融治療需要通過導管向心臟內部組織的較小區域內釋放高頻率的電能，致使不正常的心臟節律抵消組織產生的不規則信號，從而重新建立正常的心臟節律。心臟電生理治療中需要用到的支援類器械包括房間隔穿刺系統、帶止血閥導管鞘、可調彎輸送鞘、球囊造影導管。

橫跨六大賽道的500億市場，國產崛起成為趨勢

以往，市場認為支援類器械行業容量小。難以誕生大型公司。但近年來，支援類器械橫跨多個賽道的廣闊市場前景開始浮現。

支援類器械雖然單價相比治療類產品而言更低，但是支援類器械橫跨多個賽道，在冠脈介入、神經介入、外周介入、腫瘤介入、電生理中都需要用到支援類器械，所涉及的手術總量超過300萬臺，遠超單一賽道的容量。

按照2020年的手術量估算， 2020年我國PCI手術臺數為140萬臺左右，在PCI手術中，集采后支援類器械的費用占比約為80%；腫瘤介入手術數量超過80萬臺，支援類器械在其中的費用占比近50%。這兩大市場是支援類器械的核心戰場。除此以外，電生理市場中手術臺數超過24萬，支援類耗材占比超過60%；在神經介入、外周介入、TAVR等增長快速的新興市場，手術量約有60萬臺，除了TAVR手術外，支援類器械的費用占比都超過50%。

從手術量上看，冠脈介入和腫瘤介入是支援類器械的主戰場，其他細分領域的增長同樣客觀。根據業內人士估計按照2019年的規模來看，冠脈介入支援類器械市場規模在60億元人民幣左右；腫瘤介入按照出廠價計算市場規模約在12億元，外周和神經介入支援類器械市場規模分別約20億元人民幣。

未來，支援類器械市場將以什么樣的態勢增長？根據光大證券的預測，在冠脈介入、神經介入、外周介入、電生理治療幾大市場中，支援器械潛在終端市場規模 2025 年有望突破 500 億元。2019-2025 年復合年均增長率達 7.42%。500億元的估計還未包括支援類器械在腫瘤介入市場中的應用，保守估計全部市場容量空間可達 500 億元以上。

在這個500億元的龐大市場中，價值最高的是導管導絲產品，也是進口占主導的領域。在過去，雖然支援類耗材和支架一樣在手術中扮演著重要作用，但與高度國產化的支架不同，支援類器械市場由進口主導。泰爾茂、美敦力、雅培、麥瑞通、波士頓科學等跨國企業占據了超過80%的市場規模。

尤其是支援類耗材中的微導管、導絲類產品。微導管是用于血管內治療的微創應用的薄壁小徑導管，用以協助醫生進行任何球囊擴張或支架置入前穿過血栓，為造影導絲提供支援，微導管技術壁壘較高，國際一線品牌壁厚僅 0.03mm，據弗若斯特沙利文，2018 年技術壁壘更高的微導管市場中日本和美國品牌占據了 94.7%的市場份額。

導管導絲產品被長期的壟斷的原因在于，導管導絲的原材料技術在我國的技術儲備幾乎空白，核心技術在日本。導絲的研磨、焊接等對設備的精度要求極高，這一層面也多由日本和美國企業把控。對于國內的血管介入高值耗材產業來說，過去二十年的發展首先選擇了從門檻相對較低支架類產品切入。隨著技術積累，才開始有機會破局高壁壘的領域。

一位創業者表示，過去支援類器械技術壁壘較高，沒有人做高壁壘的支援類器械，是挾泰山以跨北海，此不能也，非不為也。

近年來，支援類器械市場正在發生變化，國產產品開始崛起，一批掌握了核心技術的企業開始參與到市場中，多個國產空白的單品被填補。

近年來國內企業從造影導絲、造影導管等技術門檻相對較低的產品切入，逐步布局導引導管、導引導絲、微導管和微導絲等產品品類。研發壁壘更高的神經介入微導絲、導管產品，近期也有國產產品獲批，填補了國產空白。

納須彌于芥子，支援類器械創新方向何在

支援類器械的技術壁壘較高，曾經，支援類器械在行業內被認為是國內幾乎沒有技術儲備的細分行業。

支援類器械的技術壁壘體現在哪些方面？光大證券在一份報告中指出，支援類器械具有較高的技術壁壘。從導絲看，支撐力、順應性、跟蹤性、操控性、觸覺反饋、可視性為核心工藝追求。支撐力：垂直導絲用力使得導絲發生彎曲的力；順應性：導絲本身隨血管彎曲程度變化的能力；跟蹤性：導絲沿血管解剖結構走行的能力；操控性：從導絲近端到導絲尖端傳遞扭矩的能力；觸覺反饋：從導絲近端感受導絲頭端接觸物體及對物體性狀的反饋；可視性：導絲局部不透放射線，利于導絲在體內的定位。

導管導絲技術就如同納須彌于芥子，需要在很小的產品中體現諸多工藝。

科睿馳醫療創始人車海波指出：“其實最基礎的壁壘是療法閱讀，要對手術有深入的理解，對不同手術場景下的解剖結構、臨床需求有深入了解。以導管為例，它表現出來的特性都是通過性、顯影性、推送性、抗折性、扭控性、器械兼容性等，但是在不同的使用場景中，它對于某一個具體的參數要求是不一樣的，需要有所側重。同時還需要真正吃透技術，才能知道如何通過工程化技術滿足臨床需求。”

對于國內企業來說，目前需要突破的是技術壁壘高且量大的領域，包括精密微導絲、超超選的微導管等產品。

除了國產替代以外，在支援類器械這個高壁壘的賽道，有哪些創新方向？

從技術原理來看，支援類器械的一大創新方向是雜交類器械的發展，雜交類往往是根據手術發展的需求，對于局部的血流動力學和微環境的變化更加關注，輔助手術的實施更加精準化、均一化。比如可控彎的微導管，帶傳感器的產品或者通過器械將局部血流動力學改變的產品。這是未來的一大方向。

另一大方向是研發大型植入物的輸送系統，比如TAVR產品，TAVR對于輸送系統的要求是很高的，它需要可控彎，對柔順性也有要求。目前，國產產品在這方面還處于較為空白的狀態，未來肯定是一大發展方向。以美敦力為例，美敦力將TAVR的輸送系統做到了14F，這是一個很大進步，國內基本在18F，甚至比18F更大。

市場規模達500億，國產企業誰將主導？

在支援類器械這個市場規模達500億元的市場中，誰將成為中國的泰爾茂？目前，國內已有多家企業開始關注到這一市場，并且建立優勢領域。

冠脈介入領域國產市占率最高的企業是康德萊醫械，在康德萊招股書中提到，康德萊在2018年的市場中，PCI支援類器械國產品牌占有率第一，在所有品牌中排第七，市場份額為3.1%。

從產品上看，康德萊主營PCI支援類器械。其產品線覆蓋PCI手術全過程。康德萊醫械的主要支援器械包括一次性使用指引導管、指引導絲、微導管、球囊擴張導管、親水涂層導絲、造影導絲等，主要用于冠脈介入手術中為介入器械和診斷器械的導入提供通道，且公司的產品組合已經覆蓋了 PCI 手術的完整過程。

另一家PCI支援類器械領域的國產龍頭是惠泰醫療。根據惠泰醫療招股書，惠泰醫療主要從事電生理和血管介入醫療器械的研發、生產和銷售，以電生理和冠脈通路為主導，重點發展外周介入和神經介入器械。在中國冠脈通路市場的國產品牌中排名第四，在所有品牌中排名第 13，市場份額為 1.3。

在電生理領域，惠泰醫療擁有的支援類器械包括房間隔穿刺針、射頻消融導管、標測導管。在血管介入領域，惠泰醫療的支援類器械包括導管鞘組、導絲、導引導管、導引導絲。

在一級市場中，也有多家布局了支援類器械的企業獲得大額融資。勵楷科技完成了數億元B輪融資，以支援類器械切入神經介入市場。科睿馳腫瘤介入+支援類產品雙布局，已完成高瓴創投、元生創投共同領投的C+輪融資。麥普奇致力于導絲導管介入通路產品研發，已有多個產品獲得注冊證。

雖然近年來國內企業加大了對介入類導絲、導管的研發力度，但產出的產品多為低端低附加值的產品，在具有高附加值、特殊醫療用途的醫用導管、導絲產品上，鮮有突破。但可以看見，近年來有多家企業在在高壁壘的領域取得了注冊證，這是支援類器械市場的一大突破，血管介入高值耗材是整個國內醫療器械賽道中最具生命力的市場，相信隨著國內一批支援類器械廠家的發展，國內支援類器械市場將迎來大的發展拐點，支援類器械的國產替代將進入加速周期。

參考資料：

神經介入微導絲能否實現國產替代？——醫休神介說