國慶假期，醫(yī)藥行業(yè)波瀾不驚，宏觀政策層面平靜。

默沙東研發(fā)出新冠口服藥物的消息成為行業(yè)最大熱點(diǎn)。美股和港股新冠疫苗、藥物開發(fā)企業(yè)因此經(jīng)歷了一輪波動(dòng)。默沙東宣稱口服特效藥“莫努匹韋”一個(gè)療程700美元，今后新冠真的會(huì)變成“流感”？

節(jié)后的兩天，國家藥監(jiān)局連發(fā)多個(gè)文件。其中對(duì)《藥品安全法》第一百一十七條第二款的適用原則提出了指導(dǎo)意見。這一條款主要針對(duì)中藥飲片，藥監(jiān)局的指導(dǎo)意見充分考慮了中藥飲片的復(fù)雜性，相應(yīng)處罰也趨于謹(jǐn)慎。

另外，國家藥監(jiān)局對(duì)抗病毒糖漿、膠囊、丸、片、合劑、顆粒藥品的不良反應(yīng)評(píng)估做出新要求。抗病毒顆粒等是家中常用藥，麗珠集團(tuán)等知名企業(yè)均有生產(chǎn)，修改說明書可能會(huì)有較大的影響面。

市場(chǎng)上，國內(nèi)幾大醫(yī)藥巨頭還在不斷增強(qiáng)自身實(shí)力。恒瑞醫(yī)藥挖來了曾任職于羅氏、默沙東、百時(shí)美施貴寶等國際知名藥企的高管Joseph E. Eid，主要負(fù)責(zé)歐美的藥品開發(fā)和醫(yī)學(xué)事務(wù)；君實(shí)生物加入新冠病毒藥物的研發(fā)隊(duì)伍，百濟(jì)神州BTK抑制劑擴(kuò)大其在澳大利亞市場(chǎng)分額……

健識(shí)局整理更多熱點(diǎn)資訊如下：

重磅政策一覽表

1.藥監(jiān)局細(xì)化中藥飲片不合格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)

10月9日，國家藥監(jiān)局公開征求對(duì)《藥品管理法》第一百一十七條第二款適用原則的指導(dǎo)意見。

上述條款內(nèi)容為：“生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的， 責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款”。各地在具體執(zhí)行時(shí)對(duì)“不影響”的認(rèn)定尺度并不統(tǒng)一，處罰也不一致。

藥監(jiān)局此次明確了中藥飲片的范圍、不符合標(biāo)準(zhǔn)的情形、處罰原則等等。值得注意的是，國家藥監(jiān)局要求根據(jù)涉案情況，體現(xiàn)過罰相當(dāng)原則，重點(diǎn)提示應(yīng)結(jié)合有關(guān)“從輕、減輕、免于行政處罰的有關(guān)情形規(guī)定”。

2.抗病毒系列藥品需重新評(píng)估不良反應(yīng)

10月8日，藥監(jiān)局發(fā)布公告，要求修訂抗病毒糖漿、膠囊、丸、片、合劑、顆粒藥品說明書。

據(jù)《公告》，抗病毒處方藥和非處方藥的不良反應(yīng)均應(yīng)包括：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、皮疹、瘙癢、過敏反應(yīng)等；禁忌項(xiàng)均應(yīng)增加：對(duì)本品及所含成分過敏者禁用；

在注意事項(xiàng)上，非處方藥應(yīng)增加：久病體虛者出現(xiàn)腹瀉時(shí)慎用；本品含有郁金，不宜與丁香、母丁香同用；在此基礎(chǔ)上，處方藥還應(yīng)增加一項(xiàng)：過敏體質(zhì)者慎用。

3.兩中藥的續(xù)保申請(qǐng)獲受理

10月8日，國家藥監(jiān)局公布了兩款中藥品種保護(hù)受理信息，分別為江西佑美制藥有限公司的山臘梅葉顆粒和上海凱寶藥業(yè)股份有限公司的痰熱清注射液。兩種藥品的申請(qǐng)事項(xiàng)均為續(xù)保。

痰熱清注射液因涉及熊膽，曾經(jīng)被輿論關(guān)注，該品種是上海凱寶的核心產(chǎn)品，2019年時(shí)曾占公司收入的90%以上。

醫(yī)藥衛(wèi)生大事件

1.BMS前高管加盟恒瑞醫(yī)藥

近日，醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)＜襃oseph E. Eid更新領(lǐng)英狀態(tài)，對(duì)外宣布將加入恒瑞醫(yī)藥，擔(dān)任恒瑞美國/歐洲首席醫(yī)學(xué)官，主要負(fù)責(zé)恒瑞歐美的藥品開發(fā)和醫(yī)學(xué)事務(wù)。恒瑞醫(yī)藥向健識(shí)局證實(shí)該消息屬實(shí)。

Joseph E. Eid長期專注于腫瘤學(xué)和血液學(xué)領(lǐng)域，在生物制藥行業(yè)的臨床開發(fā)和醫(yī)學(xué)事務(wù)方面有20多年經(jīng)驗(yàn)，曾在羅氏、默沙東、百時(shí)美施貴寶等國際知名藥企任高管職位。

2. 君實(shí)生物宣布開發(fā)口服新冠藥物

10月4日，君實(shí)生物宣布，將與旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司達(dá)成合作，雙方共同承擔(dān)口服核苷類抗新冠病毒候選藥物VV116在全球范圍內(nèi)的臨床開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作。

目前，VV116在國內(nèi)已遞交了臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，在烏茲別克斯坦的臨床申請(qǐng)已獲批準(zhǔn)。

因默沙東開發(fā)新冠口服藥物即將獲批的消息引發(fā)行業(yè)震動(dòng)，君實(shí)生物的VV116也受到關(guān)注。公司的消息稱，臨床前研究顯示，VV116在體內(nèi)外都表現(xiàn)出顯著的抗新冠病毒作用，且具有很高的口服生物利用度。

另外在10月8日，君實(shí)生物再發(fā)聲明，與中科院微生物所合作開發(fā)寨卡病毒疫苗。

3. 諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)揭曉

北京時(shí)間10月4日，2021年諾貝爾生理學(xué)/醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)獲獎(jiǎng)名單公布，獲獎(jiǎng)?wù)邽镈avid Julius和Ardem Patapoutian，兩位科學(xué)家共同發(fā)現(xiàn)了溫度和觸覺感受器。

David Julius是美國舊金山大學(xué)生理學(xué)及分子生物學(xué)教授，他通過分析辣椒素帶來灼燒感的原理，從而試別皮膚神經(jīng)末梢中隊(duì)熱有反應(yīng)的傳感器。

Ardem Patapoutian是霍華德休斯醫(yī)學(xué)研究所研究員，他通過壓敏細(xì)胞發(fā)現(xiàn)一類新型傳感器，可對(duì)皮膚和內(nèi)臟器官中的機(jī)械刺激做出反應(yīng)。

據(jù)諾獎(jiǎng)官網(wǎng)，兩位科學(xué)家發(fā)現(xiàn)了感官與環(huán)境之間復(fù)雜相互作用的關(guān)鍵缺失環(huán)節(jié)。

一周新藥大盤點(diǎn)

1.恒瑞醫(yī)藥體外麻醉產(chǎn)品七氟烷獲批上市

10月8日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告表示，公司處方藥吸入用七氟烷獲得藥品注冊(cè)證書，用于成年和兒童全身麻醉的誘導(dǎo)和維持。

恒瑞的吸入用七氟烷為國內(nèi)首家過評(píng)產(chǎn)品，原研方是日本丸石制藥。

2.百濟(jì)神州BTK抑制劑在澳上市

10月8日，百濟(jì)神州發(fā)布公告表示，公司產(chǎn)品澤布替尼在澳大利亞獲批上市：用于治療既往至少接受過至少一種療法的華氏巨球蛋白血癥的成人患者，或作為一線療法用于治療不適合化學(xué)免疫治療的患者。

此前，澤布替尼已經(jīng)在美國、中國、新加坡、阿拉伯、加拿大等國家和地區(qū)獲批上市。

3.上海醫(yī)藥6.9億元引進(jìn)新型胃藥

10月8日，上海醫(yī)藥公告，斥資6.9億元引進(jìn)抑酸新藥X842。

X842是貴州生諾生物科技有限公司在研的一款鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑，是新結(jié)構(gòu)、新機(jī)理的新型抗酸藥物，其針對(duì)反流性食管炎的臨床研究已進(jìn)展至3期臨床階段。

國內(nèi)市場(chǎng)上，傳統(tǒng)的質(zhì)子泵抑制劑一直占據(jù)抑酸藥物主流，2020年全國銷售額超過200億元。上藥這款全新的胃藥或許能沖擊這一百億市場(chǎng)。