日本政府自上世紀80年代開始OTC藥品轉換，后幾經改革一直積極推進相關工作。安倍政權將“促進國民自我健康管理制度”定為日本國策后，在其中起重要作用的OTC藥品轉換更是備受關注。如今，OTC藥品轉換改革或將再次加速。

7月2日，日本內閣規制改革推進會議上，議長小林喜光就醫療領域規制改革方案向首相安倍晉三進行了匯報。

此次規制改革方案主要涉及促進日本處方藥向非處方藥轉換工作（スイッチOTC、switch OTC，以下簡稱OTC藥品轉換）的策略和方針，提出多項建議和舉措以“進一步擴大一般醫藥品（OTC藥品轉換等）的選擇”。方案中要求日本厚生勞動省在2020年內啟動措施，建構起多部門協同全局性OTC藥品轉換體制，設定OTC藥品開發目標穩步推進制度改革。

日本內閣規制改革推進會議于2016年第三次安倍政權發端時設立，2019年成為常設化機構，旨在推進日本經濟社會的結構性改革。日本首相安倍晉三將制度改革視為日本成長戰略的支柱，規制改革推進會議主要負責調查和審議改革中的相關規章制度，內容涉及農林水產、醫療健康、勞動雇傭等諸多方面。

其中，推進OTC藥品轉換改革一直是該會議在醫療健康領域的重要課題。

這次會議中對日本OTC藥品轉換的現狀提出了明確的指摘，認為“（日本現在）圍繞OTC藥品轉換工作的討論過于偏向風險和安全層面，并沒有從促進國民自我健康管理的角度對OTC藥品轉換的的必要性和便利性等優勢給予充分的關注”，因此OTC藥品轉換改革“迄今為實際成效低下”。會議從政策、藥品開發、組織等幾個方面提出改革建議，要求政府“在2020年內啟動相應措施。”

日本政府自上世紀80年代開始OTC藥品轉換，后幾經改革一直積極推進相關工作。安倍政權將“促進國民自我健康管理制度”定為日本國策后，在其中起重要作用的OTC藥品轉換更是備受關注。

01 嚴控安全

1961年日本開始實行全民醫保制度，到20世紀80年代日本國民基本實現了“憑一張保險到哪都能看病”。但日本的醫療財政負擔也以每年近1萬億日元的速度不斷增長。

1965-2015年

日本社會保障中醫療費用的變化（綠色部分）

日益嚴峻的財政壓力下，OTC藥品轉換作為減輕公共醫療負擔的可選項之一開始進入日本政府的視野。日本的制藥企業也對開拓OTC藥品市場的可能性充滿期待。與此同時，隨著健康觀念的普及越來越多的日本消費者希望能夠買到“更加有效的OTC藥品”。

于是在多種合力的作用之下，上世紀80年代初日本正式開始推行OTC藥品轉換的制度。1983年植物固醇（ソイステロール、phytosterol）和匹可硫酸鈉（ピコスルファートナトリウム、picosulfate Sodium）首先作為OTC轉換藥品被日本政府承認。截止2020年上半年，共有86種成分的近2000品目（由規格、廠家、價格等區分）被日本厚生勞動省承認并收入《OTC藥品轉換有效成分表》。

在OTC藥品轉換制度建立之初日本大量參考了歐美等國的先例和經驗。但在如何平衡藥品安全性有效性的問題上， 日本則比歐美表現出更加謹慎的姿態，制定了“優先重視安全性”的審查方針。

日本厚生勞動省以已有的OTC藥品作為“參照”制定了OTC藥品的“認定基準”。認定基準作為一種“定式”從OTC藥品的成分、配合規則、用量、規制、藥效范圍到包裝方式、審查所需資料都有詳細的規定。OTC轉換藥品中含有已屬于OTC藥品的成分時，需要嚴格依照“認定基準”來減少“超綱”所帶來的審查風險。而其中的處方藥成分則往往需要“減量”犧牲藥效的的方式來達到“基準上限”。

日本主要OTC藥品“認定標準”的制定年份

主要OTC感冒藥

各成分每日最大用量與“認定標準”比較

紅框為“認定標準”與處方藥用量的上限差異

世界各地區對乙酰氨基酚 （アセトアミノフェン，Paracetamol)）、 布洛芬（イブブロフェン，ibuprofen） 最大用量的排名

日本政府為OTC藥品轉換制定了嚴格的審查和限制制度：

1.要求那些已經在處方藥階段安全性、有效性得到確認的藥品， 在申請前必須重新進行藥品的再審查、再評價； 對于其中出現副作用的情況還需要通過專門的審議會議對OTC藥品轉換的可行性進行審查。

2.OTC轉換藥品的售賣方式，廣告宣傳也納入審查的內容。

3.得到OTC藥品轉換認定后， 要求進行為期三年的藥品臨床試驗， 并接受專門審議會議的監督。

申請OTC藥品轉換前需要提供的材料

（其中包括再審查評價要求的150例以上的臨床試驗數據）

除了嚴格的安全性審查，日本還對OTC轉換藥品的上市流通進行了一系列的限制。1997年7月，經過長達幾年的審查H2受體拮抗劑（H2ブロッカー、H2blocker）被日本厚生勞動省認定為OTC轉換藥品。但在9月上市前，厚生省要求制藥企業在說明書中增加“連續服用3天癥狀無改善時停藥”和“與其他藥品混合有風險”等內容，并在藥品包裝之外另附加注意事項的小冊子。藥品廣告中還被要求必須出現“無必要避免使用”的文章說明。諸多限制下，1998年上市1年后的H2受體拮抗劑OTC市場規模不足其處方藥市場的2%，而美國這個比例則接近20%。

1998年日美兩國H2受體拮抗劑市場規模比較

02 放寬限制

日本政府謹慎的姿態保證了OTC藥品轉換工作的安全性，制度推行30多年間日本幾乎沒有因此發生國重大的醫藥事故。但“安全性優先”的原則也同時帶來了許多問題：復雜的審查制度和流程打擊了制藥產業對OTC藥品轉換的欲望；固化的認定標準抹殺了藥品有效性的差異，企業將資金更多地投入在廣告流通上；一味重視藥品的安全性使得消費者OTC轉換藥品的有效性受到質疑……

日本期待OTC藥品轉換去解決的問題并沒有完全得以實現。1998年日本OTC藥品市場規模約8000億日元，占醫藥市場的比重一直停留在15%上下。日本醫藥企業通過OTC藥品轉換開拓市場的計劃遠沒有達到預期。同時日本社會依舊保持全民醫保下以處方藥為主的醫療體系，2013年日本政府在公醫療領域的財政支出超過40萬億日元。

1980-1998年日本醫藥及OTC藥品市場規模的變化

在這樣的背景下，日本開始對OTC藥品轉換放寬限制，推進改革。

2014年，作為安倍經濟學“三支箭”中的重要一支，日本政府公布了“日本再興戰略改定2014”的國家戰略。其中提到要將“促進處方藥向非處方藥轉換”作為推進日本國民自我健康管理（セルフメディケーション，Self-medication）的“具體施政策略”，并將為OTC藥品轉換“構筑可以反映業界和消費者等多方意見的體制”和“迅速響應的審查”。2014年設立OTC藥品轉換“評價檢討會議”作為“新體制”的開端，會議增加制藥企業、消費代表聽取各方意見并參考海外數據和實例簡化了企業申請所需的時間和成本，加速審議進程。

 

日本OTC藥品轉換體制的變化

“新體制”中增加了評價檢討會議

其實在國家戰略頒布之前，日本政府就已經通過多次修訂藥事法簡化了相關法律限制，為促進OTC藥品轉換創造有利的法律環境。2009年日本藥事法對藥品販賣的相關制度進行了修改。修訂后的法律按風險等級將OTC藥品分為三類，其中關于2、3類OTC藥品刪除了售賣時必須有藥劑師在場的規定。在日本，成為一名藥劑師需要接受至少6年大學教育并通過國家級考試。此次修訂放寬了OTC藥品在流通領域的法律限制。2014年日本再次修訂藥事法對藥品的網絡銷售相關內容進行了修改。日本OTC藥品的網絡銷售開始“解禁”。

修改藥事法后日本藥品銷售方式的變化

三類OTC藥品均可以在網絡上銷售（橘色）

2017年日本的稅制改革中，將OTC轉換藥品的82成分1492品目納入“自我健康管理稅制”，在稅收政策上給予的減免。

在國家戰略的背景下，日本通過審查制度和流通標售環節的改革逐漸建立起OTC藥品轉換的“新體制”。

03 加速改革

2017年7月日本召開第二次OTC藥品轉換“評價檢討會議”，圍繞緊急避孕藥的OTC藥品轉換的問題與會各方產生了巨大分歧。對于制藥企業提出的審議案，藥劑師、醫師醫院等方代表紛紛在會上表態“緊急避孕藥并不適合OTC化”。評價檢討會委員、日本醫師協會理事鈴木邦彥更是在接受媒體采訪時表示“（緊急避孕藥）現階段根本不能OTC化...相關從業者只自己為賺錢。”盡管緊急避孕藥OTC轉換的提案在日本政府向社會征求意見時獲得了壓倒性支持（320：28）但最終仍在“評價檢討會議”上被否決，OTC化失敗。之后質子泵抑制劑（PPI）的OTC轉換也遭遇相同的結局。

推進自我健康管理的國策下日本政府對OTC藥品轉換的“新體制”充滿期待，但結果并不盡如人意。

“評價檢討會議”在“新體制”中負責對OTC藥品轉換的合理性進行評價，在會議中獲得通過的藥品才有可能接受厚生勞動省的進一步的審查。此外“評價檢討會議”中16名委員中近2/3為醫師、藥劑師代表，相同背景常常在會議討論中形成意見同盟實際上阻礙了議程。

2014年“新體制”建立后，成功通過認定的OTC轉換藥品品目相較之前不升反降，其中具有新功效和作用的新藥品目過審數量更是下降為0。PPI、緊急避孕藥等在許多國家早已完成OTC藥品轉換的藥品至今仍無法在日本得到承認。  

“新體制”建立后，OTC藥品轉換申請的變化

PPI、偏頭疼藥、緊急避孕藥中成分“轉換滯后”

（スイッチ?ラグ，switch lag）的年數（紅字）

在這樣的背景下以日本醫藥協會、制藥企業為代表要求加速OTC藥品轉換改革的呼聲逐漸變大。日本OTC藥品協會在2020年2月的日本政府聽證會上指責“由評價檢討會議來判斷OTC藥品轉換可否完全是一種越權行為”造成制藥企業的重復審查， 強烈要求日本政府對新體制進行改革 ，建立“直接向厚生省申請的制度”。

而日本內閣規制改革推進會議也早在19年就將“擴大OTC轉換藥品的選項”作為重要工作課題，謀求對評價檢討會議的進一步改革。在7月2日向安倍晉三的提案中，規制改革會議明確提出將評價討論會議定義為“對于OTC藥品轉換提案進行課題討論和意見整理的機構”而非OTC藥品轉換可否的“決策者”，并對評價討論會議的構成和一般性原則進行更改。

規制改革推進會議認為迄今為止的OTC藥品轉換偏向對安全性的討論，而對于企業、消費者等市場方的需求視而不見，要求日本厚生勞動省“建構起多部門協同全局性OTC藥品轉換體制”，從市場觀點重新審視OTC藥品轉換改革設立官方與民間共同的改革“目標”，并在“今年內啟動相應的措施”。

對此日本醫保協會在其網站上評價稱，“以國民的便利性為借口擴大OTC藥品轉換，只會增加更多重癥和副作用的陷阱（醫保協會對此）表示強烈的擔憂”。

雖然有反對的聲音如此， 但規制會議的進言實際上正與安倍政權醫療改革之意暗和 。

據預測2040年日本國民醫療費用支出將達到70萬億。日本社會老齡化的加劇，社會保障費用激增，如何減少公共醫療開支成為日本政府不得不直面的問題。進行醫療制度改革，推進自我健康管理制度的建設成為安倍政權的國策之一。2017年日本政府正式開始對OTC藥品實施“自主健康管理稅制”減免政策，并計劃提高醫療保險的個人負擔比例。OTC藥品轉換被認為在推進自我健康管理制度中有著舉足輕重的作用。

另一方面加速OTC藥品轉換也是來自市場的呼聲。“旅游立國”口號下，OTC藥品市場在提振日本經濟中的潛力備受期待。2016年后隨著訪日游客人數的不斷增加OTC藥品市場規模也一反之前的低迷態勢持續擴大。2018年日本OTC市場規模約1.47萬億逼近1.28萬億的歷史峰值。

1996-2018年日本OTC藥品市場銷售金額的變化

7月2日，安倍晉三在規制改革推進會議后表示，“加速現有體制的改革十分必要”。

參考資料：

1.《一般 用醫薬品の地域醫療における役割と國際動向に関する研究報告》，日本厚生勞動省

2.《醫療用醫薬品から一般用醫薬品へ の転用（スイッチOTC化）の促進》，日本OTC醫薬品協會

3.《追い風は本物か　踴り場のＯＴＣ》，『週刊ダイヤモンド』

4.《スイッチ OTC 醫薬品の承認に必要な情報》，日本醫薬品情報學會

5.《OTC醫薬品業界の現況と今後の方向性》，三井住友銀行

6.《一般用醫薬品（スイッチＯＴＣ）選択肢の拡大に向けた意見（案）》，規制改革推進會議

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