全球新冠疫情爆發以來，原本只能在專業實驗室開展的核酸檢測逐步為大眾所認知，而對于疫情控制需要現場快速檢測的緊迫需求也驅動著全球診斷企業加速技術革新。

例如，美國Cue Health成功開發了小型、便捷核酸檢測設備，無需實驗室環境和專業操作人員，檢測時間約20-30分鐘，即可完成新冠病毒居家測試。隨著科技進步，在家庭場景中進行微生物檢測、癌癥早篩等分子診斷項目成為了可能。

近期，動脈網注意到，國內企業在核酸快速檢測和家用診斷領域也早已開始布局，操作簡單、便捷易攜的POCT儀器，使得居家核酸檢測成為可能。

這是來自于中國的一家創新企業——蘇州先達基因科技有限公司（簡稱“先達基因”），依托自主開發的新一代核酸檢測技術（New ERA）技術，配套微型熒光檢測儀（基因鏡，GENEYE?），打造出一款“10分鐘一體化核酸檢測解決方案”，無需繁雜樣本處理，操作簡單，未來有望廣泛用于醫院床旁、基層診所、野外、學校、機場、家庭等病原檢測場景，甚至可應用于腫瘤、老年癡呆等早期篩查領域。

New ERA技術產品與基因鏡（GENEYE?）

新一代核酸檢測技術，讓病原檢測進入10分鐘時代

PCR技術憑借著優異的敏感度和特異性，被認為是現階段用于病原微生物檢測等項目的理想方法。但PCR技術需要精密昂貴的儀器設備、專業的技術人員，且對實驗室環境及標本處理要求較高，檢測時限長達兩個小時甚至更久，難以實現快速檢測的要求。

近年來，快速、精準、便捷地進行核酸檢測成為行業的迫切需求。

先達基因CEO于繼彬在PCR擴增技術和基因工程領域有20余年經驗，有著深厚的技術和管理積淀，對行業痛點和發展趨勢有著更為切身的體會和敏銳的感知。

于繼彬本人在讀研究生期間便開始了PCR法合成基因的嘗試，并早在2002年工作期間，在國內率先建立了以PCR擴增法為基礎的基因合成工業化流程。2005年加入南京金斯瑞，任職副總裁，負責公司生產與研發業務，成為公司核心管理成員之一。曾領導包括基因合成、蛋白工程、抗體工程、新藥篩選、引物合成、基因測序等業務板塊。任職金斯瑞高管的十年間，公司實現從初創到成為全球最大的PCR實驗基地與基因合成中心的跨越。

他認為，底層技術創新是企業打造差異化競爭力的關鍵。

2017年，于繼彬借POCT行業萌發的契機創立了先達基因，旨在創新核酸快速檢測技術。并組建了富有工業界管理經驗的分子生物學專家、分子診斷用酶工藝專家、生物制藥工程專家以及醫療器械營銷專家的核心管理團隊。

利用計算機分子設計（Molecular Design）、定向進化(Direct Evolution)、親和力成熟(Affinity Maturation)等制藥領域高端技術對PCR和生物體遺傳物質自身擴增復制所必需的聚合酶、核酸內切酶、單鏈結合蛋白等進行了多次改造篩選，先達基因開發了新一代恒溫擴增（New ERA）技術，在恒定溫度條件下，5-8分鐘即可將DNA/RNA擴增數億倍，配合獨特的引物與探針自環化結構，使全程檢測僅需10分鐘左右即可完成。靈敏度特異性可與常規熒光定量PCR媲美。

同時，先達基因團隊還設計了超大的檢測反應體積，雖然成本有所增加，但對于用戶操作便利性帶來極大優勢，同時也能容納更多的樣本。這也使得檢測裝置可以實現簡易化的關鍵之一。一切從用戶角度出發，讓客戶體驗的簡單流暢是先達基因產品設計的基本邏輯。

目前，公司已申請專利19項，其中多項已獲授權，并有三項全球PCT專利申請。

于繼彬曾獲得蘇州市“東吳科技創業領軍人才”稱號，“姑蘇創新創業領軍人才”稱號。企業在2018年獲評“姑蘇科技創業天使計劃”；2019年公司已通過國家科技型中小企業認定；2020年獲得“蘇州市2020年度科技發展計劃”項目，并與同年完成數千萬PreA輪融資，投資方為在生物醫藥領域深度布局的深圳市朗潤投資有限公司。

在設計產品時，團隊一直關注著產品的規模化生產，從制造層面解決量產與成本控制的問題。與歐美公司開發產品思路不同，先達基因更關注于實用、規模化和性價比，通過底層基因工程技術創新等多種方式有力保證了產品的快速化、便捷化、精準化。

New ERA核酸檢測流程

現場即時檢測正在崛起，居家診斷將會是下一個風口

居家診斷是指用戶不用去往醫療機構，在家進行取樣、檢測、讀取報告等一系列動作，滿足用戶便捷、快速、私密檢測需求，同時節約醫院醫療資源。

目前，較為常見的居家診斷項目有血糖和早早孕檢測，家用診斷在傳染病檢測、癌癥早篩等分子診斷項目中也顯示出了巨大的應用價值和廣闊的發展前景。

全球居家診斷行業正處于快速發展之中，新冠疫情中，居家診斷的必要性受到了大眾的廣泛認可。近期，美國先后批準了多款家用新冠檢測產品，推動了家用診斷行業進一步發展。

針對居家診斷場景，先達基因在New ERA和配套微型熒光檢測儀之外，正在積極嘗試擴展萬物互聯在診斷科學領域的商業應用，配套開發了相應的基因鏡APP，方便用戶在手機上接收和存儲檢測結果。

適合家用場景的微型熒光檢測儀GENEYE?

未來場景可以想象，清晨起床，用戶如果感到有些感冒癥狀，可以使用基因鏡GENEYE?進行檢測。如果檢測結果為甲型流感，APP將為其推薦附近的藥店或醫療機構進行購藥、治療。

于繼彬也談到：“對于居家診斷產品，真正家用落實還有很長一段路要走，但相信隨著檢驗技術的進步，更多優秀的家用診斷產品涌現，家用診斷市場將快速發展，成為體外診斷領域的新興趨勢。”

目前該公司所開發的擴增試劑已與上千家國內高校、研究所及診斷公司建立了科研合作關系；相關診斷產品也正在注冊申報國家醫療器械認證和CE認證，以滿足醫療機構的診斷需求。同時也將持續以開放共贏的態度向行業內持續注入創新力量，共同推動診斷行業的蓬勃發展！