來源 | 賽柏藍

作者 | 小春

中成藥帶量采購，這些品種被納入可能性較小

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企業申報開始

今日（9月27日）起，按照湖北省發布的《中成藥省際聯盟集中帶量采購公告（第1號）》，所有相關企業需自主進行產品清單申報，有效申報時間為9月27日9時至10月8日17時。

文件要求，產品清單應包含采購目錄內本企業所有符合申報資格的產品（具體到藥品名稱、劑型、規格、最小包裝數量、包裝材質、藥品企業），企業應如實填報供應聯盟地區每個產品未來一年的最大產能，如預計該產品不再生產，則填“0”。

預計國慶假期結束，申報工作截止后，該項目將正式進入后續資審、評審等階段。

據梳理，湖北中成藥省際采購聯盟納入了湖北、河北、山西、內蒙古、遼寧、福建、江西、河南、湖南、海南、重慶、四川、貴州、西藏、陜西、甘肅、寧夏、新疆、新疆生產建設兵團19個省份，相較此前的流傳文件，青海退出，重慶加入。

采購品種方面，選擇臨床使用量大、采購金額高、多家企業生產的76個中成藥品，根據產品的功能主治、給藥途徑和成分，將此次采購藥品劃分為17個產品組進行集采。較流傳文件增加了血塞通咀嚼片、銀杏葉口服液2個品種，由74個，變為76個。

9月14日，廣東牽頭7省組成聯盟也對58個通用名的中成藥開展帶量采購，兩大聯盟參與省份多有重合：山西、河南、海南、寧夏、新疆。也就是說，除廣東和青海外，廣東7省聯盟其余省份均同時參加了兩大中成藥采購聯盟。

由于采購品種選定原則較為相似，因此兩大聯盟采購品種也多有重合。湖北19省聯盟集采合計76個產品合并為17組，廣東7省聯盟合計140個產品合并為27組，血塞通、血栓通、舒血寧、康復新等品種在兩個采購榜單中都有出現。

兩采購聯盟成員、產品重合度較高，文件發布時間也相差不大，因此相關省份、品種最后的采購方案還有待官方做出進一步的說明。

02

這些品種較安全

9月25日，賽柏藍于北京舉辦2021中藥大品種打造與市場營銷策略研討會。會上，知名醫藥營銷專家孫躍武表示：目前來看，含道地藥材的藥品、國家中藥保護品種、國家保密處方、國家級創新獎項、5年內新上市品種、以及通過了三萬例以上的上市后安全性集中臨床驗證的藥品被納入中成藥帶量采購的可能性較小。

可以看出，上述藥品基本都是國家政策引導下，發展受到保護支持的品種。

道地藥材：

中藥材的生產多帶有一定的地域特色，其產地與其產量、質量皆有著密切關系。一般來說，道地藥材和普通藥材相比質量較高，我國也非常重視對道地藥材的扶持保護。

《中華人民共和國中醫藥法》提出，要建立道地中藥材評價體系，支持道地中藥材品種選育；扶持道地中藥材生產基地建設；保護道地中藥材。

道地藥材質量較高，價格也更高。含道地藥材的藥品成本自然也更高，考慮到這一因素，相關品種納入集采可能性較小。

保護品種：

中藥保護品種是國家為了提高中藥品種的質量，保護中藥生產企業的權益，促進中藥事業的發展，制定的專利保護條例。據了解，受保護的中藥品種分為一、二級，一級的保護期限為三十年、二十年、十年不等，二級的保護期限為七年。

《中藥品種保護條例》規定，符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護：對特定疾病有特殊療效的；相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；用于預防和治療特殊疾病的。

而符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護：符合一級保護條件的品種或者已經解除一級保護的品種；對特定疾病有顯著療效的；從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。

賽柏藍查詢國家藥監局官網發現，目前已有131個產品被納入中藥保護品種。

圖片來源：國家藥監局官網

國家保密配方和國家保護品種的性質相似，分兩個等級。前者為國家絕密級的配方，保密期限為永久，目前只有兩個，分別是云南白藥和漳州片仔癀。

后者為國家級保密配方，當前有五個，分別為：北京同仁堂的安宮牛黃丸、廣州奇星藥業的華佗再造丸、杭州雷允上的六神丸、上海和黃藥業的麝香保心丸、山西廣譽遠國藥的龜齡集，保密期限為長期。

創新藥：

中藥企業在研發創新方面的投入相對化藥企業來說較少，受到研發周期較長，受政策影響較大、發展方向不明確等因素的影響，中藥企業的研發積極性較弱。

不過近年來國家為鼓勵中藥創新已經制定了不少相關政策。

2019年，《藥品注冊管理辦法征求意見稿》發布，提出了藥品注冊管理的基本要求，并明確將以符合中藥特點對中藥注冊管理另文要求。

2020年，國家藥品監督管理局發布了《關于真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則的通告》，這是國內首個關于真實世界證據支持藥物研發與審評的指導文件。

長期以來如何證明中藥的有效性是制約中藥臨床發展的核心難題，而真實世界研究較為契合中醫個性化診療和整體療效評價特點，對中藥上市后再評價和中藥新藥的研發都有較大幫助。

2021年9月，國家藥監局批準了兩款中藥新藥上市，分別為天津東方華康醫藥科技發展有限公司的益氣通竅丸和石家莊以嶺藥業的益腎養心安神片。在國家政策的引導下，相信未來還將有更多的中藥新藥上市。

上市后再評價：

一直以來部分中成藥的臨床安全性和有效性存在一定爭議。進行藥品上市后再評價可以用更有說服力的證據來支撐中成藥的臨床作用，中成藥才能具備好的臨床價值，進而創造好的市場價值。

國務院早在2016年印發的《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016－2030年）》也強調了上市后再評價的作用，提出為全面提升中藥產業發展水平，要開展中成藥上市后再評價，加大中成藥二次開發力度，開展大規模、規范化臨床試驗。

目前，國家藥品帶量采購已經進行了五批，平均降幅達50%以上。帶量采購之下，大批仿制藥企業的利潤被壓縮，一部分企業將工作重心轉移到了隨著國家利好政策支持，發展的越來越好的創新藥中。

注重藥材質量，加大創新力度無疑是國家倡導的中醫藥未來發展方向，而對于中藥企業來說，想要獲得長久的發展，順應政策的引導是不可回避的方向。

附：湖北中成藥集采聯盟采購名單：