創新藥織密知識產權保護網，新專利制度對藥物研發有何影響？

來源：藥智網/三葉草

2021年6月1日始，修改后的《中華人民共和國專利法》（以下簡稱《新專利法》）正式實施，其中對于藥品專利有兩個傾向：一是規定了藥品專利期限的補償制度，二是新增藥品專利早期糾紛解決機制，也就是藥品專利鏈接制度。那么新專利法對創新藥研發將帶來怎樣的影響？作為創新藥企業應該如何應對？山東百諾知識管理中心經理張蕙在“2021大健康產業高質量發展大會暨第六屆中國醫藥研發·創新峰會（PDI）”現場就此給出了具有前瞻的解答。

新藥專利保護期限可延長14年？

“新專利法的第四十二條首次從立法層面提出了新藥專利權期限補償制度。”張蕙講到。

第四十二條指出，發明專利權的期限為二十年，實用新型專利權的期限為十年，外觀設計專利權的期限為十五年，均自申請日起計算。

自發明專利申請日起滿四年，且自實質審查請求之日起滿三年后授予發明專利權的，國務院專利行政部門應專利權人的請求，就發明專利在授權過程中的不合理延遲給予專利權期限補償，但由申請人引起的不合理延遲除外。

為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關發明專利，國務院專利行政部門應專利權人的請求給予專利權期限補償。補償期限不超過五年，新藥批準上市后總有效專利權期限不超過十四年。

張蕙表示，《新專利法》第42條兩條法規實際涉及兩種專利權期限補償制度，一種是專利授權期限的補償，對發明專利的授權審理過程中不合理的期限結余補償，這種專利補償制度不僅僅適用與藥品專利，對所有行業都適用。一種明確提出‘為補償新藥上市審評審批所占用的時間’，僅對新藥審評上市過程中不合理的審批時間給予補償期限。

眾所周知，新藥研發是一個漫長的過程，因新藥審評審批程序的存在，獲得專利授權并不表示新藥已獲批上市，往往藥品上市是在專利授權后的十幾二十年后。故，專利權人只能在新藥獲批上市后、專利權到期之前的期間獲得獨占性的權利，實際保護期限還不如其他常規領域，這與新藥研發的高昂的成本不成比例。因此，專利權人可申請獲得專利權期限補償，并且補償期限不超過五年，新藥批準上市后總有效專利權期限不超過十四年，從而獲得較長的市場獨占期，大大促進企業創新研發的積極性。

將專利糾紛提前至仿制藥申請階段？

除新藥上市專利期限矛盾，原研藥與仿制藥之前的專利糾紛經久不息，也是醫藥企業關注的重點與痛點。為此，《新專利法》七十六條建立專利糾紛解決機制，解決方式有兩種，一種向人民法院提起訴訟，一種向國家知識產權提請行政裁決；主要適用的范圍，就申請注冊的藥品相關技術方案是否落入他人藥品專利權保護范圍作出判決。

張蕙指出在《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》之前，藥品專利未登記，仿制藥品上市后才進行專利侵權訴訟，存在耗時長、舉證難、情況復雜、成本高、賠償低等問題。藥品專利鏈接制度實施后，將藥品專利進行登記，將藥品專利限定與平臺所登記專利，確定了專利權的有效性及保護范圍，將專利糾紛提前至仿制藥申請階段解決，減少了訴累。此外，她就第4類專利挑戰及訴訟流程作了梳理，同時指出專利信息登記平臺作為銜接仿制藥申請和原研藥品申請，起到一個非常關鍵的信息承載作用。

4類聲明（專利挑戰及訴訟）流程

4類聲明（專利挑戰）時間軸

如何專利布局？

綜合而言，藥品專利的期限補償與藥品專利鏈接制度的實施，對藥企企業專利提出了更高的要求。那么，在《新專利法》與系列專利政策同步施行下，企業該如何專利布局？

張蕙表示，專利布局是伴隨著新藥研發過程進行。在藥物篩選和驗證階段，主要就核心專利進行布局，可對化合物專利進行申請，包括通式化合物、具體化合物以及衍生物；在臨床研究過程中，就鹽型專利、晶型專利、制劑專利、用途專利、制備方法/中間體專利、活性代謝物專利等方法專利進行布局；在后期產品研發以及生產過程中，則可對制劑專利、制備方法/中間體專利進行申請；上市后可申請新用途和聯合用藥專利。

她指出，對于創新藥研發而言，最看重的是化合物專利，即核心專利。對于仿制藥而言，國家要求仿制藥品要與原研藥品質量和療效一致，仿制藥品與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用；具體而言，要求仿制藥品與原研藥品雜質譜一致、穩定性一致、體內外溶出規律一致。那么轉換到到專利上，化合物專利、鹽形專利、晶型專利、用途專利就極具有保護力度，在專利布局之時應該重點關注。

總而言之，言而總之，無論是原研藥企還是仿制藥都要注重專利的保護。對原研藥企業要做好嚴密高效的專利保護網，建立預警與防控機制，及時對仿制藥企業的登記信息進行清盤與否作出判斷；對仿制藥企業而言，雖降低了仿制藥專利侵權風險，但也需及時關注專利的布局，關注專利權利要求的布局。

責任編輯：三七

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