19款新藥獲批臨床受理！恒瑞又有多款新藥申報獲批

來源：藥智網/森林

看點：

1、19個新藥申請獲得臨床試驗默認許可，包括12個國產1類新藥

2、CDE新受理16個新藥（21個受理號）的臨床試驗申請

3、恒瑞4款新藥獲批臨床，多項IND獲受理

4、榮昌生物靶向Claudin18.2 ADC獲批臨床！

藥智數據顯示，本期（9 月17日至9月26日）有19個新藥獲批臨床（25個受理號）；涉及15款國產新藥，4款進口新藥，更多動態如下：

新藥臨床申請·新獲批

本期，19個新藥（25個受理號）獲得臨床試驗默示許可，包括12個國產1類新藥。獲批臨床的創新藥包括口服GnRH受體拮抗劑、第三代 BTK 抑制劑、PD-L1/TGFβ雙抗、PD-L1/CTLA-4雙抗、CD3/CD20 雙抗、VEGFR2單抗、TIGIT單抗、靶向Claudin18.2 ADC、ABL1變構抑制劑等，適應癥涵蓋不孕癥、急性肺損傷、iMCD、骨質疏松癥、多種實體瘤和血液瘤。

數據來源：藥智數據

1.恒瑞多款新藥獲批臨床

SHR7280片

恒瑞醫藥SHR7280片獲批開展用于進行輔助生殖技術（ART）治療的女性受試者的控制性超促排卵過程中的有效性、安全性及耐受性的多中心、開放II期臨床研究。SHR7280是恒瑞醫藥研發的具有自主知識產權的口服小分子促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑，可以阻斷內源性GnRH與GnRH受體的結合，抑制黃體生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）等促性腺激素的合成和釋放。在輔助生殖治療過程中應用SHR7280可抑制早發黃體生成素峰，提高治療成功率。目前國內外尚無該適應癥的口服同類產品獲批上市。

SHR-1701注射液

恒瑞醫藥SHR-1701新適應癥臨床獲批，聯合伊立替康脂質體用于經PD-1/PD-L1單抗聯合含鉑化療一線治療失敗的局部晚期或轉移性食管鱗癌患者。SHR-1701是一款PD-L1/TGFβ雙抗，伊立替康脂質體是恒瑞研發的改良型創新藥。鹽酸伊立替康脂質體注射液聯合SHR-1701可通過多重機制共同治療癌癥。

氟唑帕利膠囊/貝伐珠單抗注射液

恒瑞醫藥氟唑帕利膠囊新適應癥臨床獲批，聯合貝伐珠單抗注射液用于轉移性結直腸癌。氟唑帕利是一款多聚 ADP 核糖聚合酶（PARP）抑制劑，貝伐珠單抗是一款血管內皮生長因子（VEGF）抑制劑。氟唑帕利聯合貝伐珠單抗，有望通過雙重機制，起到更好的抗腫瘤效果。

2.豪森兩款1類生物創新藥獲批臨床

豪森藥業自主研發的治療用生物制品1類新藥，注射用HS-20089和注射用HS-20093臨床試驗申請（IND）獲默認許可，適應癥均為晚期惡性實體瘤。

3.HMPL-760膠囊

和記黃埔 1類新藥 HMPL-760 膠囊臨床申請獲默認許可，適應癥為：B細胞非霍奇金淋巴瘤。該藥是和黃醫藥（HUTCHMED）自主研發的第三代 BTK 抑制劑，具有可逆、非共價結合野生型及 C481S 突變型 BTK 的能力。目前，全球范圍內已獲批上市的BTK抑制劑共有5個，分別為伊布替尼、acalabrutinib、澤布替尼、tirabrutinib和奧布替尼。在中國，除了已上市的百濟神州的澤布替尼、諾誠健華的奧布替尼外，還有數十款在研的BTK抑制劑，競爭異常激烈。

4.苯磺酸克立福替尼片

東陽光藥苯磺酸克立福替尼獲批新臨床，適應癥為急性髓系白血病。據悉，該藥是一種FLT-3抑制劑，2017年3月首次獲得臨床試驗批件。

5.UP-818-CC注射液

貝瑞森UP-818-CC注射液獲批在國內開展臨床試驗，擬用于急性肺損傷。根據此前貝瑞森新聞稿，推測該藥是新一代抗炎藥品，擬開發用于治療新型冠狀病毒造成的急性肺損傷和肺纖維化，慢性阻塞性肺病，新藥項目正在進行中歐雙報。

6.重組人源化PDL1/CTLA-4雙特異性單域抗體Fc融合蛋白注射液

康寧杰瑞PD-L1/CTLA-4雙抗KN046又一項注冊臨床IND獲CDE批準，用于PD-(L)1治療后進展的非小細胞肺癌。這是KN046繼鱗狀非小細胞肺癌、胸腺癌之后，開展的第三項注冊臨床研究。此外，KN046在澳大利亞和中國已開展覆蓋非小細胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結果，批準KN046在美國直接進入Ⅱ期臨床試驗，并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。

7.重組抗VEGFR2全人源單克隆抗體注射液

東方百泰重組抗VEGFR2全人源單克隆抗體注射液獲得臨床試驗默認許可，用于治療晚期非小細胞肺癌。VEGFA/VEGFR-2是誘導血管生成的最主要通路。VEGFR2單抗通過抑制該受體，而抑VEGFR2單抗制腫瘤血管生成，抑制腫瘤生長。

8.注射用RC118

榮昌生物靶向Claudin18.2的抗體偶聯藥物（ADC）RC118獲得臨床試驗默示許可，適應癥為Claudin18.2表達陽性的局部晚期不可切除或轉移性惡性實體瘤。這是榮昌生物繼維迪西妥單抗（RC48）、RC88、RC108之后開發的第4款ADC產品。值得一提的是，今年7月，RC118已獲批在澳大利亞開展I期首次人體臨床試驗。Claudin18.2是備受各制藥公司關注的熱門靶點，全球針對該靶點的產品類型包括單抗、雙抗、CAR-T，ADC和CARVac，其中，開發中的單抗數量最多。但全球范圍內尚未有獲批上市的該靶點藥物。

9.重組人源化抗白介素-6受體單克隆抗體注射液

北京偉德杰生物開發的重組人源化抗白介素-6受體單克隆抗體新適應癥臨床獲批，用于治療人類免疫缺陷病毒（HIV）陰性和人類皰疹病毒-8（HHV-8）陰性的特發性多中心型Castleman病（idiopathic multicentric Castleman's disease，iMCD）。此前該藥已獲批臨床適應癥包括：用于治療中度或重度類風濕關節炎；改善病情的抗風濕藥物（DMARDs）應答不足的中到重度活動性類風濕性關節炎（RA），及多關節型幼年特發性關節炎（PJIA）、全身型幼年特發性關節炎（SJIA）和Castleman’s Disease。

10.TST002注射液

創勝集團引進新藥TST002臨床試驗申請獲默認許可，適應癥為用于治療絕經后婦女骨質疏松癥。據悉，TST002(Blosozumab)是一種針對嚴重骨質疏松的人源化抗硬骨素單克隆抗體候選藥物，具有增強骨合成代謝和抗骨吸收的雙重作用，可促進骨骼形成并抑制骨質流失，從而在提升骨骼密度和骨骼強度方面快速產生作用。禮來制藥已在美國和日本完成臨床II期研究并在嚴重骨質疏松的病人中獲得了優異的臨床療效。創勝集團于2019年獲得禮來制藥在大中華區開發及商業化的授權。

11.ABL001片

諾華公司1類新藥ABL001片用于新診斷的費城染色體陽性慢性髓性白血病慢性期成人患者獲得臨床試驗默示許可。不久前，ABL001片首次在中國獲批IND，用于既往接受過2種或2種以上酪氨酸激酶抑制劑治療的慢性髓性白血病慢性期（CML-CP）成人患者。公開資料顯示，asciminib（ABL001）是一款ABL1變構抑制劑，曾獲得美國FDA授予的快速通道資格、突破性療法認定，諾華已向FDA提交該藥的上市申請（NDA）。

12.RO7030816

羅氏Mosunetuzumab（代號：RO7030816）的IND申請已獲NMPA批準，擬用于復發/難治性濾泡性淋巴瘤。Mosunetuzumab是一種T細胞結合CD3/CD20 雙抗，目前尚處于臨床開發階段，2020年被FDA授予用于治療r/r FL的突破性治療藥物資格。

13.Tiragolumab注射液

羅氏Tiragolumab注射液治療胃癌和胃食管交界處癌獲臨床試驗批準。Tiragolumab一款TIGIT單抗，通過阻斷TIGIT與CD155的結合，Tiragolumab可以恢復T細胞免疫功能，并且還有望增加具有干細胞特征的記憶T細胞的數目，從而產生更多的效應T細胞，達到更好的殺傷腫瘤的效果。

14.阿替利珠單抗注射液

羅氏阿替利珠單抗注射液治療胃癌和胃食管交界處癌獲臨床試驗批準。阿替利珠是一種PD-L1抗體，在中國已獲批四項適應癥：①聯合化療治療一線治療廣泛期小細胞肺癌；②聯合貝伐珠單抗一線治療不可切除肝細胞癌（HCC）；③一線治療PD-L1高表達、無EGFR/ALK突變的轉移性NSCLC；④聯合化療一線治療無EGFR/ALK突變的轉移性非鱗狀NSCLC。

新藥臨床申請·新受理

本期，CDE新受理16個新藥（21個受理號）臨床申請。其中，13個品種（18個受理號）為國產新藥，3個品種（3個受理號）為進口新藥，更多動態如下：

數據來源：藥智數據

數據來源：藥智數據、企業公告等網絡公開數據

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責任編輯：琉璃

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