血管介入器械一直是整個醫療器械產業最具生命力的細分行業。以往，冠脈支架是行業中的大單品，市場規模超百億。隨著冠脈支架集采，高值耗材企業毛利率降低，受此影響，在國內更多的高潛力細分市場被發掘。

什么是血管介入行業不可錯失的下一個高增長的細分市場？從全球醫療器械企業的布局來看，外周市場中的血透通路市場或許是答案之一。

2017年9月腎科領域的巨頭BARD（已被碧迪醫療收購）的外周藥物球囊Lutonix, 針對“動靜脈內瘺狹窄”適應癥被美國FDA批準上市，標志著血透通路介入開啟了藥物球囊治療時代。

2019年7月美敦力In.Pact AV也經FDA獲批上市，更進一步確定了藥物球囊在這一領域的無限前景。根據美敦力2021財年年報，外周介入領域用于血液透析患者靜脈通路增生的藥物球囊成為美敦力2020年財年Q2增長的主要動力。

在國內市場，血透通路藥物球囊也已有商業化產品，2020年，遠大醫藥為血液透析患者的通路狹窄問題而設計的藥物涂層球囊產品“紫杉醇釋放高壓分流球囊擴張導管”在國內獲批上市，成為國內首款血透通路球囊。這款產品由遠大醫藥與其2015年收購的Cardionovum（凱德諾）共同研發。

血透通路不是血管介入中為人熟知的賽道，但憑借70萬血液透析患者，血透通路已經成為血管介入掘金熱點，預計在接下來幾年，國內將有多個血透通路藥物球囊產品上市。血透通路是什么？為什么會成為血管介入掘金熱點？國內市場中哪些企業能夠這一市場分一杯羹？帶著這一問題，動脈網對這一賽道進行了分析。

藥物球囊如何開通血透患者生命線

我國有超過10%的人口患有慢性腎臟病，發展到終末期腎臟病（ESRD）的患者主要依賴腎臟替代治療延續生命。對大多數ESRD患者來說，主要通過腹膜透析（PD）和血液透析（HD）作為腎臟替代治療方法。目前，全球大部分國家的ESRD患者主要采取血液透析的方式。中國研究數據服務平臺（CNRDS）數據統計中國血透在透患者數70萬，隨著人口老齡化進程加快，國內慢性腎功能不全的患者越來越多，血透患者人數也在激增。

在血液透析治療方法中，建立動靜脈內瘺是血透病人首選的長遠有效治療方式。血液透析需要在每次治療時穿刺靜脈，隨著反復穿刺，靜脈可形成炎癥。為了避免這種情況，醫生會故意創建一個動靜脈內瘺，通常選用手臂處相毗鄰的動靜脈。這種手術可擴張靜脈，使針頭更容易插入，并使血液流速加快。血液流速加快會使血液不容易形成血栓。

動靜脈內瘺將動脈血流直接引流至靜脈血管內，遠高于靜脈的動脈壓力和血流量，使靜脈血管擴張并增厚，逐漸動脈化。逐漸變化的靜脈血管稱之為“成熟”，而只有成熟的自體動靜脈透析通路才可以為血液透析所使用，否則靜脈血管將承受不了血液透析時血流變化而導致透析失敗。

自體動靜脈內瘺（arterio-venous fistula，AVF）和人工血管動靜脈內瘺（arterio-venous graft，AVG）是目前上肢血透通路構建的主要方式。AVF一旦成熟后其使用壽命最長且并發癥最少。因此，AVF是目前永久性血液透析首選的血管通路。

動靜脈內瘺被稱為血液透析患者的生命線，這條“生命線”也需要長期維護。動靜脈內瘺在使用過程中常見的并發癥包括感染、產生動脈瘤及或假性動脈瘤、瘺管靜脈狹窄、缺血性神經病和血栓形成，其中，狹窄是動靜脈內瘺的最常見并發癥，其于慢性病患者中的發病率為14%-42%。

建立和維護功能良好的血透通路是保證充分血液透析的必要條件。過去，臨床醫生對于AVF的關注焦點更多在建立上，而現在維護AVF成為臨床醫生的關注焦點之一。

這一臨床需求的轉變也催生了一個前景廣闊的市場，中國治療血液透析動靜脈內瘺狹窄的介入手術數量從2015年的0.77萬例增加到2019年的3.91萬例，2020年血透通路維護手術量加速增加到超過7萬例。這一市場潛力巨大，根據歸創通橋招股書，中國治療血液透析動靜脈內瘺狹窄的介入手術數量估計于2030年將增至99.45萬例。

也就是說治療AVF狹窄的手術將達到近百萬級別，比肩現有的PCI手術數量。百萬級別的手術量意味著AVF狹窄治療將成為血管介入器械市場的重要細分市場。

AVF的治療，藥物球囊成為突破性療法

過去，建立和維護有效的血透通路是一大挑戰，近年來國內外有關血透通路建立和維護的技術進展迅速，尤其是腔內治療技術的發展，為這一領域注入了新的活力。

在蓬勃發展的血透通路市場中，藥物球囊被看作是未來的主流產品。

2019年公布的《中國血液透析用血管通路專家共識(第2版)》中明確AVF狹窄的干預方式包括經皮腔內血管成形術（PTA）和外科手術，專家共識中指出，球囊導管的選擇可應用高壓球囊導管、超高壓球囊導管及特殊球囊導管(如帶導絲球囊導管、切割球囊導管、藥物洗脫球囊導管、棘突球囊導管等)。

在我國球囊擴張目前是血透通路狹窄首選的治療方式。普通的球囊擴張通過穿刺上肢正常血管后將球囊輸送至病變血管進行充分擴張，內瘺口的狹窄得以解除，改善即刻的血流。但普通的球囊擴張治療還有著諸多痛點。首先是普通的球囊擴張，狹窄率復發率很高，且在球囊擴張的同時，部分新生的內膜組織和部分中膜撕裂，為后期靜脈內膜增生埋下了隱患。

如何彌補普通球囊的缺陷？藥物球囊被看作是更好的選擇，藥物球囊擁有更好的遠期通暢率。球囊表面的藥物在血管壁洗脫，可以抑制細胞增殖減少內膜增生，同時也避免了永久性的支架植入。藥物球囊帶來的獲益是明顯的，中國首款動靜脈內瘺藥物涂層球囊（APERTO OTW）在上海中醫藥大學附屬龍華醫院試驗組16個月的未干預通暢率高達80%，遠超對照組（普通高壓球囊16個月的無干預通暢率僅18%）。

全球范圍內的醫療器械企業在血透通路這一市場都已圍藥物球囊進行多樣的產品開發。目前已經發展出多種技術組合應用于治療AVF狹窄的產品，包括高壓藥物球囊、刻痕藥物球囊等。高壓藥物球囊具備精準給藥、高壓擴張雙的重特性，刻痕球囊的特點則是通過表面的刻痕導絲增加了球囊擴張頑固性病變的力量，提高擴張成功率。

百舸爭流，黃金賽道誰主沉浮

龐大的患者人數、快速放量的市場、成熟的技術和產品上市，具備以上三個條件，藥物球囊治療AVF狹窄已被證明是一大高潛力的市場。動脈網整理了全球AVF狹窄治療市場的主要參與者和主要產品。在血透通路動靜脈內瘺狹窄這一領域，目前已經聚集多家企業，包括美敦力、碧迪醫療這樣的跨國巨頭；也包括歸創通橋這樣的血管介入新銳。

在國內市場，目前僅有一款血透通路藥物球囊上市，市場還處于起步期，未來市場應該會在多家企業產品上市后放量。

從產品特點來看，美敦力、歸創通橋等覆蓋多個領域的血管介入企業，血透通路的藥物球囊都由其下肢藥物球囊拓展適應癥而來。

以歸創通橋為例，歸創通橋在研的血液透析通路DCB和其核心產品外周動脈DCB產品大體相同，在研發上做了小幅改進使其更加適用于新適應癥。在拓展核心產品適應癥外，歸創通橋也將血透通路作為重要細分市場，根據血透通路適應癥的特點改良產品。

歸創通橋的血透通路藥物球囊增加了高壓這一特點，這主要是因為動靜脈內瘺狹窄病變的病理不同于動脈粥樣硬化，狹窄段靜脈致密的纖維化或穿刺部位的疤痕增生組織使部分病變難以用普通壓力的球囊完全擴張開。高壓球囊與普通球囊比具有更高的爆破壓，能擴張幾乎所有狹窄血管。

目前中國市場僅有遠大醫藥與德國Cardionovum GmbH共同開發的APERTO OTW透析藥物球囊上市。可以預見，未來AVF的狹窄治療也將是藥物球囊市場參與者爭奪的主要市場之一。在我國，慢性腎病發病率高達10.8%，患者達1.3億元，其中ESRD患病人數約300萬人，生活質量受到嚴重影響。然而中國的整體透析治療率僅為14%，遠低于歐美發達國家90%的水準。血透通路市場還有廣闊的增長空間。

作為血液透析患者的生命線，血透通路藥物球囊市場正處于爆發的前夜，一方面，隨著醫生、患者的意識增強，腔內治療已經成為血透通路治療的主流療法；另一方面，更多的企業開始看到這一市場的潛力，針對這一適應癥的特點，借鑒冠脈介入、下肢動脈介入等領域的經驗，開發了豐富多樣的應對復雜病變的產品，在豐富的產品支撐下，市場有機會快速放量。未來血透通路市場在外周領域的地位將逐漸上升，成為不可錯過的重要細分市場，而誰能占領這一黃金賽道，誰就是掌握了下一個增長點。

參考資料：血透通路構建及維護新進展——中國實用外科雜志

【熱點文章】李昭輝：彩超引導下高壓球囊治療為腎透析用自體動靜脈內瘺狹窄的臨床研究——365醫學網

【集賢】AVS：刻痕球囊治療頑固性AVF狹窄的療效分析——BD外周星