不久前，國家藥監局（NMPA）發布通知，來自雅客智慧（北京）科技有限公司生產的創新產品“口腔種植手術導航定位設備”成功獲批上市。這使其成為了通過創新醫療器械特別審批程序并最終獲批的第121款醫療器械。

經過幾年的發展，創新醫療器械特別審批程序已經交出了一張不錯的成績單。動脈網（ID：Vcbeat）也對歷年進入創新醫療器械審批程序（為方便行文，下文簡稱‘進入審批’，以與注冊證獲批相區分）的創新醫療器械進行了統計整理。

創新醫療器械程序的由來和優勢

我國醫療器械發展起步較晚。限于當時的工業基礎、原材料水平、醫學水平以及醫生創新意識，并未研制出具有原創性、創新性的醫療器械產品。早期的醫療器械大多數都是國外產品的模仿。

當然，這種情況其實在全球相當普遍。所謂“模仿是創造的第一步，是學習的最初形式”，模仿是人類學習、掌握技能的重要方法之一。在世界國家發展史上，許多的強國早期都是通過模仿，在此基礎上進行創新，最后再實現超越。

隨著技術水平和經濟水平的不斷發展，我國已經開始在各個行業嶄露頭角，涌現出自主創新，甚至出現領先世界的產品。尤其在高端醫療器械領域，我國在近年提出了“國產替代”的概念。

2014年2月7日，國家食品藥品監督管理總局發布了《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13號）（下文簡稱試行創新程序），自2014年3月1日起施行。作為我國第一個專門針對創新器械設置的審批通道，在確保上市產品安全、有效的前提下，可以加速創新器械審批速度。

該程序是是國家總局為促進醫療器械創新發展而推出的重要措施，對鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業發展起到了積極作用。除了知名度和美譽度，相關機構還會采取早期介入、專人負責及全程指導的方式，在標準不降低、程序不減少的情況下予以優先審評審批，從而極大加速醫療器械的審批速度，對于企業來說意義重大。

當然，要想享受便利，則需要自身產品具有足夠水平。試行創新程序明確規定了醫療器械必須滿足專利、性能和定型三個條件才能申請創新醫療器械特別審批。尤其是性能方面，要求產品主要工作原理或作用機理為國內首創，技術上處于國際領先水平且性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，并且具有顯著的臨床應用價值。

2018年，受國際環境影響，我國高新技術的發展受到了影響。中國高性能醫療器械產業作為《中國制造2025》十大重點發展領域之一也受到了牽連。根據《中國制造2025》，高性能醫療器械產業包括影像設備、醫用機器人等高性能診療設備；全降解血管支架等高值醫用耗材；可穿戴、遠程診療等移動醫療產品；生物3D打印、誘導多能干細胞等新技術。

受此影響，結合試運行幾年來的實際情況，NMPA正式發布更新后的《創新醫療器械特別審查程序》，于2018年12月1日起正式實施替代原來的試行創新程序。相比之前，新規對于創新醫療器械的“創新”提出了更加嚴格的要求，不僅規定了專利的具體時間，更要求企業通過專利機構的評審來證明自身產品的“創新”。

新規的頒布，加上資源的扶持，我國創新醫療器械在最近一兩年開始呈現井噴態勢。根據動脈網對行業專業人士的了解，創新醫療器械近年的高速增長主要有三個原因。

第一，醫療器械創新環境相比以往更好。為了推動醫療器械創新，我國近年來提供了更好的政策支持，推動更多的人才和資金聚集；相比以往，全球供應鏈體系也更加完善。

第二，內在需求的提升。隨著生活水平的提升，人們愿意且有能力選擇與生命攸關的醫療器械；同時，對品質醫療也有了更高追求。巨大的內在需求驅動了醫療器械創新的快速發展。

目前，我國醫療器械行業還存在很大的成長空間。相比美國市場1∶1的藥械比，我國藥械比高達3∶1。正因為此，我國醫療器械市場過去幾年的發展速度一直是醫藥市場成長速度的兩倍以上。因此，中國創新醫療器械未來有著巨大的增長空間。

第三，相比以往，資本市場對醫療器械進一步認可。由于IPO通道順暢，整個行業呈現良性發展。越來越多的資本開始關注醫療器械創新，這也進一步促進了其發展。層出不窮的創新又吸引了更多的投資機會，初步實現正向循環。

累積346款創新醫療器械進入審批，近年呈現快速增長

根據動脈網的統計，截至2021年9月23日，共有346款醫療器械進入了創新醫療器械審批程序。2017年曾有64款創新醫療器械進入審批程序，是迄今為止的巔峰。

需要說明的是，根據醫療器械審批的規定，有部分最終拿到醫療器械證書的創新醫療器械被分拆為兩張證書。即有可能一個創新醫療器械或批對應兩張NMPA證書。為了方便統計，此種情況我們將一律按照兩個獲批來計算。

2019年是修訂后新規開始實施的第一年，創新醫療器械審批數量相比前一年出現了下降。顯然，這是對創新要求更為嚴格的新規影響所致。不過，這本來也是新規的本意，通過更為嚴格的要求推動企業在創新上下更多的功夫。

近兩年來，進入創新醫療器械審批程序的創新醫療器械數量開始呈現快速增長狀態。2020年上半年進入創新醫療器械審批程序的器械數量僅有18款，且節奏并未因為疫情受到太多影響。然而，NMPA在下半年完成了多達35款創新醫療器械的審批，接近2019年全年的審批量。

2021年，這種增長狀態正在持續，截至9月已完成42款創新醫療器械的審批。按照前三季度的審批量，最差的情況下2021年全年也將與去年持平。

按年份歷年進入審批情況

按照企業所在地區進行分類，歷年來通過創新醫療器械審批程序最多的前五位地區分別是北京（66）、上海（58）、廣東（56）、江蘇（46）和浙江（26）。我國高端醫療器械的分布聚集地由此一目了然。尤其是長三角地區合計總量達到130款，占歷年審批總量的37.6%之多。

歷年按地區分進入審批情況

作為對比，進口的創新醫療器械審批數量也達到了45款，也可以進入前五排名。進口創新醫療器械進入審批，一方面說明其在技術上的確有獨到之處，國內尚無可以替代的技術；另一方面，由于創新醫療器械審批的最終目的是“國產替代”，這些技術方向也仍然有許多細分領域可以有國產替代的空間。

由于更加嚴格的《創新醫療器械特別審查程序》于2018年底發布，我們也統計了自2019年至今通過新規審批的地區分布情況。根據統計，2019-2021年進入創新醫療器械審批程序排名前五的地區分別是廣東（24）、上海（23）、北京（22）、江蘇（15）和浙江（12）。作為對比，這期間進口創新醫療器械共有22款。

2019年至今按地區分進入審批情況

與累積排名相比，新規實施后的地區分布有一些小小的不同。以廣東為首的珠三角和江浙滬為首的長三角的發展后勁十足，也顯示了這兩個區域強大的創新能力。另外一個值得一提的是，北京在新規實施后優勢沒有以往那么明顯，說明“近水樓臺先得月”的相對優勢逐步減少。

統計歷年獲批創新醫療器械數量排名前十位的企業，先健科技（深圳）有限公司表現突出，以10次獲批遙遙領先，其創新醫療器械集中在心血管領域。

歷年產品進入審批數量前十企業

這家成立于1999年的深圳企業是全球領先治療心腦血管和周圍血管疾病的微創介入醫療器械供應商。目前，其在全球先心病封堵器市場占有領先地位，同時也是全球第二大先心病封堵器供應商。

先健科技（深圳）有限公司進入審批產品情況

北京品馳醫療設備有限公司和蘇州景昱醫療器械有限公司則是上榜產品第二多的企業。

北京品馳醫療設備有限公司進入審批產品情況

蘇州景昱醫療器械有限公司進入審批產品情況

值得一提的是，大型醫療器械集團布局廣泛，往往存在旗下多家子公司皆有獲批的情況出現。典型的便是微創醫療集團，通過旗下9家子公司共有17款創新醫療器械獲批。如果按照這一計算方式，微創醫療集團才應該是目前獲批創新醫療器械最多的企業。

微創醫療歷年進入審批情況

先健科技同樣有3家子公司總共有14款創新醫療器械獲批。

先健科技歷年進入審批情況

經過重新梳理統計后，獲批創新醫療器械前五位的企業分別為微創醫療、先健科技、品馳醫療、聯影醫療和景昱醫療。

歷年產品進入審批排名前5的集團 歷年產品進入審批排名前5的集團

由于判斷關聯企業存在一定難度，加上企業總數龐大，我們的統計可能存在疏漏，歡迎指正。

已有121款創新醫療器械拿證，最快只需不到一年

盡管歷年來進入創新醫療器械審批程序的醫療器械有超過300款，但實際獲批的并沒有那么多。一方面，進入創新醫療器械審批程序并不意味著可以無限制減少漫長的臨床實驗過程；另一方面，由于無法證明創新性，也有產品多年以后無法通過審批。

根據動脈網統計，截至2021年9月23日，累積共有121款創新醫療器械最終拿到了NMPA醫療器械證，拿證比例為35%。

歷年通過創新醫療器械特別審批程序獲得NMPA注冊證的產品情況

由于時間跨度較大，早期拿證的創新醫療器械注冊證已陸續到期，需延續注冊或更換新證；最近的創新醫療器械尚未拿證本也屬于正常。因此，拿證時間并無實際價值，故未對其進行分析。

在創新醫療器械最終獲批的地區分布上，北京排在第一，共有31款創新醫療器械最終拿到NMPA注冊證。上海（23）、廣東（20）、江蘇（18）和浙江（7）分列2-5位，格局與創新醫療器械獲批基本相同。

歷年通過創新醫療器械特別審批程序獲得NMPA注冊證的地區分布

從最終拿證的比例來看，北京的優勢相當明顯，拿證比例高達47%。也就是說，接近半數的北京創新醫療器械最終都可以完成注冊。上海（39.7%）和江蘇（39.1）、廣東（35.7%）和浙江（26.9%）分別排列2-5位。

尤其值得一提的是江蘇。近年來，江蘇為鼓勵醫療器械行業發展，在醫療器械注冊及服務上采取了多項靈活政策，有效起到了促進作用。這些措施也值得其他省市借鑒。

從進入創新醫療器械審批程序到最終拿證所經歷的時間來看，根據產品的不同有長有短。涉及心血管和外科手術的創新醫療器械普遍需要3年時間，甚至不乏5年長跑的產品。比如，上海微創心通的經導管主動脈瓣膜及可回收輸送系統早在2016年就獲批創新醫療器械，直到最近才拿到NMPA 3類證。

相對而言，IVD和人工智能等創新醫療器械往往只需要2年左右即可拿證。基于產品應用的緊迫性，甚至也有當年進入創新醫療器械程序，當年拿證的案例。比如，杭州深睿博聯的肺結節CT在2020年獲批進入創新醫療器械程序，2020年11月底就拿到了NMPA 3類證，堪稱神速。

這也說明NMPA在審批時根據不同的產品風險采取了不同的策略，對于風險更大的介入類器械仍然持較為謹慎的態度。

在拿證的企業方面，微創醫療共拿到了10張注冊證，遠遠超出了其他企業。在高達17款獲批創新醫療器械的前提下依然維持了58.9%的高拿證比例，殊為不易。

微創醫療通過創新醫療器械特別審批程序獲得NMPA注冊證的情況

先健科技、聯影醫療和品馳醫療則都拿到了4張NMPA注冊證，并列第二位。

聯影醫療通過創新醫療器械特別審批程序獲得NMPA注冊證的情況

品馳醫療通過創新醫療器械特別審批程序獲得NMPA注冊證的情況

寫在最后

經過多年在研發上的持續投入，我國不少行業逐漸在告別模仿國外產品的階段，步入自主創新、原始創新的階段，甚至在不少領域已經達到了世界領先地位，并涌現出華為、大疆科技等在各自行業中擁有絕對話語權的企業。

基于這種大背景，國家對創新醫療器械的重視也有增無減。在國家目前戰略及整體發展趨勢下，近幾年我國我國醫療器械的研發已經步入一個新階段，原創的醫療器械不斷涌現，呈現良好的發展態勢。

未來，創新醫療器械需要滿足以臨床需求和用戶體驗為導向、以設計簡潔使用便捷為原則、以醫學原理結合工程技術為切入、以微創和重復干預為方向、以科學和藝術結合為追求五大原則。我們相信，伴隨著產學研各界不斷努力，總有一天我國的醫療器械行業也會站在世界之巔。