兒童成為新冠“易感人群”后，針對兒童的新冠疫苗何時出爐？

來源：藥智數據

近日，中國福建省莆田市又爆發了一輪由德爾塔病毒引發的疫情，與揚州南京疫情爆發不同的是，本輪疫情爆發的特點有：首例病例發現較晚，學校、工廠等人員聚集場所感染者多，低齡感染者較多，且多未接種疫苗。而此次疫情爆發最突出的一個特點是小學、幼兒園低年齡兒童感染較多。

據公開資料顯示，僅9月14日莆田新增的33例確診病例中，就有13人在10歲以下。

此前美國兒童學會也發布關于兒童感染新冠肺炎的消息，僅一周就有20萬兒童確診。

在疫苗接種率最高的以色列，也出現了疫情反撲的情況，超半數感染者都是兒童。

顯然，各國通過疫苗建立免疫屏障難以避免的問題是：暫時無法接種新冠疫苗的兒童成為“易感人群”，導致多國出現疫情反撲及兒童新冠感染病例增加的現象。因此，研究針對兒童的新冠疫苗成為阻止疫情反撲的關鍵。

2021年6月28日晚，國際醫學學術期刊《柳葉刀·傳染病》（The Lancet Infectious Diseases)雜志在線發表了SINOVAC科興研制的新冠病毒滅活疫苗克爾來福在中國3-17歲健康兒童和青少年中接種的安全性、耐受性和免疫原性雙盲隨機對照Ⅰ/Ⅱ期臨床研究結果。

該項研究試驗對象為3-17歲的健康兒童和青少年人群，試驗方案：采用0，28天接種順序接種2劑克爾來福，研究結果顯示，對該人群表現出良好的安全性和耐受性，可誘導機體產生較強的體液免疫反應。這是全球首個關于新冠肺炎疫苗在低至3歲兒童中使用的研究結果。

來源：The Lancet

中新社金邊9月15日報道：柬埔寨將從17日起，為6歲至12歲兒童接種中國科興新冠疫苗。一旦6歲至12歲兒童完成接種疫苗，政府將重啟小學，允許小學生返校復課。

2021年9月16日北京日報報道：國藥集團中國生物新冠滅活疫苗在3-17歲受試者的所有劑量水平下都是安全且耐受性良好的。在接種兩劑新冠滅活疫苗后可引發針對新冠病毒的強烈免疫反應。

為了進一步評估新冠滅活疫苗在3-17歲人群中使用的安全性和免疫原性。研究人員開展了一項評價新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）在3-17歲健康人群中接種安全性和免疫原性的隨機、雙盲、安慰劑平行對照Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。9月15日，該結果也發表在 《柳葉刀·傳染病》上。

此項研究表明，低劑量、中劑量和高劑量組在全程免后28天，中和抗體和IgG抗體的4倍增長率均為100%。低、中、高劑量試驗疫苗在全程免后28天時中和抗體和IgG抗體的GMT水平均明顯升高；中劑量組和高劑量組在全程免后28天時，中和抗體和IgG抗體的GMT水平均高于低劑量組。

來源：The Lancet

在2021年7月16日，國藥集團中國生物新冠滅活疫苗就已獲批在3-17歲人群中緊急使用，在八月份又獲得巴林衛生部疫苗接種委員會及阿聯酋衛生與預防部批準用于3-17歲兒童接種。

近日，美國輝瑞公司（NYSE：PFE）首席財務官弗蘭克達梅利奧（Frank D’Amelio）也透露出針對兒童的新冠疫苗接種的消息，輝瑞計劃于今年11月向美國食品和藥品監督管理局（FDA）提交研究數據，以申請獲得新冠疫苗用于6個月至5歲兒童的授權；另外，公司或于10月初向FDA申請獲準將這款疫苗用在5至11歲兒童。

來源：洛杉磯時報

這款疫苗商品名為Comirnaty，是輝瑞與德國生物科技公司百歐恩泰合作研發的mRNA新冠疫苗。此前，該疫苗就在多個國家獲得不同程度的批準，在美國被批準用于預防12歲及以上人群的新冠肺炎，還被獲批可為12歲及以上患有某些類型免疫功能低下的個人提供第三劑加強針。

然而，上述申請時間線的假定前提是“所有數據都是積極的”，如果試驗能順利完成，輝瑞董事、前FDA局長斯科特戈特利布（Scott Gottlieb）預測該疫苗可能在2021年底或2022年初獲得最小6月齡兒童的接種授權。

除了輝瑞與百歐恩泰，美國公司莫德納也在試圖通過研究將mRNA新冠疫苗的最小接種年齡擴大至月齡。

莫德納的新冠疫苗已經在歐盟、日本、加拿大獲批擴大至12歲以及以上青少年接種。根據莫德納公布的最新進展，目前已經向美國監管部門申請新冠疫苗用于青少年的緊急使用授權申請。而對于6個月至11歲年齡階段的兒童，二期研究正在進行中。

據以上報道，目前針對3-17歲兒童的新冠疫苗，已獲得比較安全有效的研究結果，該年齡段兒童可以放心接種新冠疫苗，而對于6個月至11歲年齡階段的兒童，如果輝瑞及莫德納公司兩款疫苗的研究數據是積極的，那么針對6個月至11歲兒童的新冠疫苗，有望在2021年底或2020年獲批使用。通過接種疫苗建立的屏障也將更加牢固，我們離摘掉口罩的日子也將更近。